Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioequivalence Study of Lu AF35700

28. november 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Covance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination

Exclusion Criteria:

The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF35700 5 mg clinical formulation	Medicin: Lu AF35700 5 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Eksperimentel: Lu AF35700 5 mg commercial formulation	Medicin: Lu AF35700 5 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Eksperimentel: Lu AF35700 10 mg clinical formulation	Medicin: Lu AF35700 10 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Eksperimentel: Lu AF35700 10 mg commercial formulation	Medicin: Lu AF35700 10 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Eksperimentel: Lu AF35700 20 mg clinical formulation	Medicin: Lu AF35700 20 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
Eksperimentel: Lu AF35700 20 mg commercial formulation	Medicin: Lu AF35700 20 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
AUC0-72h of Lu AF35700 Tidsramme: zero to 72 hours	Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)	zero to 72 hours
Cmax of Lu AF35700 Tidsramme: zero to 72 hours	Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700	zero to 72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tmax of Lu AF35700 Tidsramme: zero to 72 hours	Time to occurance of Cmax of Lu AF35700	zero to 72 hours
AUC0-t of Lu AF35700 Tidsramme: zero to time of the last quantifiable plasma concentration	Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration	zero to time of the last quantifiable plasma concentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

17481A
2017-001335-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF35700 5 mg clinical formulation

H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Undersøgelse, der undersøger effekten af Lu AF35700 på hjerterepolarisering hos mænd og kvinder med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse

Forenede Stater
H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Farmakokinetiske egenskaber af vortioxetin hos raske unge kinesiske mænd og kvinder

Farmakokinetik

Kina
H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Undersøgelse af virkningen af vortioxetin hos voksne ADHD-patienter

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Forenede Stater
H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Effekten af Vortioxetin versus Escitalopram på kognitiv funktion hos patienter med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling af svær depressiv lidelse

Større depressiv lidelse

Finland, Tyskland, Serbien, Slovakiet
H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Effekten af Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos arbejdende patienter med svær depressiv lidelse

Større depressiv lidelse

Finland, Tyskland, Estland, Litauen
H. Lundbeck A/S
Takeda

Afsluttet

Aktiv reference (Fluoxetin) Fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske deltagere i alderen 7 til 11 år med svær depressiv lidelse (MDD)

Depressiv lidelse, major

Korea, Republikken, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Spanien, Serbien, Estland, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Ukraine, Canada, Colombia, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Letland, Sydafrika
H. Lundbeck A/S
Takeda

Afsluttet

Aktiv reference (Fluoxetin) Fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med svær depressiv lidelse (MDD)

Depressiv lidelse, major

Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Colombia, Estland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Letland, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige
H. Lundbeck A/S

Afsluttet

Virkning af Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos patienter med delvis eller fuld remission af svær depressiv lidelse

Større depressiv lidelse

Finland, Tyskland, Serbien, Slovakiet, Estland

Bioequivalence Study of Lu AF35700

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lu AF35700 5 mg clinical formulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer