Gel Chx al 0,2 % frente a contaminación bacteriana del implante

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RDBPC) en humanos es evaluar la eficacia de un gel de clorhexidina (CHX) al 0,2 % para reducir la carga bacteriana y la inflamación periimplantaria en la interfaz implante-pilar durante la etapa de cicatrización temprana . Treinta y seis pacientes sanos (edad media 52,28 años; rango 29-75 años) sin antecedentes médicos significativos, todos no fumadores, serán reclutados como candidatos para la colocación de un único implante y rehabilitación protésica. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupo A (control) y grupo B (prueba) como se indica en el gráfico de aleatorización. La aleatorización de este estudio doble ciego prospectivo, aleatorizado y controlado se obtuvo utilizando números aleatorios generados por computadora, centralizados con sobres opacos sellados secuencialmente proporcionados por el asesor del estudio. El cirujano abrirá el sobre sellado que contiene el grupo aleatorizado solo después de haber insertado el implante .Durante la primera evaluación, todos los sujetos serán examinados clínicamente: se realizarán radiografías, puntajes de placa y sangrado para la evaluación diagnóstica; entonces los pacientes serían programados para procedimientos quirúrgicos. Todos los implantes (Cortex classic, Shalomi, Israel) serían insertados por dos operadores expertos que seguirían un protocolo de dos etapas y los colocarían de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Previo a la cirugía todos los pacientes serían sometidos a aplicaciones de solución de digluconato de clorhexidina al 0,2% durante 2 minutos para obtener menor carga bacteriana y se administraría anestesia local con Articaine® (Ubistesin 4% - Espe Dental AG Seefeld, Alemania) asociado a epinefrina (1 :100.000). Eventualmente, todos los pacientes serían rehabilitados con una sola corona implantosoportada. Durante todas las etapas se utilizaría un gel con 0,20% de CHX (Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl, Roma, Italia) o un gel placebo (Placebo, Polifarma Wellness Srl, Roma, Italia). Los dos geles son perfectamente similares en empaque, color y olor y nadie sabe la ubicación exacta del placebo o gel de prueba, que sería revelado, solo después de que se realizara la recopilación de datos, por la persona que los preparó. Se colocaría gel A o B en los pilares de conexión interna y luego se insertaría un tornillo de cierre. Finalmente, el sitio se suturaría con suturas de nailon no absorbible. La evaluación por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ, EE. UU.) se realizaría tanto para la colocación preoperatoria como posquirúrgica del implante. Todos los pacientes recibirán terapia antibiótica, 2g/día durante 6 días (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, UK). Se controlaría el dolor postoperatorio con AINE y se darían instrucciones de higiene bucal. Ambos geles se darían a los pacientes, según protocolo, y se aplicarían 2 veces/día hasta retirar la sutura a los 7 días. Se realizarían biopsias de tejidos blandos mediante bisturí circular (5,5 mm de diámetro) en la inserción del implante (T0) y a los dos meses de cicatrización (cirugía de segunda etapa)(T1) para analizar el infiltrado inflamatorio periimplantario y la micro -densidad de vasos (MVD) en ambos grupos.