Gel Chx allo 0,2% rispetto alla contaminazione batterica dell'impianto

L'obiettivo di questo studio umano randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo (RDBPC) è valutare l'efficacia di un gel di clorexidina allo 0,2% (CHX) sulla riduzione della carica batterica e dell'infiammazione perimplantare all'interfaccia impianto-abutment durante la fase iniziale di guarigione . Trentasei pazienti sani (età media 52,28 anni; range 29-75 anni) senza una significativa anamnesi medica pregressa, tutti non fumatori, saranno reclutati come candidati per il posizionamento di un singolo impianto e la riabilitazione protesica. I pazienti saranno divisi in modo casuale in gruppo A (controllo) e gruppo B (test) come indicato dalla tabella di randomizzazione. La randomizzazione di questo studio prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco è stata ottenuta utilizzando numeri casuali generati dal computer, centralizzati con buste opache sigillate in sequenza fornite dal consulente dello studio. Il chirurgo aprirà la busta sigillata contenente il gruppo randomizzato solo dopo aver inserito l'impianto .Durante la prima valutazione, tutti i soggetti saranno esaminati clinicamente: radiografie, punteggi di placca e sanguinamento verrebbero eseguiti per la valutazione diagnostica; quindi i pazienti sarebbero stati programmati per le procedure chirurgiche. Tutti gli impianti (Cortex classic, Shalomi, Israele) verrebbero inseriti da due operatori qualificati che seguiranno un protocollo in due fasi e li inseriranno secondo le istruzioni del produttore. Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti ad applicazioni di soluzione di clorexidina digluconato 0,2% per 2 minuti per ottenere una carica batterica inferiore e l'anestesia locale sarebbe stata somministrata con Articaine® (Ubistesin 4% - Espe Dental AG Seefeld, Germania) associata ad epinefrina (1 :100.000). Alla fine, tutti i pazienti verrebbero riabilitati con una singola corona supportata da impianto. Durante tutte le fasi verrebbe utilizzato un gel contenente 0,20% di CHX (Plak ®Gel; Polifarma Wellness Srl, Roma, Italia) o un gel placebo (Placebo, Polifarma Wellness Srl, Roma, Italia). I due gel sono perfettamente simili nella confezione, nel colore e nell'odore e nessuno conosce l'esatta ubicazione del placebo o del gel di prova, che verrebbe rivelata, solo dopo la raccolta dei dati, da chi li ha preparati. Il gel A o B verrebbe posizionato sui monconi di connessione interna e quindi verrebbe inserita una vite di copertura. Infine, il sito verrebbe suturato con suture in nylon non riassorbibili. La valutazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (VatechIpax 3D PCH-6500, Fort Lee, NJ USA) verrebbe eseguita sia per il posizionamento dell'impianto pre-operatorio che post-chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno una terapia antibiotica, 2 g/giorno per 6 giorni (Augumentin®; Glaxo-Smithkline Beecham, Brentford, Regno Unito). Il dolore post-operatorio sarà controllato con i FANS e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. Entrambi i gel sarebbero stati dati ai pazienti, secondo il protocollo, e applicati 2 volte al giorno fino alla rimozione della sutura dopo 7 giorni. Le biopsie dei tessuti molli verrebbero eseguite per mezzo di un bisturi circolare (5,5 mm di diametro) all'inserimento dell'impianto (T0) e dopo due mesi di guarigione (seconda fase chirurgica) (T1) per analizzare l'infiltrato infiammatorio perimplantare e il micro -densità dei vasi (MVD) in entrambi i gruppi.