Ocena i leczenie stosowane w uzależnieniu od żywności w Wiejskiej Klinice Zdrowych Zachowań

Zadanie leczenia:

Obie grupy terapeutyczne, ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu i ci, którzy uzyskali negatywny wynik testu na FA (uzależnienie od żywności), zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych, IC, MI, MI/P i P. Wszyscy otrzymają informacje dotyczące diety i ćwiczeń.

Po wyrażeniu zgody każdemu uczestnikowi zostanie podany YFAS w celu określenia jego fenotypu otyłości (dodatni lub ujemny dla FA). Uczestnicy w ramach każdego fenotypu zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia interwencyjnego (MI lub MI+P lub P) lub kontroli informacyjnej IC (instrukcje dotyczące diety i aktywności fizycznej, która będzie nie mniejsza niż obecny standard opieki) przy użyciu harmonogram randomizacji (przydziały w ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach; po jednym zestawie dla każdego fenotypu) stosunek 1:1:1:1, dostarczony przez naszego statystyka, dr Struwe. Ocena fenotypu i przypisanie leczenia będą kontynuowane, dopóki wielkość próby (n=10) nie zostanie osiągnięta dla każdej kategorii fenotyp-grupa leczona. Ci uczestnicy z grupy kontrolnej będą przyjmowani w tych samych okresach czasu, co każda grupa leczona, aby zachować czas interakcji z kliniką. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń w każdym punkcie czasowym.

Warunki interwencji (MI, MI+P):

Teoretyzuje się, że MI zmniejsza ambiwalencję pacjenta i zwiększa jego postrzeganą kontrolę behawioralną (poczucie własnej skuteczności) w celu ograniczenia HPFS i zwiększenia spożycia CC poprzez podkreślanie osobistego wyboru i kontroli w podejmowaniu decyzji oraz poprzez potwierdzanie zdolności pacjentów do samodzielnego zarządzania. Pielęgniarki interwencyjne przeprowadzą sesje MI po zebraniu danych na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, aby promować trwałą zmianę zachowania.50 W celu zapewnienia jednolitej realizacji interwencji zostanie zastosowany pisemny algorytm MI.

MI zostanie zoperacjonalizowane przez pielęgniarkę, która zapyta pacjenta o jego/jej wiedzę, ograniczenie HPFS/zwiększenie CC i naturalnego spożycia tłuszczu, zdefiniowanie FA i wyjaśnienie, dlaczego ważne jest ograniczenie HPFS/zwiększenie CC i naturalnego spożycia tłuszczu. Pielęgniarka poprosi pacjenta o ocenę znaczenia ograniczenia HPFS/zwiększenia CC i naturalnego spożycia tłuszczu (skala 1-10) oraz o ocenę jego pewności siebie w tym zakresie (skala 1-10). Pielęgniarka skoncentruje się na niższym wyniku i zapyta pacjenta, dlaczego wybrał ten wynik i co sądzi o konieczności zwiększenia tej liczby. Jeśli pacjent oceni, jak ważne jest zrozumienie ograniczania HPFS/zwiększania CC i naturalnego spożycia tłuszczu, pielęgniarka udzieli informacji na temat korzyści płynących z ograniczenia HPFS/zwiększania CC i spożycia naturalnego tłuszczu w celu zmniejszenia ryzyka otyłości, cukrzycy, chorób serca oraz wiele innych chorób współistniejących związanych z nadwagą. Jeśli pacjent oceni swoją pewność co do możliwości ograniczenia HPFS/zwiększenia CC i naturalnego spożycia tłuszczu jako niską, pielęgniarka przedstawi pacjentowi strategie zmniejszania barier i zwiększania pewności siebie, takie jak lista zdrowych przekąsek do wyboru, stopniowe zmiany ( 3 napoje gazowane dziennie do 2 napojów gazowanych i 1 wody dziennie itp.) oraz zachęcanie pacjenta do wybierania zdrowej żywności w sklepie. Te same pytania będą zadawane w każdym punkcie czasowym. Odpowiedzi pielęgniarek będą dostosowane do konkretnych problemów motywacyjnych każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym. Podczas każdej sesji pielęgniarka dokumentuje reakcje pacjentów na algorytm MI (poziom pewności siebie, ważności i gotowości do zmiany), postrzegane przez nich bariery i obawy oraz sugestie, jak sobie z nimi poradzić/wyznaczyć osiągalne cele. Formularz dokumentacji MI zapewni, że wszystkie pielęgniarki zbiorą te same dane i zapewni zapis, do którego pielęgniarki mogą się odwoływać podczas swoich sesji, aby pomóc im dostosować każdą sesję MI do indywidualnych potrzeb pacjentów. Jeśli uczestnik ujawni nową barierę, której nie ma w materiałach szkoleniowych, pielęgniarki spotkają się z członkami zespołu w celu omówienia nowej bariery, a strategie jej rozwiązania zostaną udostępnione wszystkim interwencjonistom.

W grupie z farmakoterapią dodaną do MI, do interwencji pacjenta zostanie dodany protokół naltrekson-buproprion (Contrave). Protokoły dawkowania będą przestrzegane w leczeniu otyłości: Doustnie, 1 tabletka (90 mg/8 mg) początkowo w 1. tygodniu; zwiększać o 1 tabletkę na dobę w każdym kolejnym tygodniu, aż do osiągnięcia dziennej dawki podtrzymującej wynoszącej 2 tabletki dwa razy na dobę (360 mg bupropionu/32 mg naltreksonu) na początku 4. tygodnia. Stosowanie zostanie przerwane w 4. miesiącu, jeśli nie zostanie zaobserwowana odpowiedź kliniczna. Ten lek (Contrave) należy przyjmować z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.

W samej grupie farmakoterapii w leczeniu otyłości będą przestrzegane protokoły dawkowania: doustnie, 1 tabletka (90 mg/8 mg) początkowo w 1. tygodniu; zwiększać o 1 tabletkę na dobę w każdym kolejnym tygodniu, aż do osiągnięcia dziennej dawki podtrzymującej wynoszącej 2 tabletki dwa razy na dobę (360 mg bupropionu/32 mg naltreksonu) na początku 4. tygodnia. Stosowanie zostanie przerwane w 4. miesiącu, jeśli nie zostanie zaobserwowana odpowiedź kliniczna. Ten lek (Contrave) należy przyjmować z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.

Stan kontroli informacji IC:

Grupa kontrolna IC otrzyma informacje dotyczące diety i aktywności fizycznej, aby zachęcić ich do przyjęcia zdrowszego odżywiania (ograniczenie HPFS/zwiększenie spożycia CC) i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Sesje informacyjne IC będą miały miejsce w tych samych punktach czasowych co sesje interwencyjne (linia bazowa, 1, 2, 3 i 4 tygodnie oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy) i będą miały podobną długość. PI i współ-PI opracują pakiety informacyjne dla każdej sesji (samokontrola, unikanie wysoko przetworzonej żywności LNSC, aktywność fizyczna o niskiej intensywności, unikanie wysoko przetworzonej żywności tłustej, aktywność fizyczna o średniej intensywności, unikanie napojów LNSC, znaczenie wody jako napój nawilżający i zmniejszający apetyt, unikanie napojów wysokotłuszczowych, aktywność fizyczna o wysokiej intensywności, znaczenie przyjmowania CC).

Gromadzenie danych:

Cały personel badawczy zostanie przeszkolony przez CITI. Student pielęgniarstwa będzie pomagał naukowcom pielęgniarek w zbieraniu danych. Każdy zbieracz danych zostanie poddany kontroli wierności (przeprowadzanej przez PI) dla każdej procedury pomiarowej, zanim będzie mógł zebrać dane. Zostaną również przeszkoleni w zakresie stosowania wycofania dietetycznego ASA24-2016®, aby w razie potrzeby mogli pomóc pacjentom.

Mierniki rezultatu:

YFAS: (Gearhardt i in., 2009; 2013). Obecna wersja YFAS, YFAS 2.0, zostanie wykorzystana do oceny fenotypu otyłości uczestników (dodatni lub ujemny dla FA). Środek ten dostosowuje jedenaście kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami, gdy substancją jest żywność HPFS. Aby osiągnąć próg diagnostyczny w YFAS, osoby muszą zgłosić co najmniej dwa z jedenastu wskaźników diagnostycznych FA oraz klinicznie istotne upośledzenie lub dystres.

Zautomatyzowane 24-godzinne wycofanie do samodzielnego zarządzania, wersja ASA24-2016®:

Automatyczne wycofanie z 24-godzinnego samodzielnego podawania, wersja ASA24-2016® (National Cancer Institute, http://epi.grants.cancer.gov/asa24) zostanie uzupełniony w każdym punkcie czasowym, aby ocenić zmiany w spożyciu diety przez pacjentów. Ten oparty na sieci 24-godzinny instrument przypominania diety był skutecznie używany przez setki badaczy i ma autentyczną wiarygodność oraz podobne wyniki spożycia do AMP.10 Mocną stroną ASA24-2016® jest to, że zawiera większość tradycyjnych amerykańskich produktów/składników (Thompson, 2015).

Wzrost: wzrost uczestników zostanie wykorzystany do określenia wskaźników BMI i BIA. Wykorzystamy średnią z 2 wysokości (cm) mierzonych stadiometrem Seca EC0123. Podczas pomiaru pacjenci będą mieli stopy w skarpetkach z piętami opartymi o tylną część platformy i skierowanymi prosto do przodu.

Skład ciała: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do określenia składu ciała. Szacowany błąd standardowy dla BIA wynosi ± 3,5-5% (American College of Sports Medicine, 2009). Badacze użyją analizatora składu ciała Tanita SC-250 i będą postępować zgodnie ze znormalizowanym protokołem, aby zmierzyć procent tkanki tłuszczowej, masę tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową, procent wody w organizmie, masę mięśniową, masę kostną, BMI i tłuszcz trzewny. Oprogramowanie klasyfikuje również pacjentów jako niedotłuszczonych, zdrowych, z nadwagą lub otyłych na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, wieku i płci.

Obwód w pasie: Badacze wykorzystają średnią z 2 pomiarów (cm) wykonanych u pacjenta stojącego w pozycji wyprostowanej z rękami wzdłuż tułowia. Obwód talii będzie mierzony na najwyższym bocznym brzegu prawego kości biodrowej pod koniec normalnego wydechu za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej umieszczonej wokół tułowia równolegle do podłogi. Miara ta została uwzględniona, ponieważ jest lepszym wskaźnikiem tkanki tłuszczowej, a tym samym zagrożenia dla zdrowia niż BMI (Griffiths, 2012). Ponadto wyniki niedawnego badania w tej populacji wykazały, że obwód talii może potencjalnie służyć jako sposób identyfikacji pacjentów z otyłością i nadciśnieniem tętniczym lub zagrożonych otyłością (Aguirre, 2015).

Ciśnienie krwi: Badacze wykorzystają średnią z 2 pomiarów ciśnienia krwi przeprowadzonych za pomocą automatycznego ciśnieniomierza Omron HEM-907. Pomiary będą wykonywane, gdy pacjent jest spokojny i nadal używa mankietu o odpowiednim rozmiarze, założonego ciasno wokół ramienia, około 2 do 3 cm powyżej dołu łokciowego, z oznaczeniem na mankiecie wyrównanym z tętnicą.

Determinanty miar zmiany:

Pytania algorytmu MI: Odzwierciedlają one determinanty PCBT zmiany zachowania (postrzeganie przez pacjentów ograniczenia HPFS/zwiększenia spożycia CC). Oceniają postawy/przekonania pacjenta (wynik ważności), postrzegane normy (postrzegane bariery) oraz postrzeganą kontrolę behawioralną/poczucie własnej skuteczności (wynik pewności siebie). Środki te będą rejestrowane przez pielęgniarki interwencyjne podczas każdej sesji MI dla przypisanych im pacjentów.

Jeśli pacjent odniesie sukces w kontrolowaniu swojej wagi podczas udziału w badaniu (co zostanie określone na podstawie 5% spadku BMI lub tkanki tłuszczowej lub całkowitej masy ciała w ciągu 4 miesięcy), pacjent może kontynuować plan kontroli wagi po ukończeniu wszystkich wizyty związane z nauką.

Wszyscy uczestnicy mogą kontynuować wizyty w klinice po badaniu i mogą mieć dostęp do zwykłej opieki, zawału mięśnia sercowego, metody Contrave (chyba że przyjmowali ją w badaniu i nie była ona skuteczna) oraz opcji chirurgii bariatrycznej.

Wszyscy pacjenci przyjmujący Contrave będą sprawdzani podczas każdej wizyty pod kątem myśli samobójczych. Ponadto zostaną poproszeni o natychmiastowe skontaktowanie się z dr Bowmanem, jeśli wystąpią u nich takie uczucia lub objawy myśli samobójczych. Jeśli zgłaszają się z myślami samobójczymi, dr Bowman przeprowadzi z nimi wywiad przy użyciu algorytmu przesiewowego samobójstwa (patrz dokumenty), aby określić nasilenie objawów i w razie potrzeby skierować ich do lekarza. Jeśli sprawa jest pilna, zostanie natychmiast odeskortowana na ostry dyżur lub poproszona o przybycie na ostry dyżur, jeśli jest to wizyta telefoniczna. . Jeśli sprawa jest pilna, zostaną skierowani do personelu psychiatrycznego w gabinecie, w którym dr Bowman praktykuje jako Psychiatryczny NP. Zostaną one w tym czasie wycofane z badania, a dr Aguirre zostanie o tym powiadomiony. Dr Bowman zajmie się tymi pacjentami.

Podczas sześciomiesięcznej wizyty PHQ-9 i YFAS (z WALI) zostaną ponownie podane. Zostanie ustanowiony wniosek o 12-miesięczny środek dotyczący zrównoważonego rozwoju.