Bioequivalence Study of Lu AF35700
28 november 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
|
|
Experimentell: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
|
|
Experimentell: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
|
|
Experimentell: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
|
|
Experimentell: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
|
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
|
|
Experimentell: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
|
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-72h of Lu AF35700
Tidsram: zero to 72 hours
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
|
zero to 72 hours
|
|
Cmax of Lu AF35700
Tidsram: zero to 72 hours
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax of Lu AF35700
Tidsram: zero to 72 hours
|
Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
|
zero to 72 hours
|
|
AUC0-t of Lu AF35700
Tidsram: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
zero to time of the last quantifiable plasma concentration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17481A
- 2017-001335-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .