Enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner to 2 mg nikotinpastiller

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.
2. Friske menn og kvinner, 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (begge inkludert).
4. Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
5. Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .

6. Kvinner, hvis:

   • Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal, Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.
   • Når det gjelder fertilitet, må følgende betingelser være oppfylt:

   Negativ graviditetstest

   Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I det sjeldne tilfellet at en graviditet oppdages etter at forsøkspersonen fikk IMP, må man gjøre ethvert forsøk på å følge henne til termin.

   Ikke ammende

   Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og godta å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer oral (dokumentert at dosen har vært stabil i minst én måned før første inntak av IMP), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler og ikke-hormonell intrauterin enhet.

   I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler tillatt. Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert.

7. Historie med sigarettrøyking av minst 10 sigaretter per dag kontinuerlig de siste 3 månedene før screening og røyker første sigarett i mer enn 30 minutter etter oppvåkning om morgenen.
8. Ingen bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 21 dager etter første dose bortsett fra sigaretter.
9. Har ingen interesse i å slutte å røyke.
10. Har akseptert å avstå fra røyking i løpet av studieperiodene.
11. Utåndet CO-konsentrasjon > 10 ppm ved screening.
12. Fullførte oppløsningstreningsøkten før randomisering.
13. Evne til å kommunisere og overholde alle studiekrav inkludert den studiespesifikke administrasjonsmåten for nikotinpastiller.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
2. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP-stoffer.
3. Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner eller bevis på overdreven alkoholbruk som indikert av et alkoholalkotestresultat ≥ 0,01 %.
4. Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.

5. Bruk av alle medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, unntatt hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens oppfatning.

   I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler tillatt.

6. Utløpte CO-nivåer over 10 ppm om morgenen før dosering.
7. Anamnese med øsofagitt, gastritt, magesår, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal blødning, rektal blødning eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter i løpet av de siste 3 månedene.
8. Anamnese med kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene før screening, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi.
9. Bevis for vasospastisk sykdom (dvs. Buergers sykdom) på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
10. Kan ikke eller vil ikke avstå fra metylxantiner i 72 timer før dosering.
11. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel, der siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin, avhengig av hva som er lengst) før administrering av IMP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
12. Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
13. En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
14. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner.
15. Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
16. Historie med kramper.
17. Historie om porfyri.
18. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
19. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP.
20. Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
21. Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
22. Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
23. Positiv testing for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
24. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
25. Positiv graviditetstest.