Kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kahta 2 mg:n nikotiiniimeskelytablettia
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Fertin Pharma A/S
Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, laboratorio-sokko, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus kahden nikotiiniresinaatti-imeskelytabletin, jotka sisältävät 2 mg nikotiinia, bioekvivalenssin määrittämiseksi jopa 42 terveellä miehellä ja naispuolisella tupakoitsijalla paastotilassa
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla farmakokineettisiä (PK) profiileja ja arvioida bioekvivalenssia uuden nikotiinitabletin ja vertailunikotiiniimeskelytabletin välillä terveillä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terveet miehet ja naiset, 18-55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Kehon massa vähintään 50 kg.
- Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
Naiset, jos:
- Ei hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukauden ajan ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä:
Negatiivinen raskaustesti
Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut IMP:tä, hänen on pyrittävä seuraamaan häntä loppuun asti.
Ei imettävä
Pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat suun kautta otettava (dokumentoitu, että annos on ollut vakaa vähintään kuukauden ennen ensimmäistä IMP:n ottoa), injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet ja ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite.
Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on sallittua. Muut menetelmät hyväksytään, jos tutkija pitää niitä luotettavina.
- Aiemmin tupakoinut vähintään 10 savuketta päivässä yhtäjaksoisesti viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja polttanut ensimmäisen savukkeen yli 30 minuutin kuluttua aamulla heräämisestä.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita ei saa käyttää 21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, paitsi savukkeita.
- Ei ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta.
- Ovat suostuneet pidättäytymään tupakoinnista tutkimusjaksojen ajan.
- Uloshengitetyn CO-pitoisuus > 10 ppm seulonnassa.
- Onnistuneesti suoritettu liukenemiskoulutus ennen satunnaistamista.
- Kyky kommunikoida ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien nikotiinitablettien tutkimuskohtainen antotapa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa IMP-aineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla tai näyttöä liiallisesta alkoholinkäytöstä, kuten alkometrin testitulos osoittaa ≥ 0,01 %.
- Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä.
Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on sallittua.
- Vanhentuneet CO-tasot yli 10 ppm aamulla ennen annostelua.
- Esofagiitti, gastriitti, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto tai muut kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja rytmihäiriö.
- Todisteet vasospastisesta sairaudesta (eli Buergerin taudista) sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa.
- Ei pysty tai halua pidättäytyä metyyliksantiineista 72 tunnin ajan ennen annosta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen antoa IMP:stä tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
- Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
- Kouristusten historia.
- Porfyrian historia.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
- Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
- Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
- Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiini 2 mg minttu imeskelytabletit
|
Nikotiiniminttu imeskelytabletti, 2 mg
NiQuitin minttu imeskelytabletti, 2 mg
|
|
Active Comparator: NiQuitin 2 mg minttu imeskelytabletit
|
Nikotiiniminttu imeskelytabletti, 2 mg
NiQuitin minttu imeskelytabletti, 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta t:hen, jossa t on viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aika (AUC0-t)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloimalla äärettömään (AUC0-inf)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
|
t½.z
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½.z)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
|
kel
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (kel)
|
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-ZA113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .