Valutazione e trattamento applicato alla dipendenza da cibo in una clinica rurale per comportamenti salutari

Assegnazione del trattamento:

Entrambi i gruppi di trattamento, quelli che risultano positivi e quelli che risultano negativi per FA (dipendenza da cibo) saranno assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento, IC, MI, MI/P e P. Tutti riceveranno informazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico.

Dopo aver acconsentito, a ciascun partecipante viene somministrato l'YFAS per determinare il proprio fenotipo di obesità (positivo o negativo per AF). I partecipanti all'interno di ciascun fenotipo verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento di intervento (MI o MI + P o P) o al controllo delle informazioni IC (istruzione di dieta e attività fisica, che non sarà inferiore all'attuale standard di cura) utilizzando un programma di randomizzazione (incarichi in buste numerate, sigillate e opache; un set per ogni fenotipo) rapporto 1:1:1:1, fornito dal nostro statistico, Dr. Struwe. La valutazione del fenotipo e l'assegnazione del trattamento continueranno fino a quando la dimensione del campione (n = 10) non sarà soddisfatta per ciascuna categoria del gruppo di trattamento del fenotipo. Quei partecipanti al gruppo di controllo saranno visti negli stessi periodi di tempo di ciascun gruppo di trattamento per mantenere il loro tempo di interazione con la clinica. I partecipanti riceveranno istruzioni sulla dieta e sull'esercizio fisico in ogni momento.

Condizioni di intervento (MI, MI+P):

Si teorizza che l'IM riduca l'ambivalenza del paziente e aumenti il ​​suo controllo comportamentale percepito (autoefficacia) per limitare l'HPFS e aumentare l'assunzione di CC enfatizzando la scelta personale e il controllo nel processo decisionale e affermando la capacità di autogestione del paziente. Gli infermieri interventisti forniranno sessioni di MI dopo la raccolta dei dati al basale, 1, 2, 3 e 4 settimane e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi per promuovere un cambiamento comportamentale sostenuto.50 Verrà utilizzato un algoritmo MI scritto per garantire un'attuazione uniforme dell'intervento.

L'MI sarà reso operativo dall'infermiere chiedendo al paziente le sue conoscenze, limitando HPFS/aumentando CC e l'assunzione naturale di grassi, definendo FA e spiegando perché è importante limitare il loro HPFS/aumentare il loro CC e l'assunzione naturale di grassi. L'infermiere chiederà al paziente di valutare l'importanza di limitare l'HPFS/aumentare il CC e l'assunzione naturale di grassi (scala da 1 a 10) e la fiducia nella propria capacità di farlo (scala da 1 a 10). L'infermiere si concentrerà sul punteggio più basso e chiederà al paziente perché ha scelto quel punteggio e cosa pensava ci sarebbe voluto per aumentare il numero. Se il paziente valuta l'importanza della comprensione della limitazione dell'HPFS/aumento del CC e dell'assunzione naturale di grassi, l'infermiere fornirà informazioni sui benefici della limitazione dell'HPFS/aumento del CC e dell'assunzione naturale di grassi per ridurre il rischio di obesità, diabete, malattie cardiache e numerose altre comorbilità associate al sovrappeso. Se il paziente valuta la propria fiducia nella propria capacità di limitare l'HPFS/aumentare il CC e l'assunzione naturale di grassi come bassa, l'infermiere fornirà al paziente strategie per ridurre le barriere e aumentare la fiducia, come un elenco di scelte salutari di snack, cambiamenti graduali ( 3 bibite al giorno a 2 bibite e 1 acqua al giorno, ecc.) e chiedendo al paziente di scegliere cibi sani nel negozio. Le stesse domande verranno poste in ogni momento. Le risposte dell'infermiere saranno adattate agli specifici problemi motivazionali di ogni singolo paziente in ogni momento. Durante ogni sessione, l'infermiere documenterà le risposte dei pazienti all'algoritmo MI (livelli di fiducia, importanza e prontezza al cambiamento), le loro barriere e preoccupazioni percepite e suggerimenti per affrontarle/fissare obiettivi raggiungibili. Il modulo di documentazione MI assicurerà che tutti gli infermieri raccolgano gli stessi dati e fornisca un registro a cui gli infermieri possono fare riferimento durante le loro sessioni per aiutarli ad adattare ogni sessione MI alle esigenze individuali dei pazienti. Se un partecipante rivela una nuova barriera che non è inclusa nei materiali di formazione, gli infermieri si incontreranno con i membri del team per discutere la nuova barriera e le strategie per affrontarla saranno condivise con tutti gli interventisti.

Nel gruppo con farmacoterapia aggiunta all'IM, il protocollo naltrexone-buproprion (Contrave) verrà aggiunto all'intervento dei pazienti. Saranno seguiti i protocolli di dosaggio per il trattamento dell'obesità: per via orale, 1 compressa (90 mg/8 mg) inizialmente la settimana 1; aumentare di 1 compressa/die ogni settimana successiva fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di 2 compresse due volte al giorno (360 mg di bupropione/32 mg di naltrexone) all'inizio della settimana 4. L'uso sarà interrotto al mese 4 se non si osserva alcuna risposta clinica. Questo farmaco (Contrave) deve essere assunto con un pasto ricco di grassi.

Nel solo gruppo di farmacoterapia, verranno seguiti i protocolli di dosaggio per il trattamento dell'obesità: per via orale, 1 compressa (90 mg/8 mg) inizialmente la settimana 1; aumentare di 1 compressa/die ogni settimana successiva fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di 2 compresse due volte al giorno (360 mg di bupropione/32 mg di naltrexone) all'inizio della settimana 4. L'uso sarà interrotto al mese 4 se non si osserva alcuna risposta clinica. Questo farmaco (Contrave) deve essere assunto con un pasto ricco di grassi.

Condizione di controllo delle informazioni IC:

Il gruppo di controllo IC riceverà informazioni sulla dieta e sull'attività fisica per incoraggiarli ad adottare un'alimentazione più sana (limitare HPFS/aumentare l'assunzione di CC) e comportamenti di attività fisica. Le sessioni informative IC si svolgeranno negli stessi momenti delle sessioni di intervento (basale, 1, 2, 3 e 4 settimane e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi) e avranno una durata simile. Il PI e il co-PI svilupperanno pacchetti informativi per ogni sessione (autogestione, evitare cibi LNSC altamente trasformati, attività fisica a bassa intensità, evitare cibi grassi altamente trasformati, attività fisica di media intensità, evitare bevande LNSC, importanza dell'acqua come bevanda per idratare e ridurre l'appetito, evitare bevande ad alto contenuto di grassi, attività fisica ad alta intensità, importanza dell'assunzione di CC).

Raccolta dati:

Tutto il personale di ricerca sarà formato CITI. Uno studente infermieristico assisterà i ricercatori infermieri nella raccolta dei dati. Ogni raccoglitore di dati sarà sottoposto a controlli di fedeltà (eseguiti dal PI) per ogni procedura di misurazione prima di poter raccogliere i dati. Saranno inoltre addestrati all'uso del richiamo dietetico ASA24-2016®, in modo che possano assistere i pazienti secondo necessità.

Misure di risultato:

YFAS: (Gearhardt et al, 2009; 2013). L'attuale versione dell'YFAS, l'YFAS 2.0, verrà utilizzata per valutare il fenotipo dell'obesità dei partecipanti (positivo o negativo per l'AF). Questa misura adatta gli undici criteri diagnostici del DSM-5 per i disturbi correlati a sostanze e dipendenza quando la sostanza è alimenti HPFS. Al fine di soddisfare la soglia diagnostica sulla YFAS, gli individui devono segnalare almeno due degli undici indicatori diagnostici di FA più compromissione o disagio clinicamente significativi.

Richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato, versione ASA24-2016®:

The Automated Self-Administered 24-hour Recall, versione ASA24-2016® (National Cancer Institute, http://epi.grants.cancer.gov/asa24) sarà completato in ogni momento per valutare i cambiamenti nell'assunzione dietetica dei pazienti. Questo strumento di richiamo alimentare basato sul web è stato utilizzato efficacemente da centinaia di ricercatori e ha una validità apparente e risultati di assunzione simili all'AMP.10 Un punto di forza dell'ASA24-2016® è che include la maggior parte dei cibi/ingredienti americani tradizionali (Thompson, 2015).

Altezza: l'altezza dei partecipanti verrà utilizzata per determinare le misure di BMI e BIA. Useremo la media di 2 altezze (cm) misurate con lo stadiometro Seca EC0123. Durante la misurazione, i pazienti saranno in piedi calzati con i talloni posizionati contro la parte posteriore della piattaforma e rivolti in avanti.

Composizione corporea: L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) verrà utilizzata per determinare la composizione corporea. L'errore standard stimato per la BIA è ± 3,5-5% (American College of Sports Medicine, 2009). Gli investigatori utilizzeranno un analizzatore di composizione corporea Tanita SC-250 e seguiranno un protocollo standardizzato per misurare la percentuale di grasso corporeo, massa grassa corporea, massa magra, percentuale di acqua corporea, massa muscolare, massa ossea, indice di massa corporea e grasso viscerale. Il software classifica inoltre i pazienti come sottograssi, sani, ipergrassi o obesi in base alla percentuale di grasso corporeo, all'età e al sesso.

Circonferenza della vita: gli investigatori utilizzeranno la media di 2 misurazioni (cm) eseguite con il paziente in piedi eretto con le braccia lungo i fianchi. La circonferenza della vita sarà misurata al bordo laterale superiore dell'ileo destro alla fine della normale espirazione utilizzando un metro a nastro anelastico posizionato attorno al tronco parallelo al pavimento. Questa misura è inclusa perché è un indicatore migliore del grasso corporeo e, quindi, del rischio per la salute rispetto al BMI (Griffiths, 2012). Inoltre, i risultati di un recente studio in questa popolazione hanno dimostrato che la circonferenza della vita ha un potenziale come mezzo per identificare i pazienti con o a rischio di obesità e ipertensione (Aguirre, 2015).

Pressione sanguigna: gli investigatori utilizzeranno la media di 2 misurazioni della pressione sanguigna eseguite utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna Omron HEM-907. Le misurazioni verranno eseguite mentre il paziente è tranquillo e utilizza ancora il bracciale di dimensioni appropriate posizionato comodamente intorno alla parte superiore del braccio a circa 2-3 cm sopra la fossa antecubitale con il segno sul bracciale allineato con l'arteria.

Determinanti delle misure di cambiamento:

Domande sull'algoritmo MI: riflettono i determinanti PCBT del cambiamento comportamentale (le percezioni dei pazienti verso la limitazione dell'HPFS/l'aumento dell'assunzione di CC). Valutano gli atteggiamenti/le convinzioni del paziente (punteggio di importanza), le norme percepite (barriere percepite) e il controllo comportamentale percepito/l'autoefficacia (punteggio di fiducia). Queste misure saranno registrate dagli infermieri interventisti durante ogni sessione di MI per i loro pazienti assegnati.

Se un soggetto sperimenta il successo nella gestione del proprio peso durante la partecipazione allo studio, (che sarà determinato da una diminuzione del 5% del BMI o del grasso corporeo o della massa corporea totale in 4 mesi) il soggetto può continuare con il piano di gestione del peso dopo aver completato tutti visite relative allo studio.

Tutti i partecipanti possono continuare con le visite cliniche successive allo studio e possono avere a loro disposizione cure abituali, infarto del miocardio, Contrave (a meno che non l'abbiano preso nello studio e non sia stato efficace) e opzioni di chirurgia bariatrica.

Tutti i soggetti che assumono Contrave verranno sottoposti a screening ad ogni visita per ideazione suicidaria. Inoltre, verrà chiesto loro di chiamare immediatamente il dottor Bowman se hanno tali sentimenti o sintomi di ideazione suicidaria. Se si presentano con ideazione suicidaria, il dottor Bowman li intervisterà utilizzando l'algoritmo di screening del suicidio (vedi documenti) per determinare la gravità dei sintomi e fare ulteriori rinvii medici se necessario. Se il caso è emergente, verranno immediatamente accompagnati al Pronto Soccorso o invitati a recarsi al Pronto Soccorso, se si tratta di una visita telefonica. . Se il caso è urgente, verranno indirizzati al personale psichiatrico nell'ufficio in cui il Dr. Bowman esercita come NP psichiatrico. Saranno ritirati dallo studio in questo momento e il Dr. Aguirre verrà informato. Il dottor Bowman seguirà questi pazienti.

Durante la visita semestrale saranno riamministrati un PHQ-9 e l'YFAS (dal WALI). Verrà istituito un appt per una misura di sostenibilità di 12 mesi.