テストステロン、認知、老化、がん
2020年3月24日 更新者：University of Aarhus
テストステロン、認知、老化、および癌 - テストステロンと、精巣および前立腺癌患者における癌関連の認知障害の有病率および重症度との関連性に関する制御された前向き研究。
この研究の主な目的は、プロスペクティブ コントロール デザインで、治療によるテストステロンの減少が、精巣がんおよび前立腺がん患者のがん関連認知障害 (CRCI) のメカニズムとして作用するかどうかを調べることです。
二次的な目的は、1) テストステロンの減少が年齢の増加と相互作用して高齢患者の CRCI をより重篤にするかどうかを調査すること、2) CRCI の根底にある神経生理学的 (脳の形態学) メカニズムを調査すること、および 3) 選択された遺伝的変異体を可能性のあるモデレーターとして評価することです。 CRCI。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、合計 120 人の参加者を持つ 3 つのグループが含まれます。 B) 40 人の前立腺癌患者が含まれ、2 つの時点で検査されます: 1) 医学的去勢および放射線療法の開始前、および 2) 6 か月のフォローアップ時。 C) 40 の年齢と教育が一致した健康なコントロールが含まれ、同様の時間間隔で、すなわち、最初の検査と 6 ヶ月のフォロー アップで評価されます。 対策には、一連の神経心理学的/認知テスト、アンケート、血液サンプル、および磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
一次仮説
治療によるテストステロンの減少は、精巣癌患者と前立腺癌患者の両方で、ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの全体的な認知機能の低下と関連しています。
二次仮説
- 治療によるテストステロンの減少は、ベースラインから 6 までの個々の認知領域 (すなわち、処理速度、注意力、言語の流暢さ、実行機能、作業記憶、言語学習と記憶、視空間学習と記憶、および視空間能力) の低下と関連しています。精巣癌患者と前立腺癌患者の両方で数ヶ月のフォローアップ。
- 精巣癌患者と前立腺癌患者の両方におけるベースラインから 6 か月のフォローアップまでの認知機能の低下は、T1 強調 MRI で測定される灰白質の変化に対応します。
- 精巣癌患者と前立腺癌患者の両方におけるベースラインから 6 か月のフォローアップまでの認知機能の低下は、拡散強調 MRI で測定される脳白質の変化に対応します。
- 治療によるテストステロンの減少は、前立腺がん患者の認知機能の低下とより強く関連している。
- 治療によるテストステロンの減少は、アポリポタンパク質 E (APOE) ε4 アレル、Val カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) アレル、Val/Val脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子型、およびアンドロゲン受容体 (AR) 遺伝子の短い多型 CAG 反復長。
- 治療によるテストステロンの減少は、精巣癌患者と前立腺癌患者の両方で、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの神経行動学的症状 (すなわち、無関心、実行機能障害、および脱抑制) の増加と関連しています。
- 治療によるテストステロンの減少は、精巣癌患者と前立腺癌患者の両方で、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの健康関連の生活の質の低下と関連しています。
- 治療によるテストステロンの減少は、精巣癌患者と前立腺癌患者の両方で、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの認知機能の低下と関連しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーフス大学病院で見られる精巣および前立腺癌の男性。
年齢と教育は、中央デンマーク地域の一般集団から募集された健康な対照と一致しました。
説明
包含基準:
- 精巣がんの確定診断
- 前立腺がんの確定診断と医療用去勢および放射線療法の処方
除外基準:
- 以前のがん疾患
- 中枢神経系疾患の既往
- 脳転移
- 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）
- 神経心理学的検査のための不十分なデンマーク語能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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精巣がん患者
40 人の精巣癌患者が、精巣摘除後ではあるが、それ以上の治療を受ける前に含まれていました。
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前立腺がん患者
医学的去勢および放射線療法の前に含まれる 40 人の前立腺癌患者。
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健康管理
40 人の年齢と学歴を一致させた健常対照者 (20 人は精巣癌患者と一致し、20 人は前立腺癌患者と一致した)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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「二次結果測定」で指定された神経心理学的テストで測定されたグローバル認知複合スコアの変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視空間能力
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV Matrix Reasoning で測定した視空間能力の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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視空間能力
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV Figure Weights で測定した視覚空間能力の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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視空間能力
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV ビジュアル パズルで測定した視空間能力の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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視空間能力
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV ブロック デザインで測定された視空間能力の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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処理速度
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Trail Making Test Aで測定した処理速度の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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処理速度
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IVコーディングで測定した処理速度の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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注意
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV Digit Span Forwards で測定された注意の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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エグゼクティブ機能
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Trail Making Test B で測定された実行機能の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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エグゼクティブ機能
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ウィスコンシン カード ソーティング テストで測定された執行機能の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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作業記憶
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV Digit Span Sequencing で測定されたワーキング メモリの変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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作業記憶
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WAIS-IV Digit Span Backwards で測定されたワーキング メモリの変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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言語の流暢さ
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Controlled Oral Word Association Test で測定した言語の流暢さの変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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言語学習と記憶
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised で測定した言語学習と記憶の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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視空間学習と記憶
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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WMS-III Visual Memory で測定した視空間学習と記憶の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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テストステロン値
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) で測定したテストステロン レベルの変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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脳灰白質
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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T1 強調 MRI で測定された灰白質の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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脳白質
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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拡散強調MRIで測定した脳白質の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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司会：APOE遺伝子型
時間枠：ベースライン
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適切な一塩基多型を TaqMan ジェノタイピングすることによって得られた APOE 遺伝子のジェノタイプ。
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ベースライン
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司会：COMT遺伝子型
時間枠：ベースライン
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適切な一塩基多型を TaqMan ジェノタイピングすることによって得られた COMT 遺伝子のジェノタイプ。
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ベースライン
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司会：BDNF遺伝子型
時間枠：ベースライン
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適切な一塩基多型を TaqMan ジェノタイピングすることによって得られた BDNF 遺伝子のジェノタイプ。
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ベースライン
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司会：AR遺伝子のCAGリピート長
時間枠：ベースライン
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適切な一塩基多型を TaqMan ジェノタイピングすることによって得られた AR 遺伝子の CAG リピート長。
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ベースライン
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神経行動学的症状（すなわち、無関心、実行機能障害、脱抑制）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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前頭システム行動尺度（FrsBe）で測定した神経行動症状の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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知覚される認知機能
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI) で測定された認知機能の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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欧州がん研究・治療機構のがん患者に対する生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) で測定された健康関連の生活の質の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 - 前立腺がん
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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欧州がん研究治療機構の生活の質前立腺がんモジュール (EORTC QLQ-PR25) で測定された、疾患固有の健康関連の生活の質の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質 - 精巣がん
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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欧州がん研究治療機構のQuality of Life精巣がんモジュール（EORTC QLQ-TC25）で測定された、疾患固有の健康関連の生活の質の変化。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecilie D R Clausen, MSc、Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- スタディディレクター：Robert Zachariae, Professor, DMSc、Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。