Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study of Lu AF35700

28. listopadu 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
  • Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination

Exclusion Criteria:

  • The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
  • The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
  • The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
Lék: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimentální: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
Lék: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimentální: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
Lék: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimentální: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
Lék: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimentální: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
Lék: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
Experimentální: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Lék: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72h of Lu AF35700
Časové okno: zero to 72 hours
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
zero to 72 hours
Cmax of Lu AF35700
Časové okno: zero to 72 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
zero to 72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax of Lu AF35700
Časové okno: zero to 72 hours
Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
zero to 72 hours
AUC0-t of Lu AF35700
Časové okno: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
zero to time of the last quantifiable plasma concentration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17481A
  • 2017-001335-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AF35700 5 mg clinical formulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit