0,2% Chx Gel vs bakteriální kontaminace implantátu

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (RDBPC) studie na lidech je vyhodnotit účinnost 0,2% chlorhexidinového (CHX) gelu na snížení bakteriální zátěže a periimplantátového zánětu na rozhraní implantát-abutment během časného stádia hojení . 36 zdravých pacientů (průměrný věk 52,28 let; rozmezí 29-75 let) bez významné minulé lékařské anamnézy, všichni nekuřáci, bude přijato jako kandidáti pro zavedení jednoho implantátu a protetickou rehabilitaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupina A (kontrola) a skupina B (test), jak je uvedeno v tabulce randomizace. Randomizace této prospektivní, randomizovaně kontrolované, dvojitě zaslepené studie byla získána pomocí počítačem generovaných náhodných čísel, centralizovaných s postupně zatavenými neprůhlednými obálkami poskytnutými poradcem studie. Chirurg otevře zapečetěnou obálku obsahující randomizovanou skupinu pouze po zavedení implantátu .Během prvního hodnocení budou všechny subjekty klinicky vyšetřeny: pro diagnostické hodnocení budou provedeny rentgenové snímky, plak a skóre krvácení; pak by byli pacienti naplánováni na chirurgické zákroky. Všechny implantáty (Cortex classic, Shalomi, Izrael) by zavedly dva zkušení operátoři, kteří se budou řídit dvoufázovým protokolem a umístí je podle pokynů výrobce. Před operací by byli všichni pacienti podrobeni aplikaci 0,2% roztoku chlorhexidin diglukonátu po dobu 2 minut, aby se dosáhlo nižší bakteriální zátěže, a byla by jim podána lokální anestezie Articaine® (Ubistesin 4% - Espe Dental AG Seefeld, Německo) v kombinaci s adrenalinem (1 :100 000). Nakonec by všichni pacienti byli rehabilitováni jedinou korunkou podporovanou implantátem. Během všech fází byl použit buď gel obsahující 0,20 % CHX (Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl, Řím, Itálie) nebo placebo gel (Placebo, Polifarma Wellness Srl, Řím, Itálie). Oba gely jsou si dokonale podobné balením, barvou i vůní a nikdo nezná přesné umístění placeba nebo testovacího gelu, které by odhalil až po sběru dat ten, kdo je připravil. A nebo B gel by byl umístěn na vnitřní spojovací abutmenty a poté by byl vložen krycí šroub. Nakonec se místo sešije nevstřebatelnými nylonovými stehy. Vyhodnocení Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA) by bylo provedeno pro předoperační i pooperační umístění implantátu. Všichni pacienti budou dostávat antibiotickou terapii, 2 g/den po dobu 6 dnů (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, UK). Pooperační bolest by byla kontrolována pomocí NSAID a byly by poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Oba gely by byly podávány pacientům podle protokolu a aplikovány 2krát denně až do odstranění stehu po 7 dnech. Biopsie měkkých tkání by byly prováděny pomocí kruhového skalpelu (5,5 mm v průměru) při vložení implantátu (T0) a po dvou měsících hojení (druhá fáze operace) (T1) k analýze periimplantátového zánětlivého infiltrátu a mikro -vessel density (MVD) v obou skupinách.