Bioequivalence Study of Lu AF35700
2018년 11월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)
The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Leeds, 영국
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
- Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
- Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination
Exclusion Criteria:
- The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
- The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
- The subject has previously been dosed with Lu AF35700
Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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실험적: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
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실험적: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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실험적: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
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실험적: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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실험적: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
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Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-72h of Lu AF35700
기간: zero to 72 hours
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Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
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zero to 72 hours
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Cmax of Lu AF35700
기간: zero to 72 hours
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
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zero to 72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax of Lu AF35700
기간: zero to 72 hours
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Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
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zero to 72 hours
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AUC0-t of Lu AF35700
기간: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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zero to time of the last quantifiable plasma concentration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17481A
- 2017-001335-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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