Avaliação e Tratamento Aplicado à Dependência Alimentar em uma Clínica Rural de Comportamentos Saudáveis

Atribuição de Tratamento:

Ambos os grupos de tratamento, aqueles com teste positivo e negativo para FA (dependência alimentar) serão designados para um dos quatro braços de tratamento, IC, MI, MI/P e P. Todos receberão informações sobre dieta e exercícios.

Após o consentimento, cada participante receberá o YFAS para determinar seu fenótipo de obesidade (positivo ou negativo para FA). Os participantes dentro de cada fenótipo serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento de intervenção (IM ou MI+P, ou P) ou controle de informação IC (instrução de dieta e atividade física, que não será inferior ao padrão atual de atendimento) usando um cronograma de randomização (atribuições em envelopes numerados, selados e opacos; um conjunto para cada fenótipo) proporção de 1:1:1:1, fornecida por nosso estatístico, Dr. Struwe. A avaliação do fenótipo e a atribuição do tratamento continuarão até que o tamanho da amostra (n = 10) seja atingido para cada categoria de grupo de tratamento com fenótipo. Os participantes do grupo de controle serão atendidos nos mesmos períodos de cada grupo de tratamento para manter seu tempo de interação com a clínica. Os participantes receberão instruções sobre dieta e exercícios em cada ponto do tempo.

Condições de intervenção (MI, MI+P):

MI é teorizado para diminuir a ambivalência de um paciente e aumentar seu controle comportamental percebido (autoeficácia) para limitar o HPFS e aumentar a ingestão de CC, enfatizando a escolha pessoal e o controle na tomada de decisões e afirmando a capacidade de autogerenciamento do paciente. Enfermeiros intervencionistas realizarão sessões de IM após a coleta de dados na linha de base, 1, 2,3 e 4 semanas e 2, 3, 4, 5 e 6 meses para promover mudança comportamental sustentada.50 Um algoritmo de MI escrito será usado para garantir a implementação uniforme da intervenção.

A IM será operacionalizada pela enfermeira perguntando ao paciente sobre seu conhecimento, limitando o HPFS/aumentando o CC e a ingestão de gordura natural, definindo o AF e explicando porque é importante limitar o HPFS/aumentar o CC e a ingestão de gordura natural. A enfermeira pedirá ao paciente para avaliar a importância de limitar o HPFS/aumentar a ingestão de CC e gordura natural (escala de 1 a 10) e sua confiança em sua capacidade de fazê-lo (escala de 1 a 10). A enfermeira se concentrará na pontuação mais baixa e perguntará ao paciente por que ele escolheu essa pontuação e o que achou que seria necessário para aumentar o número. Se o paciente avaliar a importância de entender como limitar o HPFS/aumentar o CC e a ingestão de gordura natural baixo, a enfermeira fornecerá informações sobre os benefícios de limitar o HPFS/aumentar o CC e o consumo de gordura natural para reduzir o risco de obesidade, diabetes, doenças cardíacas , e inúmeras outras comorbidades associadas ao excesso de peso. Se o paciente classificar sua confiança em sua capacidade de limitar o HPFS/aumentar o CC e a ingestão de gordura natural como baixa, a enfermeira fornecerá ao paciente estratégias para diminuir as barreiras e aumentar a confiança, como uma lista de opções de lanches saudáveis, mudanças escalonadas ( 3 refrigerantes por dia a 2 refrigerantes e 1 água por dia, etc.) e fazer com que o paciente escolha alimentos saudáveis ​​na loja. As mesmas perguntas serão feitas em cada ponto do tempo. As respostas da enfermeira serão adaptadas às questões motivacionais específicas de cada paciente em cada momento. Durante cada sessão, a enfermeira documentará as respostas dos pacientes ao algoritmo de IM (níveis de confiança, importância e prontidão para mudar), suas barreiras e preocupações percebidas e sugestões para abordá-las/estabelecer metas alcançáveis. O formulário de documentação de MI garantirá que todos os enfermeiros coletem os mesmos dados e forneça um registro que os enfermeiros possam consultar durante suas sessões para ajudá-los a ajustar cada sessão de MI às necessidades individuais do paciente. Se um participante revelar uma nova barreira que não esteja incluída nos materiais de treinamento, os enfermeiros se reunirão com os membros da equipe para discutir a nova barreira e as estratégias para abordá-la serão compartilhadas com todos os interventores.

No grupo com farmacoterapia adicionada ao IM, o protocolo naltrexone-buproprion (Contrave) será adicionado à intervenção dos pacientes. Os protocolos de dosagem serão seguidos para o tratamento da obesidade: Via oral, 1 comprimido (90mg/8mg) inicialmente na semana 1; aumentar em 1 comprimido/dia a cada semana subsequente até que a dose diária de manutenção de 2 comprimidos duas vezes ao dia (360 mg de bupropiona/32 mg de naltrexona) seja alcançada no início da semana 4. O uso será descontinuado no mês 4 se nenhuma resposta clínica for observada. Este medicamento (Contrave) deve ser tomado com uma refeição rica em gordura.

No grupo farmacoterapia isolada, serão seguidos os protocolos de dosagem para tratamento da obesidade: Via oral, 1 comprimido (90mg/8mg) inicialmente na 1ª semana; aumentar em 1 comprimido/dia a cada semana subsequente até que a dose diária de manutenção de 2 comprimidos duas vezes ao dia (360 mg de bupropiona/32 mg de naltrexona) seja alcançada no início da semana 4. O uso será descontinuado no mês 4 se nenhuma resposta clínica for observada. Este medicamento (Contrave) deve ser tomado com uma refeição rica em gordura.

Condição de controle de informações IC:

O grupo de controle IC receberá informações sobre dieta e atividade física para incentivá-los a adotar uma alimentação mais saudável (limitar HPFS/aumentar a ingestão de CC) e comportamentos de atividade física. As sessões de informações do IC ocorrerão nos mesmos pontos de tempo que as sessões de intervenção (linha de base, 1, 2,3 e 4 semanas e 2, 3, 4, 5 e 6 meses) e serão semelhantes em duração. O PI e os co-PIs desenvolverão pacotes de informações para cada sessão (autogestão, evitando alimentos LNSC altamente processados, atividade física de baixa intensidade, evitando alimentos gordurosos altamente processados, atividade física de intensidade média, evitando bebidas LNSC, importância da água como um bebida para hidratar e reduzir os desejos, evitar bebidas com alto teor de gordura, atividade física de alta intensidade, importância da ingestão de CC).

Coleção de dados:

Todo o pessoal de pesquisa será treinado pelo CITI. Um estudante de enfermagem ajudará os pesquisadores de enfermagem na coleta de dados. Cada coletor de dados passará por verificações de fidelidade (realizadas pelo PI) para cada procedimento de medição antes de serem autorizados a coletar dados. Eles também serão treinados no uso do recordatório alimentar ASA24-2016®, para que possam atender os pacientes conforme necessário.

Medidas de resultado:

YFAS: (Gearhardt et al, 2009; 2013). A versão atual do YFAS, o YFAS 2.0, será usada para avaliar o fenótipo de obesidade dos participantes (positivo ou negativo para AF). Esta medida adapta os onze critérios diagnósticos do DSM-5 para transtornos relacionados a substâncias e vícios quando a substância são alimentos HPFS. A fim de atingir o limiar de diagnóstico no YFAS, os indivíduos devem relatar pelo menos dois dos onze indicadores de diagnóstico de AF, além de comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo.

Recordatório de 24 horas autoadministrado automatizado, versão ASA24-2016®:

O Recall de 24 horas auto-administrado automatizado, versão ASA24-2016® (National Cancer Institute, http://epi.grants.cancer.gov/asa24) será concluído em cada ponto de tempo para avaliar as mudanças na ingestão alimentar dos pacientes. Este instrumento de recordatório alimentar de 24 horas baseado na web foi usado de forma eficaz por centenas de pesquisadores e tem validade de face e resultados de ingestão semelhantes aos do AMP.10 Um ponto forte do ASA24-2016® é que ele inclui a maioria dos alimentos/ingredientes americanos tradicionais (Thompson, 2015).

Altura: A altura dos participantes será usada na determinação das medidas de IMC e BIA. Utilizaremos a média de 2 alturas (cm) medidas com o estadiômetro Seca EC0123. Durante a medição, os pacientes estarão com os pés calçados com meias, com os calcanhares apoiados na parte de trás da plataforma e voltados para a frente.

Composição Corporal: A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para determinar a composição corporal. O erro padrão estimado para BIA é de ± 3,5-5%, (American College of Sports Medicine, 2009). Os investigadores usarão um analisador de composição corporal Tanita SC-250 e seguirão um protocolo padronizado para medir a porcentagem de gordura corporal, massa de gordura corporal, massa livre de gordura, porcentagem de água corporal, massa muscular, massa óssea, IMC e gordura visceral. O software também classifica os pacientes como abaixo do peso, saudáveis, acima do peso ou obesos com base no percentual de gordura corporal, idade e sexo.

Circunferência da cintura: Os investigadores usarão a média de 2 medições (cm) realizadas com o paciente em pé ereto com os braços ao lado do corpo. A circunferência da cintura será medida na borda lateral superior do ílio direito no final da expiração normal usando uma fita métrica inelástica posicionada ao redor do tronco paralela ao chão. Essa medida foi incluída porque é um melhor indicador de gordura corporal e, portanto, de risco à saúde do que o IMC (Griffiths, 2012). Além disso, os resultados de um estudo recente nesta população demonstraram que a circunferência da cintura tem potencial como meio de identificar pacientes com ou em risco de obesidade e hipertensão (Aguirre, 2015).

Pressão arterial: Os investigadores usarão a média de 2 medições de pressão arterial realizadas usando um monitor automático de pressão arterial Omron HEM-907. As medições serão realizadas enquanto o paciente estiver quieto e ainda usando o manguito de tamanho apropriado colocado confortavelmente ao redor do braço aproximadamente 2 a 3 cm acima da fossa antecubital com a marca no manguito alinhada com a artéria.

Determinantes das Medidas de Mudança:

Perguntas do algoritmo MI: Refletem os determinantes PCBT da mudança de comportamento (as percepções dos pacientes em relação a limitar o HPFS/aumentar a ingestão de CC). Eles avaliam as atitudes/crenças do paciente (pontuação de importância), normas percebidas (barreiras percebidas) e controle/autoeficácia comportamental percebido (pontuação de confiança). Essas medidas serão registradas pelas enfermeiras intervencionistas durante cada sessão de MI para seus pacientes designados.

Se um indivíduo obtiver sucesso no gerenciamento de seu peso durante a participação no estudo (que será determinado por uma redução de 5% no IMC ou na gordura corporal ou na massa corporal total ao longo de 4 meses), o indivíduo poderá continuar com o plano de controle de peso após concluir todos os visitas relacionadas ao estudo.

Todos os participantes podem continuar com as visitas clínicas após o estudo e podem ter à sua disposição cuidados habituais, MI, Contrave (a menos que tenham tomado no estudo e não tenha sido eficaz) e opções de cirurgia bariátrica.

Todos os indivíduos que tomam Contrave serão rastreados em cada visita para ideação suicida. Além disso, eles serão solicitados a ligar para o Dr. Bowman imediatamente se tiverem tais sentimentos ou sintomas de ideação suicida. Se eles apresentarem ideação suicida, o Dr. Bowman irá entrevistá-los usando o Algoritmo de Triagem de Suicídio (ver documentos) para determinar a gravidade dos sintomas e fazer encaminhamentos médicos adicionais conforme necessário. Se o caso for emergencial, eles serão imediatamente escoltados para o pronto-socorro ou convidados a comparecer ao pronto-socorro, se for uma visita por telefone. . Se o caso for urgente, eles serão encaminhados ao pessoal psiquiátrico no consultório onde o Dr. Bowman atende como Psiquiátrico NP. Eles serão retirados do estudo neste momento e o Dr. Aguirre será notificado. O Dr. Bowman fará o acompanhamento desses pacientes.

Na visita de seis meses, um PHQ-9 e o YFAS (do WALI) serão reaplicados. Um appt para uma medida de sustentabilidade de 12 meses será criado.