Vurdering af og behandling anvendt til madafhængighed i en klinik for sund adfærd i landdistrikterne

Behandlingsopgave:

Begge behandlingsgrupper, dem, der tester positiv for og dem, der tester negativ for FA (fødevareafhængighed), vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsarme, IC, MI, MI/P og P. Alle vil modtage kost- og træningsinformation.

Efter samtykke skal hver deltager administreres YFAS for at bestemme deres fedmefænotype (positiv eller negativ for FA). Deltagerne inden for hver fænotype vil blive tilfældigt tildelt en af ​​interventions- (MI eller MI+P eller P) eller IC-informationskontrolgruppen (diæt- og fysisk aktivitetsinstruktion, som ikke vil være mindre end den nuværende standardbehandling) behandlingsgrupper ved hjælp af en randomiseringsplan (opgaver i nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter; et sæt for hver fænotype) 1:1:1:1-forhold, leveret af vores statistiker, Dr. Struwe. Fænotypevurdering og behandlingstildeling vil fortsætte, indtil prøvestørrelsen (n=10) er opfyldt for hver fænotype-behandlingsgruppekategori. Disse deltagere i kontrolgruppen vil blive set i samme tidsrum som hver behandlingsgruppe for at opretholde deres interaktionstid med klinikken. Deltagerne vil modtage kost- og træningsinstruktioner på hvert tidspunkt.

Interventionsbetingelser (MI, MI+P):

MI er teoretiseret til at mindske patientens ambivalens og øge hans/hendes opfattede adfærdsmæssige kontrol (selveffektivitet) for at begrænse HPFS og øge CC-indtag ved at understrege personligt valg og kontrol i beslutningstagning og ved at bekræfte patientens selvledelsesevne. Interventionssygeplejersker vil levere MI-sessioner efter dataindsamling ved baseline, 1, 2,3 og 4 uger og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder for at fremme vedvarende adfærdsændring.50 En skriftlig MI-algoritme vil blive brugt til at sikre ensartet implementering af interventionen.

MI vil blive operationaliseret ved, at sygeplejersken spørger patienten om hans/hendes viden, begrænser HPFS/øgende CC og naturligt fedtindtag, definerer FA og forklarer hvorfor det er vigtigt at begrænse deres HPFS/øge deres CC og naturlige fedtindtag. Sygeplejersken vil bede patienten vurdere vigtigheden af ​​at begrænse HPFS/øge CC og naturligt fedtindtag (skala fra 1-10) og deres tillid til deres evne til at gøre det (skala fra 1-10). Sygeplejersken vil fokusere på den lavere score og spørge patienten, hvorfor de valgte denne score, og hvad de troede, der skulle til for at øge antallet. Hvis patienten vurderer vigtigheden af ​​at forstå at begrænse HPFS/øgende CC og naturligt fedtindtag lavt, vil sygeplejersken give information om fordelene ved at begrænse HPFS/øge CC og naturligt fedtindtag for at reducere deres risiko for fedme, diabetes, hjertesygdomme , og talrige andre følgesygdomme forbundet med overvægt. Hvis patienten vurderer deres tillid til deres evne til at begrænse HPFS/øge CC og naturligt fedtindtag som lavt, vil sygeplejersken give patienten strategier til at mindske barrierer og øge tilliden, såsom en liste over sunde snackmadvalg, trinvise ændringer ( 3 sodavand om dagen til 2 sodavand og 1 vand om dagen osv.), og få patienten til at vælge sunde fødevarer i butikken. De samme spørgsmål vil blive stillet på hvert tidspunkt. Sygeplejerskesvar vil blive skræddersyet til de specifikke motivationsproblemer for hver enkelt patient på hvert tidspunkt. Under hver session vil sygeplejersken dokumentere patienternes reaktioner på MI-algoritmen (niveauer af tillid, vigtighed og forandringsparathed), deres opfattede barrierer og bekymringer og forslag til at løse dem/sætte opnåelige mål. MI-dokumentationsformularen sikrer, at alle sygeplejersker indsamler de samme data og giver en registrering, som sygeplejerskerne kan referere til under deres sessioner for at hjælpe dem med at tilpasse hver MI-session til patientens individuelle behov. Hvis en deltager afslører en ny barriere, som ikke er inkluderet i træningsmaterialerne, vil sygeplejerskerne mødes med teammedlemmer for at diskutere den nye barriere, og strategier til at løse den vil blive delt med alle interventionister.

I gruppen med farmakoterapi tilføjet til MI, vil naltrexon-buproprion (Contrave) protokollen blive tilføjet til patientens intervention. Doseringsprotokoller vil blive fulgt til behandling af fedme: Oralt, 1 tablet (90mg/8mg) initialt uge 1; øg med 1 tablet/dag hver efterfølgende uge, indtil en daglig vedligeholdelsesdosis på 2 tabletter to gange dagligt (360 mg bupropion/32 mg naltrexon) opnås i starten af ​​uge 4. Anvendelsen afbrydes ved måned 4, hvis der ikke observeres klinisk respons. Dette lægemiddel (Contrave) skal tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.

I farmakoterapigruppen alene vil doseringsprotokoller blive fulgt for behandling af fedme: Oralt, 1 tablet (90mg/8mg) initialt uge 1; øg med 1 tablet/dag hver efterfølgende uge, indtil en daglig vedligeholdelsesdosis på 2 tabletter to gange dagligt (360 mg bupropion/32 mg naltrexon) opnås i starten af ​​uge 4. Anvendelsen afbrydes ved måned 4, hvis der ikke observeres klinisk respons. Dette lægemiddel (Contrave) skal tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.

IC-informationskontroltilstand:

IC-kontrolgruppen vil modtage information om kost og fysisk aktivitet for at opmuntre dem til at tage sundere kost (begrænse HPFS/øge CC-indtag) og fysisk aktivitetsadfærd. IC-informationssessioner vil finde sted på samme tidspunkter som interventionssessionerne (baseline, 1, 2, 3 og 4 uger og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder) og vil have samme længde. PI og co-PI'erne vil udvikle informationspakker for hver session (selvledelse, undgå højt forarbejdede LNSC-fødevarer, lav intensitet fysisk aktivitet, undgå stærkt forarbejdede fede fødevarer, medium intensitet fysisk aktivitet, undgå LNSC-drikke, vigtigheden af ​​vand som en drik for at hydrere og reducere trangen, undgå drikkevarer med højt fedtindhold, høj intensitet fysisk aktivitet, vigtigheden af ​​CC-indtag).

Dataindsamling:

Alt forskningspersonale vil være CITI-uddannet. En sygeplejestuderende skal bistå sygeplejerskeforskerne med dataindsamling. Hver dataindsamler vil gennemgå troskabstjek (udført af PI) for hver måleprocedure, før de får lov til at indsamle data. De vil også blive trænet i at bruge ASA24-2016® kosttilbagekaldelsen, så de kan hjælpe patienterne efter behov.

Resultatmål:

YFAS: (Gearhardt et al, 2009; 2013). Den nuværende version af YFAS, YFAS 2.0, vil blive brugt til at vurdere deltagernes fedmefænotype (positiv eller negativ for FA). Dette mål tilpasser de elleve DSM-5 diagnostiske kriterier for stofrelaterede og vanedannende lidelser, når stoffet er HPFS-fødevarer. For at opfylde den diagnostiske tærskel på YFAS skal individer rapportere mindst to af de elleve diagnostiske indikatorer for FA plus klinisk signifikant svækkelse eller lidelse.

Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse, version ASA24-2016®:

The Automated Self-Administered 24-hour Recall, version ASA24-2016® (National Cancer Institute, http://epi.grants.cancer.gov/asa24) vil blive afsluttet på hvert tidspunkt for at vurdere ændringer i patientens kostindtag. Dette webbaserede 24-timers kosttilbagekaldelsesinstrument er blevet brugt effektivt af hundredvis af forskere og har ansigtsvaliditet og lignende indtagsresultater som AMP.10 En styrke ved ASA24-2016® er, at den indeholder de fleste traditionelle amerikanske fødevarer/ingredienser (Thompson, 2015).

Højde: Deltagerhøjden vil blive brugt til at bestemme BMI og BIA mål. Vi vil bruge gennemsnittet af 2 højder (cm) målt med Seca EC0123 stadiometer. Under måling vil patienterne være i sokkede fødder med hæle placeret mod bagsiden af ​​platformen og vendt lige frem.

Kropssammensætning: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning. Estimeret standardfejl for BIA er ± 3,5-5 % (American College of Sports Medicine, 2009). Efterforskerne vil bruge en Tanita SC-250 kropssammensætningsanalysator og følge en standardiseret protokol til at måle procent kropsfedt, kropsfedtmasse, fedtfri masse, procent kropsvand, muskelmasse, knoglemasse, BMI og visceralt fedt. Softwaren klassificerer også patienter som underfedt, sundt, overfedt eller overvægtigt baseret på procent kropsfedt, alder og køn.

Taljeomkreds: Efterforskerne vil bruge gennemsnittet af 2 målinger (cm) udført med patienten stående oprejst med armene på siden. Taljeomkredsen vil blive målt ved den øverste laterale kant af højre ilium ved slutningen af ​​normal ekspiration ved hjælp af et uelastisk målebånd placeret rundt om stammen parallelt med gulvet. Dette mål er inkluderet, fordi det er en bedre indikator for kropsfedt og dermed sundhedsrisiko end BMI (Griffiths, 2012). Derudover viste resultater fra en nylig undersøgelse i denne befolkning, at taljeomkreds har potentiale som et middel til at identificere patienter med eller i risiko for fedme og hypertension (Aguirre, 2015).

Blodtryk: Efterforskerne vil bruge gennemsnittet af 2 blodtryksmålinger udført med en Omron HEM-907 automatisk blodtryksmåler. Målingerne vil blive udført, mens patienten er stille og stadig bruger den passende størrelse manchet placeret tæt omkring overarmen ca. 2 til 3 cm over den antecubitale fossa med mærket på manchetten på linje med arterien.

Determinanter for forandringstiltag:

MI-algoritmespørgsmål: Disse afspejler PCBT-determinanterne for adfærdsændring (patientens opfattelse af begrænsning af HPFS/øgende CC-indtag). De vurderer patientens holdninger/overbevisninger (vigtighedsscore), opfattede normer (opfattede barrierer) og opfattet adfærdskontrol/selveffektivitet (tillidsscore). Disse mål vil blive registreret af interventionssygeplejerskerne under hver MI-session for deres tildelte patienter.

Hvis en forsøgsperson oplever succes med at styre sin vægt, mens han deltager i undersøgelsen (som vil blive bestemt af et fald på 5 % i BMI eller kropsfedt eller total kropsmasse over 4 måneder), kan forsøgspersonen fortsætte med vægtstyringsplanen efter at have gennemført alle studierelaterede besøg.

Alle deltagere kan fortsætte med klinikbesøg efter undersøgelsen og kan have tilgængelige for dem, sædvanlig pleje, MI, Contrave (medmindre de har taget det i undersøgelsen, og det ikke var effektivt) og bariatriske kirurgiske muligheder.

Alle forsøgspersoner, der tager Contrave, vil ved hvert besøg blive screenet for selvmordstanker. Derudover vil de blive bedt om at ringe til Dr. Bowman med det samme, hvis de har sådanne følelser eller symptomer på selvmordstanker. Hvis de viser sig med selvmordstanker, vil Dr. Bowman interviewe dem ved hjælp af selvmordsscreeningsalgoritmen (se dokumenter) for at bestemme alvoren af ​​symptomerne og foretage yderligere medicinske henvisninger efter behov. Hvis sagen opstår, vil de straks blive eskorteret til skadestuen eller bedt om at komme ind på skadestuen, hvis det er et telefonbesøg. . Hvis sagen er presserende, vil de blive henvist til psykiatrisk personale på det kontor, hvor Dr. Bowman praktiserer som psykiatrisk NP. De vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt, og Dr. Aguirre vil blive underrettet. Dr. Bowman vil følge op med disse patienter.

Ved det seks måneder lange besøg vil en PHQ-9 og YFAS (fra WALI) blive genadministreret. En appt til en 12-måneders bæredygtighedsforanstaltning vil blive oprettet.