0,2 % Chx Gel vs. bakterielle Kontamination des Implantats

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollstudie (RDBPC) am Menschen ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 0,2 %igen Chlorhexidin (CHX)-Gels zur Verringerung der Bakterienlast und der periimplantären Entzündung an der Implantat-Abutment-Schnittstelle während der frühen Heilungsphase . Sechsunddreißig gesunde Patienten (Durchschnittsalter 52,28 Jahre; Bereich 29-75 Jahre) ohne signifikante medizinische Vorgeschichte, alle Nichtraucher, werden als Kandidaten für die Einzelimplantation und prothetische Rehabilitation rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt Gruppe A (Kontrolle) und Gruppe B (Test), wie im Randomisierungsdiagramm angegeben. Die Randomisierung dieser prospektiven, randomisiert-kontrollierten Doppelblindstudie wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen erreicht, zentralisiert mit sequentiell versiegelten undurchsichtigen Umschlägen, die vom Studienberater bereitgestellt wurden. Der Chirurg öffnet den versiegelten Umschlag mit der randomisierten Gruppe erst nach dem Einsetzen des Implantats .Während der ersten Untersuchung werden alle Probanden klinisch untersucht: Zur diagnostischen Bewertung werden Röntgenaufnahmen, Plaque- und Blutungsscores erstellt; dann würden die Patienten für chirurgische Eingriffe eingeplant. Alle Implantate (Cortex classic, Shalomi, Israel) würden von zwei erfahrenen Bedienern eingesetzt, die einem zweistufigen Protokoll folgen und sie gemäß den Anweisungen des Herstellers platzieren würden. Vor der Operation wurden alle Patienten 2 Minuten lang mit einer 0,2%igen Chlorhexidindigluconatlösung behandelt, um eine geringere Bakterienlast zu erreichen, und es wurde eine Lokalanästhesie mit Articaine® (Ubistesin 4% - Espe Dental AG Seefeld, Deutschland) in Verbindung mit Epinephrin (1 :100.000). Schließlich würden alle Patienten mit einer einzigen implantatgetragenen Krone rehabilitiert werden. Während aller Phasen wurde entweder ein Gel mit 0,20 % CHX (Plak ® Gel; Polifarma Wellness Srl, Rom, Italien) oder ein Placebo-Gel (Placebo, Polifarma Wellness Srl, Rom, Italien) verwendet. Die beiden Gele sind in Verpackung, Farbe und Geruch vollkommen gleich, und niemand kennt die genaue Position von Placebo oder Testgel, die erst nach Durchführung der Datenerfassung durch die Person, die sie hergestellt hat, preisgegeben würden. A- oder B-Gel würde auf die Abutments für die Innenverbindung aufgebracht und dann eine Deckschraube eingebracht. Abschließend wird die Stelle mit nicht resorbierbaren Nylonnähten vernäht. Eine Kegelstrahl-Computertomographie-Auswertung (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA) würde sowohl für die präoperative als auch für die postoperative Implantatinsertion durchgeführt werden. Alle Patienten erhalten eine Antibiotikatherapie, 2 g/Tag für 6 Tage (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, UK). Die postoperativen Schmerzen würden mit NSAIDs kontrolliert, und Mundhygieneanweisungen würden gegeben. Beide Gele würden den Patienten gemäß dem Protokoll verabreicht und 2-mal täglich bis zur Nahtentfernung nach 7 Tagen aufgetragen. Weichgewebebiopsien würden mit einem kreisförmigen Skalpell (5,5 mm Durchmesser) bei der Implantatinsertion (T0) und nach zwei Monaten Einheilung (Operation im zweiten Stadium) (T1) durchgeführt, um das periimplantäre entzündliche Infiltrat und das Mikro zu analysieren -Gefäßdichte (MVD) in beiden Gruppen.