Исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее две таблетки для рассасывания никотина по 2 мг

Критерии включения:

1. Дано письменное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
4. Масса тела не менее 50 кг.
5. Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .

6. Женщины, если:

   • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным. Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.
   • Для детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия:

   Отрицательный тест на беременность

   Если этот тест положительный, субъект будет исключен из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как субъект получил ИЛП, необходимо приложить все усилия, чтобы проследить за ней до срока.

   Не кормящие

   Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни субъекта) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие на продолжение использования того же метода на протяжении всего исследования Примеры надежных методов контрацепции включают пероральные (документально подтверждено, что доза была стабильной в течение по крайней мере одного месяца до первого приема ИЛП), инъекционных или имплантируемых контрацептивов и негормональных внутриматочных противозачаточных средств.

   В этом исследовании допускается одновременный прием гормональных контрацептивов. Допускаются и другие методы, если исследователь сочтет их надежными.

7. Курение в анамнезе не менее 10 сигарет в день непрерывно в течение последних 3 месяцев до скрининга и выкуривание первой сигареты более чем через 30 минут после пробуждения утром.
8. Не употреблять табак или никотинсодержащие продукты в течение 21 дня после первой дозы, кроме сигарет.
9. Не заинтересованы в отказе от курения.
10. Приняли воздержаться от курения на время периода исследования.
11. Концентрация CO в выдыхаемом воздухе > 10 ppm при скрининге.
12. Успешно завершили тренировку по растворению перед рандомизацией.
13. Способность общаться и соблюдать все требования исследования, включая метод введения никотиновых леденцов для конкретного исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
2. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого вещества ИМФ.
3. Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин или признаки чрезмерного употребления алкоголя, о чем свидетельствует результат теста на алкоголь ≥ 0,01%.
4. Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.

5. Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.

   В этом исследовании допускается одновременный прием гормональных контрацептивов.

6. Уровни CO в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион утром перед дозировкой.
7. История эзофагита, гастрита, пептической язвы, желудочно-пищеводного рефлюкса, желудочно-кишечного кровотечения, ректального кровотечения или других клинически значимых желудочно-кишечных аномалий в течение последних 3 месяцев.
8. История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев до скрининга, застойная сердечная недостаточность, стенокардия и аритмия.
9. Доказательства вазоспастической болезни (например, болезни Бюргера) в анамнезе и физикальном обследовании.
10. Не может или не желает воздерживаться от метилксантинов в течение 72 часов до приема.
11. Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 8 недель (или в пределах 5 периодов полувыведения для химических веществ или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина, в зависимости от того, что дольше) до введения ИМФ в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
12. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
13. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
14. История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства.
15. История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
16. История судорог.
17. История порфирии.
18. Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
19. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
20. Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
21. Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
22. Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
23. Положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
24. Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотические вещества может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
25. Положительный тест на беременность.