0.2% Chx Gel vs インプラントの細菌汚染
2018年2月12日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
クロルヘキシジンベースのゲルが細菌負荷の軽減と退行性骨モデリングに及ぼすインプラント内部表面処理の効果に関する前向き無作為対照研究。
このヒト無作為化二重盲検プラセボ対照（RDBPC）試験の目的は、初期治癒段階におけるインプラントとアバットメントの境界面における細菌負荷とインプラント周囲の炎症を軽減する 0.2% クロルヘキシジン（CHX）ゲルの有効性を評価することです。 36 人の健康な患者 (平均年齢 52 歳、28 歳、範囲 29 歳から 75 歳) で、過去に重大な医学的既往歴がなく、すべて非喫煙者が、単一のインプラント埋入と補綴リハビリテーションの候補者として募集されます。患者は無作為に分割されます。無作為化チャートで示されているように、グループA（コントロール）およびグループB（テスト）で。
すべてのインプラント (コーテックス クラシック、シャロミ、イスラエル) は、2 段階のプロトコルに従い、メーカーの指示に従って配置された 2 人の熟練したオペレーターによって挿入されます。
すべての段階で、0.20% CHX を含むゲル (Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl、ローマ、イタリア) またはプラセボゲル (プラセボ、Polifarma Wellness Srl、ローマ、イタリア) を使用します。
2つのゲルはパッケージ、色、匂いが完全に似ており、プラセボまたはテストゲルの正確な場所は誰も知りませんでした.データ収集が行われた後、それらを調製した人によってのみ明らかになります.
内部接続アバットメントに A または B ゲルを塗布し、カバー スクリューを挿入します。
最後に、吸収されないナイロン糸で縫合します。
Cone Beam Computerd Tomography 評価 (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500、Fort Lee、NJ USA) は、手術前および手術後のインプラント配置の両方で実行されます。
プロトコールに従って両方のゲルを患者に投与し、7 日後に抜糸するまで 1 日 2 回適用します。
軟部組織の生検は、インプラント挿入時 (T0) と 2 か月の治癒後 (第 2 段階の手術) (T1) に円形のメス (直径 5.5 mm) を使用して実施し、インプラント周囲の炎症性浸潤と微小組織を分析します。 -両方のグループの血管密度 (MVD)。
調査時点で撮影されたすべての X 線写真は、1 年後または他のスタッド時点での骨吸収を測定するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
このヒト無作為化二重盲検プラセボ対照（RDBPC）試験の目的は、初期治癒段階におけるインプラントとアバットメントの境界面における細菌負荷とインプラント周囲炎症の軽減に対する 0.2% クロルヘキシジン（CHX）ゲルの有効性を評価することです。 .
36 人の健康な患者 (平均年齢 52,28 歳; 範囲 29 ～ 75 歳) で過去に重大な病歴がなく、すべて非喫煙者が、単一のインプラント配置および補綴リハビリテーションの候補者として募集されます。無作為化チャートで示されているように、グループA（コントロール）とグループB（テスト）。
この前向き無作為化対照二重盲検研究の無作為化は、コンピューターで生成された乱数を使用して得られ、研究顧問によって提供された連続的に密封された不透明な封筒で集中化されました.外科医は、インプラントを挿入した後にのみ、無作為化されたグループを含む密封された封筒を開きます.最初の評価では、すべての被験者が臨床的に検査されます。診断評価のために、X線写真、プラーク、および出血スコアが実行されます。その後、患者は手術を受ける予定です。
すべてのインプラント (コーテックス クラシック、シャロミ、イスラエル) は、2 段階のプロトコルに従い、メーカーの指示に従って配置する 2 人の熟練したオペレーターによって挿入されます。
手術の前に、すべての患者に 0.2% クロルヘキシジン ジグルコン酸溶液を 2 分間適用して細菌負荷を下げ、エピネフリン (1 ：100.000）。
最終的には、すべての患者が単一のインプラントで支えられたクラウンでリハビリを受けることになります。
すべての段階で、0.20% CHX を含むゲル (Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl、ローマ、イタリア) またはプラセボゲル (プラセボ、Polifarma Wellness Srl、ローマ、イタリア) のいずれかを使用します。
2 つのゲルは、パッケージ、色、匂いが完全に似ており、プラセボまたはテスト ゲルの正確な場所は誰にもわかりません。これは、それらを作成した人によってデータ収集が実行された後にのみ明らかになります。
A または B ゲルを内部接続アバットメントに配置し、カバー スクリューを挿入します。
最後に、吸収されないナイロン糸で縫合します。
Cone Beam Computerd Tomography 評価 (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500、Fort Lee、NJ USA) は、手術前および手術後のインプラント配置の両方で実行されます。
すべての患者は、抗生物質療法、2g/日を 6 日間受けます (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham、英国ブレントフォード)。術後の痛みは NSAID で制御され、口腔衛生の指示が与えられます。
プロトコールに従って両方のゲルを患者に投与し、7 日後に抜糸するまで 1 日 2 回適用しました。
軟部組織の生検は、インプラント挿入時 (T0) と 2 か月の治癒後 (第 2 段階の手術) (T1) に円形のメス (直径 5.5 mm) を使用して実施し、インプラント周囲の炎症性浸潤と微小組織を分析します。 -両方のグループの血管密度 (MVD)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- 募集
- G. d'Annunzio University
-
コンタクト：
- sergio caputi, MD; DDS
- 電話番号：+393927471479
- メール：scaputi@unich.it
-
主任研究者：
- Sergio caputi, md; dds
-
副調査官：
- bruna sinjari, dds, phd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の患者、
- 全身および口腔の良好な健康状態、
- シングルクラウンインプラントサポート修復の必要性、
- 抜歯後少なくとも6ヶ月の治癒期間、
- コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）によって測定された皮質骨の厚さ > 5 mm。
除外基準:
- 口腔衛生不良、
- 進行中の歯周病またはその他の口腔疾患、
- インプラントを埋入するのに十分な骨の厚さがありません。
- 骨増強手順、
- 即時負荷プロトコル、
- コントロールされていない真性糖尿病、
- 免疫疾患、
- 喫煙
- 歯ぎしり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群 A
このグループでは、治療のすべての外科的および補綴段階でプラセボゲルがインプラントの内面に適用されます。
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対照群 A では、患者の下顎骨または上顎骨の両方に歯科インプラントが挿入されると、プラセボ (グループ A) が研究のすべての外科的または補綴段階でインプラントの内面に適用されます。
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実験的：テストグループB
このグループでは、0.20% クロルヘキシジンゲルが、研究プロトコルに記載されている治療のすべての外科的および補綴段階でインプラントの内面に塗布されます。
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試験群 B では、歯科インプラントが患者の下顎骨または上顎骨の両方に挿入されたら、研究のすべての外科的または補綴段階でインプラントの内面に 0.20% クロルヘキシジン ゲルを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の研究グループでの歯科インプラント周囲の骨吸収
時間枠：インプラント埋入から1年
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骨吸収は、研究の臨床段階で撮影される根尖レントゲン写真で測定されます。
すべてのフェーズで同じ位置の再現性を確保するために、個々のバイトブロックとしても使用されます。
歯槽骨レベルと、骨がインプラントに付着する最初の点との間の距離が測定されます。
測定はミリメートル単位になります。
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インプラント埋入から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的定量評価、菌数 cfu/ml
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
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特定の歯周病原体、ポフィロモナス・ジンジバリスの存在を評価するために、両方のグループの患者のすべてのヒーリングアバットメントが取り除かれ、同じ大学の微生物学科で定性分析が行われます。
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インプラント埋入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio caputi, MD, DDS、g. d'annunzio chieti-pescara university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月17日
一次修了 (予想される)
2019年1月12日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。