Endosbioekvivalensstudie som jämför två 2 mg nikotintabletter

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.
2. Friska män och kvinnor, 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (båda inklusive).
4. Kroppsmassa inte mindre än 50 kg.
5. Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte. .

6. Kvinnor, om:

   • Inte i fertil ålder, t.ex. har steriliserats kirurgiskt, genomgått en hysterektomi, amenorré i ≥ 12 månader och ansetts vara postmenopausala. Obs: hos postmenopausala kvinnor kan värdet av serumgraviditetstestet öka något. Detta test kommer att upprepas för att bekräfta resultaten. Om det inte finns någon ökning som tyder på graviditet, kommer honan att inkluderas i studien.
   • Av fertilitet ska följande villkor vara uppfyllda:

   Negativt graviditetstest

   Om detta test är positivt kommer försökspersonen att uteslutas från studien. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcks efter att patienten fått IMP, måste alla försök göras för att följa henne till termin.

   Inte ammande

   Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är den vanliga livsstilen för försökspersonen) eller måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod, och samtycka till att fortsätta med samma metod under hela studien. Exempel på tillförlitliga preventivmetoder inkluderar orala (dokumenterat att dosen har varit stabil i minst en månad före det första intaget av IMP), injicerbara eller implanterbara preventivmedel och icke-hormonell intrauterin enhet.

   I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel tillåten. Andra metoder, om utredaren anser att de är tillförlitliga, kommer att accepteras.

7. Historik av cigarettrökning av minst 10 cigaretter per dag kontinuerligt under de senaste 3 månaderna före screening och röker första cigaretten på mer än 30 minuter efter att ha vaknat på morgonen.
8. Ingen användning av några produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 21 dagar efter den första dosen förutom cigaretter.
9. Har inget intresse av att sluta röka.
10. Har accepterat att avstå från rökning under studieperioderna.
11. Utandad CO-koncentration > 10 ppm vid screening.
12. Klarade upplösningsträningssessionen före randomiseringen.
13. Förmåga att kommunicera och följa alla studiekrav inklusive den studiespecifika administreringsmetoden för nikotintabletter.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
2. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon IMP-substans.
3. Aktuell alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor eller tecken på överdriven alkoholanvändning som indikeras av ett alkoholalkotestresultat ≥ 0,01 %.
4. Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.

5. Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt.

   I denna studie är samtidig användning av hormonella preventivmedel tillåten.

6. Utgångna CO-nivåer över 10 ppm på morgonen före dosering.
7. Historik av esofagit, gastrit, magsår, gastro-esofageal reflux, gastrointestinal blödning, rektal blödning eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter under de senaste 3 månaderna.
8. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen såsom okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna före screening, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris och arytmi.
9. Bevis på vasospastisk sjukdom (d.v.s. Buergers sjukdom) på medicinsk historia och fysisk undersökning.
10. Kan inte eller vill avstå från metylxantiner i 72 timmar före dosering.
11. Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor (eller inom 5 elimineringshalveringstider för kemiska enheter eller 2 elimineringshalveringstider för antikroppar eller insulin, beroende på vilket som är längst) före administrering av IMP i denna studie, efter utredarens gottfinnande.
12. Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
13. En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
14. Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
15. Anamnes med bronkial astma eller någon annan bronkospastisk sjukdom.
16. Historia av kramper.
17. Historien om porfyri.
18. Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
19. Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP.
20. Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
21. Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
22. Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
23. Positiv testning för HIV, Hepatit B och Hepatit C.
24. Positiv urinscreening för missbruk av droger. Vid positivt resultat kan urinscreeningen för missbruk av droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
25. Positivt graviditetstest.