0,2% żel Chx kontra zanieczyszczenie bakteryjne implantu

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania z kontrolą placebo (RDBPC) na ludziach jest ocena skuteczności żelu z 0,2% chlorheksydyną (CHX) w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego i stanu zapalnego wokół implantu na styku implant-łącznik we wczesnej fazie gojenia . Trzydziestu sześciu zdrowych pacjentów (średnia wieku 52,28 lat; zakres 29-75 lat) bez istotnego wywiadu lekarskiego, wszyscy niepalący, zostanie zrekrutowanych jako kandydaci do wszczepienia pojedynczego implantu i rehabilitacji protetycznej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupa A (kontrola) i grupa B (test), jak wskazano na wykresie randomizacji. Randomizacja tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą została uzyskana przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych, scentralizowanych z kolejno zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami dostarczonymi przez doradcę ds. badania. Chirurg otworzy zapieczętowaną kopertę zawierającą randomizowaną grupę dopiero po włożeniu implantu .Podczas pierwszej oceny wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu: zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, płytki nazębne i ocena krwawienia w celu oceny diagnostycznej; wtedy pacjenci byliby planowani do zabiegów chirurgicznych. Wszystkie implanty (Cortex classic, Shalomi, Izrael) będą wprowadzane przez dwóch wykwalifikowanych operatorów, którzy będą postępować zgodnie z dwuetapowym protokołem i umieszczać je zgodnie z instrukcjami producenta. Przed zabiegiem wszyscy pacjenci byliby poddani aplikacji 0,2% roztworu diglukonianu chlorheksydyny przez 2 minuty w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego oraz znieczuleniu miejscowemu Articaine® (Ubistesin 4% - Espe Dental AG Seefeld, Niemcy) połączonemu z epinefryną (1 :100.000). Docelowo wszyscy pacjenci będą rehabilitowani za pomocą jednej korony wspartej na implancie. Podczas wszystkich etapów stosowano żel zawierający 0,20% CHX (Plak®Gel; Polifarma Wellness Srl, Rzym, Włochy) lub żel placebo (Placebo, Polifarma Wellness Srl, Rzym, Włochy). Oba żele są idealnie do siebie podobne pod względem opakowania, koloru i zapachu i nikt nie zna dokładnej lokalizacji placebo lub żelu testowego, co zostałoby ujawnione dopiero po zebraniu danych przez osobę, która je przygotowała. Żel A lub B zostanie umieszczony na wewnętrznych filarach łączących, a następnie zostanie włożona śruba pokrywy. Na koniec miejsce to zostanie zszyte niewchłanialnymi nylonowymi szwami. Ocena tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA) zostanie przeprowadzona zarówno przed operacją, jak i po operacji wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać antybiotykoterapię w dawce 2 g dziennie przez 6 dni (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, Wielka Brytania). Ból pooperacyjny będzie kontrolowany za pomocą NLPZ i zostanie udzielony instruktaż higieny jamy ustnej. Oba żele były podawane pacjentom zgodnie z protokołem i nakładane 2 razy dziennie, aż do zdjęcia szwów po 7 dniach. Biopsje tkanek miękkich byłyby wykonywane za pomocą skalpela okrężnego (o średnicy 5,5 mm) w miejscu wprowadzenia implantu (T0) oraz po dwóch miesiącach gojenia (operacja II stopnia) (T1) w celu analizy nacieku zapalnego wokół implantu oraz mikro -gęstość naczyń (MVD) w obu grupach.