2 つの 2 mg ニコチントローチを比較した単回用量の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 研究への参加については書面による同意が得られます。
2. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳（両端を含む）の健康な男性および女性。
3. BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (両方を含む) であること。
4. 体重が50kg以上であること。
5. 研究者が逸脱が研究の目的に無関係であるとみなさない限り、病歴、バイタルサイン、身体検査、標準12誘導心電図（ECG）および臨床検査は、臨床的に許容されるものであるか、関連する臨床検査の検査基準範囲内にある必要があります。 。

6. 女性の場合:

   • 妊娠の可能性がない、例: 外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けた、12 か月以上の無月経で閉経後と考えられる、注: 閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに上昇する可能性があります。 このテストは結果を確認するために繰り返されます。 妊娠を示す増加が見られない場合、その女性も研究に含まれます。
   • 妊娠の可能性については、次の条件を満たす必要があります。

   妊娠検査薬が陰性だった

   この検査が陽性の場合、被験者は研究から除外されます。 被験者が IMP を受けた後に妊娠が判明するというまれな状況では、出産まで追跡するためにあらゆる努力を払わなければなりません。

   授乳中ではない

   性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または承認された避妊方法を使用することに同意し、研究全体を通じて同じ方法を継続することに同意する必要がある信頼できる避妊方法の例には、経口避妊方法（用量が文書化されている）が含まれます。 IMP)、注射可能または埋め込み型避妊薬、および非ホルモン子宮内避妊具の最初の摂取前に少なくとも 1 か月間安定していること。

   この研究では、ホルモン避妊薬の併用が許可されています。 研究者が信頼できると判断した場合、他の方法も受け入れられます。

7. -スクリーニング前の過去3か月間継続的に1日あたり少なくとも10本のタバコを吸った歴があり、朝起きてから30分以上以内に最初のタバコを吸う。
8. 初回投与後 21 日以内は紙巻きタバコ以外のタバコまたはニコチン含有製品を使用しないでください。
9. 禁煙には興味がありません。
10. 研究期間中は喫煙を控えることに同意したこと。
11. スクリーニング時の呼気二酸化炭素濃度 > 10 ppm。
12. ランダム化の前に溶解トレーニング セッションを正常に完了しました。
13. ニコチントローチの研究特有の投与方法を含む、すべての研究要件を伝達し、遵守する能力。

除外基準:

1. 精神障害、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠により、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
2. IMP物質の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
3. 現在のアルコール使用量が男性で週あたり 21 ユニット以上、女性で週あたり 14 ユニット以上であるか、アルコール飲酒検査の結果が 0.01% 以上で示される過剰なアルコール使用の証拠がある。
4. 過去 1 年間に定期的に乱用物質 (アルコール以外) にさらされている。

5. -治験責任医師の意見で研究の結果に影響を与えない場合を除き、IMPの最初の投与前2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬のいずれかの薬剤の使用。

   この研究では、ホルモン避妊薬の併用が許可されています。

6. 投与前の朝の呼気二酸化炭素レベルが 10 ppm を超えていた。
7. 過去3か月以内の食道炎、胃炎、消化性潰瘍、胃食道逆流、胃腸出血、直腸出血、またはその他の臨床的に重大な胃腸異常の病歴。
8. -スクリーニング前の過去6か月以内のコントロール不良の高血圧、心筋梗塞、脳卒中または一過性虚血発作、うっ血性心不全、狭心症、不整脈などの心血管疾患の病歴。
9. 病歴および身体検査による血管けいれん性疾患（バージャー病など）の証拠。
10. 投与前72時間メチルキサンチンを控えることができない、または控えたくない。
11. -前回のIMPの最後の投与が投与前8週間以内（または化学物質の場合は5消失半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は2消失半減期のいずれか長い方）以内であった、実験薬を用いた別の研究への参加。この研究における IMP の評価は研究者の裁量によります。
12. -IMPの最初の投与前の過去3か月以内に、主要な臓器または系に悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物による治療。
13. スクリーニング期間開始前の 3 か月以内に重篤な病気を患った。
14. -IMPまたはその賦形剤または関連薬剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
15. 気管支喘息またはその他の気管支痙性疾患の病歴。
16. けいれんの既往歴。
17. ポルフィリン症の歴史。
18. 研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴、検査所見または臨床所見。
19. -IMPの最初の投与前の8週間に500mL以上の献血または失血。
20. スクリーニング期間中に低血圧の診断が下された。
21. スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
22. スクリーニング期間中、仰臥位または立位の安静時脈拍が毎分 100 拍以上、または毎分 40 拍未満。
23. HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性反応が出た。
24. 乱用薬物の尿検査が陽性。 陽性結果が得られた場合、研究者の裁量により、乱用薬物の尿スクリーニングが 1 回繰り返される場合があります。
25. 妊娠検査薬が陽性。