Posouzení a léčba závislosti na potravinách na klinice zdravého chování na venkově

Zadání ošetření:

Obě léčebné skupiny, ti, kteří mají pozitivní test a ti, kteří mají negativní test na FA (závislost na jídle), budou zařazeni do jedné ze čtyř léčebných větví, IC, MI, MI/P a P. Všichni dostanou informace o dietě a cvičení.

Po souhlasu je každému účastníkovi podán YFAS, aby se určil jeho fenotyp obezity (pozitivní nebo negativní na FA). Účastníci v rámci každého fenotypu budou náhodně přiřazeni do jedné z léčebných skupin s intervencí (MI nebo MI+P nebo P) nebo do informačních kontrolních skupin IC (výuka stravy a fyzické aktivity, která nebude nižší než současný standard péče) pomocí plán randomizace (přiřazení v očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálkách; jedna sada pro každý fenotyp) poměr 1:1:1:1, poskytnutý naším statistikem, Dr. Struwe. Hodnocení fenotypu a přiřazení léčby bude pokračovat, dokud nebude splněna velikost vzorku (n=10) pro každou kategorii fenotypově léčené skupiny. Účastníci v kontrolní skupině budou pozorováni ve stejných časových obdobích jako každá léčebná skupina, aby byla zachována jejich doba interakce s klinikou. Účastníci dostanou v každém časovém bodě pokyny k dietě a cvičení.

Podmínky zásahu (MI, MI+P):

Předpokládá se, že IM snižuje ambivalenci pacienta a zvyšuje jeho/její vnímanou behaviorální kontrolu (self-efficacy) pro omezení HPFS a zvýšení příjmu CC zdůrazněním osobní volby a kontroly při rozhodování a potvrzením schopnosti pacientů samostatně se ovládat. Intervenční sestry budou provádět IM sezení po sběru dat na začátku, 1, 2, 3 a 4 týdnech a 2, 3, 4, 5 a 6 měsících, aby podpořily trvalou změnu chování.50 K zajištění jednotné realizace zásahu bude použit písemný algoritmus MI.

MI bude operacionalizován tak, že se sestra zeptá pacienta na jeho znalosti, omezí HPFS/zvýšení CC a přirozený příjem tuků, definuje FA a vysvětlí, proč je důležité omezit jejich HPFS/zvýšit jejich CC a přirozený příjem tuků. Sestra požádá pacienta, aby ohodnotil důležitost omezení HPFS/zvýšení CC a přirozeného příjmu tuků (škála 1-10) a jejich důvěru ve své schopnosti tak učinit (škála 1-10). Sestra se zaměří na nižší skóre a zeptá se pacienta, proč zvolil toto skóre a co si myslí, že by bylo potřeba toto číslo zvýšit. Pokud pacient hodnotí důležitost porozumění omezení HPFS/zvýšení CC a nízkého příjmu přirozeného tuku, sestra mu poskytne informace o výhodách omezení HPFS/zvýšení CC a přirozeného příjmu tuků ke snížení rizika obezity, cukrovky, srdečních chorob. a řadu dalších komorbidit spojených s nadváhou. Pokud pacient hodnotí svou důvěru ve svou schopnost omezit HPFS/zvýšit CC a přirozený příjem tuků jako nízkou, sestra pacientovi poskytne strategie ke snížení bariér a zvýšení sebedůvěry, jako je seznam zdravých svačin, postupné změny ( 3 limonády denně až 2 limonády a 1 voda denně atd.) a nechat pacienta, aby si v obchodě vybral zdravé potraviny. V každém časovém bodě budou položeny stejné otázky. Reakce sester budou přizpůsobeny konkrétním motivačním problémům každého jednotlivého pacienta v každém časovém bodě. Během každého sezení bude sestra dokumentovat reakce pacientů na algoritmus MI (úrovně důvěry, důležitosti a připravenosti na změnu), jejich vnímané překážky a obavy a návrhy, jak je řešit/stanovení dosažitelných cílů. Dokumentační formulář IM zajistí, že všechny sestry shromáždí stejná data, a poskytne záznam, na který se sestry mohou během sezení odvolávat, aby jim pomohl přizpůsobit každé sezení IM individuálním potřebám pacientů. Pokud účastník odhalí novou bariéru, která není zahrnuta ve školicích materiálech, sestry se setkají se členy týmu, aby prodiskutovali novou bariéru a strategie k jejímu odstranění budou sdíleny se všemi intervenčními pracovníky.

Ve skupině s farmakoterapií přidanou k IM bude k intervenci pacientů přidán protokol naltrexon-buproprion (Contrave). Při léčbě obezity se budou dodržovat dávkovací protokoly: Orálně, 1 tableta (90 mg/8 mg) zpočátku 1. týden; zvyšujte o 1 tabletu/den každý následující týden, dokud nebude dosaženo denní udržovací dávky 2 tablety dvakrát denně (360 mg bupropionu/32 mg naltrexonu) na začátku týdne 4. Pokud nebude pozorována žádná klinická odpověď, užívání bude ukončeno ve 4. měsíci. Tento lék (Contrave) se má užívat s jídlem s vysokým obsahem tuku.

V samotné farmakoterapeutické skupině se při léčbě obezity budou dodržovat dávkovací protokoly: Orálně, 1 tableta (90 mg/8 mg) zpočátku 1. týden; zvyšujte o 1 tabletu/den každý následující týden, dokud nebude dosaženo denní udržovací dávky 2 tablety dvakrát denně (360 mg bupropionu/32 mg naltrexonu) na začátku týdne 4. Pokud nebude pozorována žádná klinická odpověď, užívání bude ukončeno ve 4. měsíci. Tento lék (Contrave) se má užívat s jídlem s vysokým obsahem tuku.

Podmínka kontroly informací IC:

Kontrolní skupina IC obdrží informace o stravě a fyzické aktivitě, které ji povzbudí k osvojení si zdravějšího stravování (omezení HPFS/zvýšení příjmu CC) a fyzické aktivity. Informační schůzky IC se budou konat ve stejných časových bodech jako intervenční sezení (výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 týdny a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců) a budou mít podobnou délku. PI a co-PI vyvinou informační balíčky pro každou relaci (samořízení, vyhýbání se vysoce zpracovaným LNSC potravinám, nízká intenzita fyzické aktivity, vyhýbání se vysoce zpracovaným tučným jídlům, středně intenzivní fyzická aktivita, vyhýbání se LNSC nápojům, důležitost vody jako nápoj pro hydrataci a snížení chuti k jídlu, vyhýbání se nápojům s vysokým obsahem tuku, vysoká intenzita fyzické aktivity, význam příjmu CC).

Sběr dat:

Všichni výzkumní pracovníci budou proškoleni CITI. Student ošetřovatelství bude asistovat výzkumným sestrám se sběrem dat. Každý sběrač dat podstoupí kontrolu věrnosti (provede PI) pro každý postup měření, než mu bude povoleno sbírat data. Budou také vyškoleni v používání diety ASA24-2016®, aby mohli pacientům podle potřeby pomáhat.

Měření výsledku:

YFAS: (Gearhardt a kol., 2009; 2013). Současná verze YFAS, YFAS 2.0, bude použita k posouzení fenotypu obezity účastníků (pozitivní nebo negativní na FA). Toto opatření upravuje jedenáct diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchy související s látkou a návykové poruchy, pokud je látkou potraviny HPFS. Aby jednotlivci dosáhli diagnostického prahu na YFAS, musí hlásit alespoň dva z jedenácti diagnostických indikátorů FA plus klinicky významné poškození nebo úzkost.

Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení, verze ASA24-2016®:

The Automated Self-Administrated 24-hour Recall, verze ASA24-2016® (National Cancer Institute, http://epi.grants.cancer.gov/asa24) budou dokončeny v každém časovém bodě, aby se vyhodnotily změny v příjmu potravy pacientů. Tento webový nástroj pro 24hodinové stažení diety byl efektivně používán stovkami výzkumníků a má platnost a podobné výsledky příjmu jako AMP.10 Silnou stránkou ASA24-2016® je, že zahrnuje většinu tradičních amerických potravin/ingrediencí (Thompson, 2015).

Výška: Výška účastníků bude použita při stanovení BMI a BIA. Použijeme průměr 2 výšek (cm) naměřených stadiometrem Seca EC0123. Během měření budou pacienti na nohou v ponožkách s podpatky umístěnými proti zadní části plošiny a čelem přímo vpřed.

Složení těla: K určení složení těla bude použita analýza bioelektrické impedance (BIA). Odhadovaná standardní chyba pro BIA je ± 3,5-5 % (American College of Sports Medicine, 2009). Vyšetřovatelé použijí analyzátor složení těla Tanita SC-250 a budou se řídit standardizovaným protokolem k měření procenta tělesného tuku, hmoty tělesného tuku, hmoty bez tuku, procenta tělesné vody, svalové hmoty, kostní hmoty, BMI a viscerálního tuku. Software také klasifikuje pacienty jako podtloustlé, zdravé, přetučné nebo obézní na základě procenta tělesného tuku, věku a pohlaví.

Obvod pasu: Vyšetřovatelé použijí průměr ze 2 měření (cm) provedených s pacientem stojícím vzpřímeně s rukama v bok. Obvod pasu bude měřen na nejvyšší laterální hranici pravého kyčelního kloubu na konci normálního výdechu pomocí neelastické pásky umístěné kolem trupu paralelně s podlahou. Tato míra je zahrnuta, protože je lepším ukazatelem tělesného tuku, a tím i zdravotního rizika než BMI (Griffiths, 2012). Kromě toho výsledky nedávné studie u této populace prokázaly, že obvod pasu má potenciál jako prostředek k identifikaci pacientů s obezitou a hypertenzí nebo s rizikem obezity a hypertenze (Aguirre, 2015).

Krevní tlak: Vyšetřovatelé použijí průměr ze 2 měření krevního tlaku provedených pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron HEM-907. Měření se provedou, když je pacient v klidu a stále s použitím manžety vhodné velikosti umístěné těsně kolem nadloktí přibližně 2 až 3 cm nad předloktní jamkou se značkou na manžetě zarovnanou s tepnou.

Determinanty změnových opatření:

Otázky algoritmu MI: Tyto odrážejí PCBT determinanty změny chování (pacienti vnímají omezení HPFS/zvyšování příjmu CC). Hodnotí postoje/přesvědčení pacienta (skóre důležitosti), vnímané normy (vnímané bariéry) a vnímanou kontrolu chování/sebeúčinnost (skóre důvěry). Tato opatření budou zaznamenávat intervenční sestry během každého sezení IM pro přidělené pacienty.

Pokud subjekt během účasti ve studii zaznamená úspěch v řízení své hmotnosti (což bude určeno 5% snížením BMI nebo tělesného tuku nebo celkové tělesné hmotnosti během 4 měsíců), může subjekt pokračovat v plánu řízení hmotnosti po dokončení všech studijní návštěvy.

Všichni účastníci mohou po studii pokračovat v návštěvách kliniky a mohou mít k dispozici obvyklou péči, IM, Contrave (pokud jej neužívali ve studii a nebyl účinný) a možnosti bariatrické chirurgie.

Všechny subjekty užívající Contrave budou při každé návštěvě vyšetřeny na sebevražedné myšlenky. Kromě toho budou požádáni, aby okamžitě zavolali Dr. Bowmanovi, pokud budou mít nějaké takové pocity nebo příznaky sebevražedných myšlenek. Pokud se u nich objeví sebevražedné myšlenky, Dr. Bowman je vyzpovídá pomocí algoritmu pro screening sebevražd (viz dokumenty), aby určil závažnost příznaků a v případě potřeby provedl další lékařské doporučení. Pokud je případ naléhavý, budou okamžitě eskortováni na pohotovost nebo požádáni, aby se dostavili na pohotovost, pokud se jedná o telefonickou návštěvu. . Pokud je případ naléhavý, budou postoupeni psychiatrickému personálu v ordinaci, kde Dr. Bowman působí jako psychiatrický NP. V tuto chvíli budou ze studie staženi a Dr. Aguirre bude informován. Dr. Bowman bude tyto pacienty sledovat.

Při šestiměsíční návštěvě budou znovu spravovány PHQ-9 a YFAS (z WALI). Bude vytvořena aplikace pro 12měsíční opatření udržitelnosti.