0.2% Chx 젤 대 임플란트 세균 오염
2018년 2월 12일 업데이트: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
내부 임플란트 표면 처리에 대한 클로르헥시딘 기반 젤의 박테리아 부하 감소 및 퇴행성 뼈 모델링에 대한 전향적, 무작위 통제 연구.
이 인간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(RDBPC) 연구의 목적은 초기 치유 단계 동안 임플란트-지대주 경계면에서 박테리아 부하 및 임플란트 주변 염증을 감소시키는 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 겔의 효능을 평가하는 것입니다. .36명의 건강한 환자(평균 연령 52, 28세; 범위 29-75세), 모두 비흡연자로서 과거 병력이 없는 건강한 환자를 단일 임플란트 식립 및 보철 재활을 위한 후보로 모집합니다. 환자는 무작위로 분류됩니다. 무작위화 차트에 표시된 대로 그룹 A(대조군) 및 그룹 B(테스트)에서.
모든 임플란트(Cortex classic, Shalomi, Israel)는 2단계 프로토콜을 따르고 제조업체의 지침에 따라 배치한 두 명의 숙련된 시술자가 삽입합니다. 결국 모든 환자는 단일 임플란트 지지 크라운으로 재활됩니다.
모든 단계 동안 0.20% CHX(Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl, Rome, Italy)를 함유하는 겔 또는 위약 겔(Placebo, Polifarma Wellness Srl, Rome, Italy)이 사용됩니다.
두 젤은 포장, 색상 및 냄새가 완벽하게 동일하며 위약 또는 테스트 젤의 정확한 위치를 아무도 알지 못했습니다. 데이터 수집이 수행된 후에야 이를 준비한 사람이 공개됩니다.
A 또는 B 젤을 내부 연결 어버트먼트에 배치한 다음 커버 나사를 삽입합니다.
마지막으로 비흡수성 나일론 봉합사로 부위를 봉합합니다.
CBCT(Cone Beam Computed Tomography evaluation)(VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA)는 수술 전 및 수술 후 임플란트 식립을 위해 수행됩니다.
프로토콜에 따라 두 젤을 환자에게 제공하고 7일 후 봉합사를 제거할 때까지 하루에 2번 적용합니다.
연조직 생검은 임플란트 삽입부(T0)와 2개월 치유 후(2단계 수술)(T1)에서 원형 메스(직경 5.5mm)를 사용하여 임플란트 주위 염증 침윤 및 미세 조직을 분석합니다. -두 그룹 모두에서 혈관 밀도(MVD).
연구 시점 동안 촬영된 모든 방사선 사진을 분석하여 1년 후 또는 다른 스터드 시점에서 골 흡수를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 인간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(RDBPC) 연구의 목적은 초기 치유 단계 동안 임플란트-지대주 경계면에서 박테리아 부하 및 임플란트 주변 염증을 감소시키는 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 겔의 효능을 평가하는 것입니다. .
36명의 건강한 환자(평균 연령 52, 28세; 범위 29-75세), 모두 비흡연자로서 심각한 과거 의학적 기억상실이 없고 단일 임플란트 식립 및 보철 재활을 위한 후보로 모집됩니다. 환자는 무작위로 무작위 차트에 표시된 대로 그룹 A(대조군) 및 그룹 B(테스트).
이 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검 연구의 무작위화는 연구 고문이 제공한 순차적으로 밀봉된 불투명 봉투로 중앙 집중화된 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 이루어졌습니다. 외과의는 임플란트를 삽입한 후에만 무작위 그룹이 포함된 밀봉된 봉투를 열 것입니다. .첫 번째 평가 동안 모든 피험자는 임상적으로 검사됩니다. 진단 평가를 위해 방사선 사진, 플라크 및 출혈 점수가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 수술 절차를 예약합니다.
모든 임플란트(Cortex classic, Shalomi, Israel)는 2단계 프로토콜을 따르고 제조업체의 지침에 따라 배치할 두 명의 숙련된 작업자가 삽입합니다.
수술 전에 모든 환자는 낮은 박테리아 부하를 얻기 위해 2분 동안 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액을 도포하고 에피네프린(1 :100.000).
결국 모든 환자는 단일 임플란트 지지 크라운으로 재활을 받게 됩니다.
모든 단계 동안 0.20% CHX(Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl, Rome, Italy)를 함유하는 젤 또는 위약 젤(Placebo, Polifarma Wellness Srl, Rome, Italy)을 사용합니다.
두 젤은 포장, 색상 및 냄새가 완벽하게 동일하며 데이터 수집이 수행된 후에야 이를 준비한 사람이 공개할 플라시보 또는 테스트 젤의 정확한 위치를 아무도 모릅니다.
A 또는 B 젤을 내부 연결 어버트먼트에 배치한 다음 커버 나사를 삽입합니다.
마지막으로 비흡수성 나일론 봉합사로 부위를 봉합합니다.
CBCT(Cone Beam Computed Tomography evaluation)(VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA)는 수술 전 및 수술 후 임플란트 식립을 위해 수행됩니다.
모든 환자는 6일 동안 2g/일의 항생제 치료를 받게 됩니다(Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, UK). 수술 후 통증은 NSAID로 조절되며 구강 위생 지침이 제공됩니다.
두 젤 모두 프로토콜에 따라 환자에게 제공되며 7일 후 봉합사가 제거될 때까지 하루에 2번 적용됩니다.
연조직 생검은 임플란트 삽입부(T0)와 2개월 치유 후(2단계 수술)(T1)에서 원형 메스(직경 5.5mm)를 사용하여 임플란트 주위 염증 침윤 및 미세 조직을 분석합니다. -두 그룹 모두에서 혈관 밀도(MVD).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- 모병
- G. d'Annunzio University
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연락하다:
- sergio caputi, MD; DDS
- 전화번호: +393927471479
- 이메일: scaputi@unich.it
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수석 연구원:
- Sergio caputi, md; dds
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부수사관:
- bruna sinjari, dds, phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자,
- 좋은 전신 및 구강 건강,
- 단일 크라운 임플란트 지원 수복물 필요,
- 발치 후 최소 6개월의 치유 기간,
- 콘 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 측정한 피질골 두께 > 5 mm.
제외 기준:
- 구강 위생 불량,
- 활성 치주 질환 또는 기타 구강 장애,
- 임플란트 식립을 위한 불충분한 뼈 두께,
- 뼈 확대 절차,
- 즉시 로딩 프로토콜,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 면역 질환,
- 흡연
- bruxism.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 A
이 그룹에서는 치료의 모든 수술 및 보철 단계 동안 임플란트의 내부 표면에 위약 젤을 적용합니다.
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대조군 A에서 환자의 하악골 또는 상악골 모두에 치과 임플란트가 삽입되면 플라시보(그룹 A)는 연구의 모든 수술 또는 보철 단계에서 임플란트의 내부 표면에 적용됩니다.
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실험적: 테스트 그룹 B
이 그룹에서는 연구 프로토콜에 설명된 치료의 모든 수술 및 보철 단계 동안 임플란트의 내부 표면에 0.20% 클로르헥시딘 겔을 적용합니다.
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테스트 그룹 B에서 치과 임플란트가 환자의 하악 또는 상악에 삽입되면 연구의 모든 수술 또는 보철 단계에서 임플란트의 내부 표면에 0.20% 클로르헥시딘 겔이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹의 치과 임플란트 주변 골 흡수
기간: 임플란트 식립 후 1년
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뼈 재흡수는 연구의 임상 단계 동안 촬영되는 치근단 방사선 사진에서 측정됩니다.
모든 단계에서 동일한 위치의 재현성을 보장하기 위해 개별 바이트 블록도 사용됩니다.
정수리 뼈 수준과 뼈가 임플란트에 부착되는 첫 번째 지점 사이의 거리가 측정됩니다.
측정 단위는 밀리미터입니다.
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임플란트 식립 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 정량평가, 세균수 cfu/ml
기간: 임플란트 식립 후 3개월
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특정 치주 병원균의 존재를 평가하기 위해 두 그룹의 환자의 모든 치유 지대치인 pophyromonas gingivalis를 제거하는 대신 동일한 대학의 미생물학과에서 정성 분석을 수행합니다.
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임플란트 식립 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio caputi, MD, DDS, g. d'annunzio chieti-pescara university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 12일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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