Bioequivalence Study of Lu AF35700
2018年11月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lu AF35700 5 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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实验性的：Lu AF35700 5 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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实验性的：Lu AF35700 10 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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实验性的：Lu AF35700 10 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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实验性的：Lu AF35700 20 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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实验性的：Lu AF35700 20 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-72h of Lu AF35700
大体时间：zero to 72 hours
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Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
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zero to 72 hours
|
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Cmax of Lu AF35700
大体时间：zero to 72 hours
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tmax of Lu AF35700
大体时间：zero to 72 hours
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Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
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AUC0-t of Lu AF35700
大体时间：zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17481A
- 2017-001335-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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