- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394482
Bioequivalence Study of Lu AF35700
28. november 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
- Legemiddel: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
- Legemiddel: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
- Legemiddel: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
- Legemiddel: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
- Legemiddel: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
|
Eksperimentell: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
|
Eksperimentell: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
|
Eksperimentell: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
|
Eksperimentell: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
|
Eksperimentell: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-72h of Lu AF35700
Tidsramme: zero to 72 hours
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
|
zero to 72 hours
|
Cmax of Lu AF35700
Tidsramme: zero to 72 hours
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax of Lu AF35700
Tidsramme: zero to 72 hours
|
Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
|
AUC0-t of Lu AF35700
Tidsramme: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17481A
- 2017-001335-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lu AF35700 5 mg clinical formulation
-
H. Lundbeck A/SFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
H. Lundbeck A/SFullførtMajor depressiv lidelseFinland, Tyskland, Serbia, Slovakia
-
H. Lundbeck A/SFullførtMajor depressiv lidelseFinland, Tyskland, Estland, Litauen
-
H. Lundbeck A/STakedaFullførtDepressiv lidelse, majorKorea, Republikken, Forente stater, Ungarn, Polen, Spania, Serbia, Estland, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Canada, Colombia, Frankrike, Tyskland, Israel, Italia, Latvia, Sør-Afrika
-
H. Lundbeck A/STakedaFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater, Bulgaria, Canada, Colombia, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Latvia, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Spania, Ukraina, Storbritannia
-
H. Lundbeck A/SFullførtMajor depressiv lidelseFinland, Tyskland, Serbia, Slovakia, Estland