農村の健康行動クリニックにおける食物中毒の評価と治療

治療割り当て:

どちらの治療群も、FA（食物依存症）の検査で陽性と判定された人、および陰性であると判定された人は、IC、MI、MI/P、および P の 4 つの治療群のいずれかに割り当てられます。

同意後、各参加者に YFAS を投与して、肥満の表現型 (FA の正または負) を決定します。 各表現型内の参加者は、介入（MIまたはMI + P、またはP）またはIC情報制御（現在の標準的なケア以上の食事と身体活動の指導）のいずれかにランダムに割り当てられます。無作為化スケジュール (番号が付けられ、密封された不透明な封筒に割り当てられます。表現型ごとに 1 セット) 1:1:1:1 の比率、統計学者の Struwe 博士によって提供されます。 表現型の評価と治療の割り当ては、表現型と治療グループの各カテゴリのサンプルサイズ (n=10) が満たされるまで続けます。 対照群の参加者は、診療所との交流時間を維持するために、各治療群と同じ時間帯に診察を受けます。 参加者は、各時点で食事と運動の指導を受けます。

介入条件 (MI、MI+P):

MI は、意思決定における個人の選択と制御を強調し、患者の自己管理能力を確認することによって、HPFS を制限し、CC 摂取量を増やすために、患者の両価性を減らし、知覚される行動制御 (自己効力感) を高めると理論化されています。 介入看護師は、持続的な行動変化を促進するために、ベースライン、1、2、3、および 4 週間、2、3、4、5、および 6 か月でのデータ収集に続いて MI セッションを提供します.50 記述された MI アルゴリズムを使用して、介入の均一な実装を保証します。

MI は、看護師が患者に知識を尋ね、HPFS を制限する/CC と天然脂肪の摂取量を増やす、FA を定義する、HPFS を制限する/CC と天然脂肪の摂取量を増やすことが重要である理由を説明することによって運用化されます。 看護師は患者に、HPFS を制限する/CC と天然脂肪の摂取量を増やすことの重要性 (1 ～ 10 のスケール) と、そうする能力に対する自信 (1 ～ 10 のスケール) を評価するように依頼します。 看護師は低いスコアに焦点を当て、患者にそのスコアを選んだ理由と、数値を上げるには何が必要だと思うかを尋ねます。 患者がHPFSの制限/CCの増加と天然脂肪の摂取量を低く抑えることの重要性を評価した場合、看護師は肥満、糖尿病、心臓病のリスクを減らすためにHPFSの制限/CCと天然脂肪の摂取量を増やすことの利点に関する情報を提供します. 、および太りすぎに関連する他の多くの合併症。 患者が、HPFS を制限し、CC と天然脂肪の摂取量を増やす能力に対する自信を低いと評価した場合、看護師は、健康的なスナック食品の選択肢のリスト、段階的な変更など、障壁を減らして自信を高めるための戦略を患者に提供します ( 1 日 3 炭酸飲料から 2 炭酸飲料と 1 水など）、店で患者に健康食品を選んでもらう。 各時点で同じ質問が行われます。 看護師の対応は、各時点での個々の患者の特定の動機付けの問題に合わせて調整されます。 各セッション中に、看護師は、MI アルゴリズムに対する患者の反応 (自信のレベル、重要性、変化への準備状況)、認識されている障壁と懸念、およびそれらに対処する/達成可能な目標を設定するための提案を文書化します。 MI 文書化フォームは、すべての看護師が同じデータを収集することを保証し、看護師がセッション中に参照できる記録を提供して、各 MI セッションを患者の個々のニーズに合わせて調整するのに役立ちます。 参加者がトレーニング資料に含まれていない新しい障壁を明らかにした場合、看護師はチームメンバーと会って新しい障壁について話し合い、それに対処するための戦略をすべてのインターベンショニストと共有します。

MI に薬物療法が追加されたグループでは、ナルトレキソン - ブプロプリオン (Contrave) プロトコルが患者の介入に追加されます。 肥満の治療のための投与プロトコルに従います。経口で、最初は 1 週目に 1 錠 (90mg/8mg)。 4 週目の開始時に 1 日 2 錠の 1 日 2 錠（ブプロピオン 360 mg/ナルトレキソン 32 mg）の維持用量が達成されるまで、その後の週に 1 錠/日ずつ増加します。臨床反応が観察されない場合は、4 か月目に使用を中止します。 この薬（コントレーブ）は、高脂肪の食事と一緒に服用する必要があります。

薬物療法グループ単独では、肥満の治療のための投薬プロトコルに従います。 4 週目の開始時に 1 日 2 錠の 1 日 2 錠（ブプロピオン 360 mg/ナルトレキソン 32 mg）の維持用量が達成されるまで、その後の週に 1 錠/日ずつ増加します。臨床反応が観察されない場合は、4 か月目に使用を中止します。 この薬（コントレーブ）は、高脂肪の食事と一緒に服用する必要があります。

IC 情報制御条件:

IC コントロール グループは、食事と身体活動の情報を受け取り、より健康的な食事 (HPFS の制限/CC 摂取量の増加) と身体活動行動を採用するよう促します。 IC 情報セッションは、介入セッション (ベースライン、1、2、3、および 4 週間と 2、3、4、5、および 6 か月) と同じ時点で行われ、長さも同様になります。 PI と共同 PI は、セッションごとに情報パケットを作成します (自己管理、高度に加工された LNSC 食品を避ける、低強度の身体活動、高度に加工された脂肪分の多い食品を避ける、中程度の強度の身体活動、LNSC 飲料を避ける、食品としての水の重要性)。水分補給と渇望を減らすための飲料、高脂肪飲料の回避、高強度の身体活動、CC 摂取の重要性)。

データ収集：

すべての研究担当者は、CITI のトレーニングを受けます。 看護学生は、看護研究者のデータ収集を支援します。 各データ収集者は、データ収集が許可される前に、各測定手順の忠実度チェック (PI によって実行される) を受けます。 また、必要に応じて患者を支援できるように、ASA24-2016® 食事リコールの使用についてもトレーニングを受けます。

結果の測定:

YFAS: (Gearhardt et al, 2009; 2013). YFAS の現在のバージョンである YFAS 2.0 は、参加者の肥満表現型 (FA の陽性または陰性) を評価するために使用されます。 この措置は、物質が HPFS 食品である場合、物質関連障害および中毒性障害の 11 の DSM-5 診断基準を適応させます。 YFAS の診断基準を満たすためには、FA の 11 の診断指標のうち少なくとも 2 つに加えて、臨床的に重大な機能障害または苦痛を報告する必要があります。

自動自己管理 24 時間リコール、バージョン ASA24-2016®:

The Automated Self-Administered 24-hour Recall、バージョン ASA24-2016® (National Cancer Institute、http://epi.grants.cancer.gov/asa24) 患者の食事摂取量の変化を評価するために、各時点で完了します。 このウェブベースの 24 時間の食事想起ツールは、何百人もの研究者によって効果的に使用されており、AMP と同様の有効性と同様の摂取結果を示しています.10 ASA24-2016® の強みは、ほとんどの伝統的なアメリカの食品/成分が含まれていることです (Thompson, 2015)。

身長: 参加者の身長は、BMI および BIA 測定値の決定に使用されます。 Seca EC0123 スタディオメーターで測定した 2 つの身長 (cm) の平均値を使用します。 測定中、患者は靴下を履いて、かかとをプラットフォームの後ろに置き、まっすぐ前を向くようにします。

体組成: 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体組成を決定します。 BIA の推定標準誤差は ± 3.5 ～ 5% です (American College of Sports Medicine、2009)。 研究者は、Tanita SC-250 体組成分析装置を使用し、標準化されたプロトコルに従って、体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量、体水分率、筋肉量、骨量、BMI、および内臓脂肪を測定します。 このソフトウェアはまた、体脂肪率、年齢、性別に基づいて、患者を低脂肪、健康、過脂肪、または肥満に分類します。

胴囲: 研究者は、患者が両腕を横にして直立した状態で行った 2 回の測定値 (cm) の平均を使用します。 胴囲は、床に平行な体幹の周りに配置された非弾性巻尺を使用して、通常の呼気の終わりに右腸骨の最上部外側境界で測定されます。 この測定値が含まれているのは、BMI よりも体脂肪と健康リスクのより良い指標であるためです (Griffiths, 2012)。 さらに、この集団を対象とした最近の研究の結果は、肥満や高血圧を患っている、またはそのリスクがある患者を特定する手段として、胴囲が可能性を秘めていることを示しています (Aguirre, 2015)。

血圧：研究者は、オムロンHEM-907自動血圧モニターを使用して実行された2回の血圧測定の平均を使用します。 測定は、患者が安静にし、適切なサイズのカフを肘前窩の約 2 ～ 3 cm 上腕の周囲にぴったりと配置し、カフのマークを動脈に合わせて使用​​しながら行います。

変化測定の決定要因:

MI アルゴリズムの質問: これらは、PCBT の行動変化の決定要因 (HPFS の制限/CC 摂取量の増加に対する患者の認識) を反映しています。 彼らは、患者の態度/信念 (重要性スコア)、知覚された規範 (知覚された障壁)、および知覚された行動制御/自己効力感 (信頼スコア) を評価します。 これらの測定値は、割り当てられた患者の各 MI セッション中に介入看護師によって記録されます。

被験者が研究に参加している間に体重管理に成功した場合 (これは、BMI または体脂肪または総体重が 4 か月で 5% 減少することによって決定されます)、被験者はすべてを完了した後、体重管理計画を継続することができます。研究関連の訪問。

すべての参加者は、研究後に診療所に通い続けることができ、通常のケア、心筋梗塞、避妊薬（研究で服用していて効果がなかった場合を除く）、および肥満手術のオプションを利用できる場合があります。

コントレイブを服用しているすべての被験者は、訪問ごとに自殺念慮についてスクリーニングされます。 さらに、そのような感情や自殺念慮の症状がある場合は、すぐにボウマン博士に電話するよう求められます。 彼らが自殺念慮を示している場合、ボウマン博士は自殺スクリーニングアルゴリズム（ドキュメントを参照）を使用して彼らにインタビューし、症状の重症度を判断し、必要に応じて追加の医療紹介を行います. ケースが緊急の場合は、すぐに ER に付き添われるか、電話による訪問の場合は ER に来るように求められます。 . 緊急の場合は、ボウマン博士が精神科 NP として勤務しているオフィスの精神科担当者に紹介されます。 彼らはこの時点で研究から取り下げられ、Aguirre 博士に通知されます。 ボーマン博士はこれらの患者をフォローアップします。

6 か月の訪問で、PHQ-9 と YFAS (WALI から) が再管理されます。 12ヶ月のサステナビリティ対策アプリが設置されます。