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Bioequivalence Study of Lu AF35700

28. November 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

The purpose of this study is to establish bioequivalence of Lu AF35700 between the clinical formulation and the commercial formulation for three tablet strengths; 5, 10 and 20 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Covance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy men and women aged ≥18 and ≤55 years
Body Mass Index (BMI) of ≥18.5 and ≤32 kg/m2
Subject must be in good general health as assessed using medical history, clinical laboratory tests, and physical examination

Exclusion Criteria:

The subject must not be of childbearing potential (if a woman) or should use contraception, be surgically sterilized or not be sexually active (both sexes). Women must not be pregnant or lactating
The subject must not be a CYP2D6 or a CYP2C19 poor metaboliser
The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF35700 5 mg clinical formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 5 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimental: Lu AF35700 5 mg commercial formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 5 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 5 mg oral single dose
Experimental: Lu AF35700 10 mg clinical formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 10 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimental: Lu AF35700 10 mg commercial formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 10 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 10 mg oral single dose
Experimental: Lu AF35700 20 mg clinical formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 20 mg clinical formulation Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose
Experimental: Lu AF35700 20 mg commercial formulation	Arzneimittel: Lu AF35700 20 mg commercial formulation Lu AF35700 tablets 20 mg oral single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
AUC0-72h of Lu AF35700 Zeitfenster: zero to 72 hours	Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to 72 hours post-dose (AUC0-72h)	zero to 72 hours
Cmax of Lu AF35700 Zeitfenster: zero to 72 hours	Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Lu AF35700	zero to 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tmax of Lu AF35700 Zeitfenster: zero to 72 hours	Time to occurance of Cmax of Lu AF35700	zero to 72 hours
AUC0-t of Lu AF35700 Zeitfenster: zero to time of the last quantifiable plasma concentration	Area under the Lu AF35700 concentration-time curve from zero to time of the last quantifiable plasma concentration	zero to time of the last quantifiable plasma concentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

17481A
2017-001335-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lu AF35700 5 mg clinical formulation

H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lu AF35700 auf die kardiale Repolarisation bei Männern und Frauen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen

Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung

Vereinigte Staaten
H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Pharmakokinetische Eigenschaften von Vortioxetin bei gesunden jungen chinesischen Männern und Frauen

Pharmakokinetik

China
H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Untersuchung der Wirkung von Vortioxetin bei erwachsenen ADHS-Patienten

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung

Vereinigte Staaten
H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Wirksamkeit von Vortioxetin im Vergleich zu Escitalopram auf die kognitive Funktion bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die derzeitige antidepressive Behandlung einer Major Depression

Depression

Finnland, Deutschland, Serbien, Slowakei
H. Lundbeck A/S
Takeda

Abgeschlossen

Aktive Referenz (Fluoxetin) Fixdosis-Studie mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Major Depression (MDD)

Depressive Störung, Major

Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Kolumbien, Estland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Korea, Republik von, Lettland, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Serbien, Südafrika, Spanien, Ukraine, Vereinigtes Königreich
H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei berufstätigen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Depression

Finnland, Deutschland, Estland, Litauen
H. Lundbeck A/S
Takeda

Abgeschlossen

Aktive Referenzstudie (Fluoxetin) mit fester Dosis von Vortioxetin bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Major Depression (MDD)

Depressive Störung, Major

Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Ungarn, Polen, Spanien, Serbien, Estland, Bulgarien, Mexiko, Russische Föderation, Ukraine, Kanada, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Lettland, Südafrika
H. Lundbeck A/S

Abgeschlossen

Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission einer schweren depressiven Störung

Depression

Finnland, Deutschland, Serbien, Slowakei, Estland

Bioequivalence Study of Lu AF35700

Interventional, Randomized, Open-label, Three-group, Two-sequence Crossover, Single-dose, Bioequivalence Study of Lu AF35700 in Healthy Subjects Comparing the 5, 10 and 20 mg Commercial Tablet (Test) to the 5, 10 and 20 mg Clinical Tablet (Reference)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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