Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence Study of Lu AF35700

28 november 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
  • Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination

Exclusion Criteria:

  • The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
  • The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
  • The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 5 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimenteel: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 5 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimenteel: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 10 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimenteel: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 10 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimenteel: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 20 mg clinical formulation
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
Experimenteel: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Geneesmiddel: Lu AF35700 20 mg commercial formulation
Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-72h of Lu AF35700
Tijdsspanne: zero to 72 hours
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)
zero to 72 hours
Cmax of Lu AF35700
Tijdsspanne: zero to 72 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700
zero to 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax of Lu AF35700
Tijdsspanne: zero to 72 hours
Time to occurance of Cmax of Lu AF35700
zero to 72 hours
AUC0-t of Lu AF35700
Tijdsspanne: zero to time of the last quantifiable plasma concentration
Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration
zero to time of the last quantifiable plasma concentration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17481A
  • 2017-001335-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren