Testosteron, kognisjon, aldring og kreft
24. mars 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Testosteron, kognisjon, aldring og kreft - En kontrollert, prospektiv studie om sammenhengen mellom testosteron og utbredelsen og alvorlighetsgraden av kreftrelatert kognitiv svikt hos pasienter med testikkel- og prostatakreft.
Hovedmålet med studien er - i et prospektivt kontrollert design - å undersøke om behandlingsindusert reduksjon i testosteron virker som en mekanisme for kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI) hos pasienter med testikkel- og prostatakreft.
Sekundære mål er 1) å utforske om reduksjon i testosteron interagerer med økende alder for å forårsake mer alvorlig CRCI hos eldre pasienter, 2) å utforske underliggende nevrofysiologiske (hjernemorfologi) mekanismer for CRCI, og 3) å evaluere utvalgte genetiske varianter som mulige moderatorer av CRCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere tre grupper med totalt 120 deltakere: A) Førti testikkelkreftpasienter vil inkluderes og undersøkes 1) kort tid etter orkiektomi og før eventuell videre behandling og 2) ved 6 måneders oppfølging. B) Førti prostatakreftpasienter vil bli inkludert og undersøkt på to tidspunkter: 1) før oppstart av medisinsk kastrering og strålebehandling og 2) ved 6 måneders oppfølging. C) Førti alders- og utdanningstilpassede friske kontroller vil bli inkludert og vurdert ved et lignende tidsintervall, dvs. ved en første undersøkelse og ved en 6 måneders oppfølging. Tiltak inkluderer en rekke nevropsykologiske/kognitive tester, spørreskjemaer, blodprøver og magnetisk resonansavbildning (MRI).
Primær hypotese
Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med nedgang i global kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
Sekundære hypoteser
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med nedgang i individuelle kognitive domener (dvs. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, verbal flyt, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, visuospatial læring og hukommelse, og visuospatial evne) fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
- Nedgang i kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter vil tilsvare endringer i grå substans målt ved T1-vektet MR.
- Nedgang i kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter vil tilsvare endringer i hjernens hvite substans målt med diffusjonsvektet MR.
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være sterkere assosiert med nedgang i kognitiv funksjon hos prostatakreftpasienter sammenlignet med testikkelkreftpasienter på grunn av høyere alder i førstnevnte gruppe.
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være sterkere assosiert med reduksjon i kognitiv funksjon hos både testikkel- og prostatakreftpasienter som bærer Apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, Val-katekol-O-metyltranferase (COMT)-allelen, Val/Val Hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) genotype, og en kort polymorf CAG repetisjonslengde av androgenreseptorgenet (AR).
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med økninger i nevroatferdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunksjon og desinhibering) fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med reduksjon i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
- Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med reduksjon i opplevd kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med testikkel- og prostatakreft sett på Aarhus Universitetssykehus.
Alder- og utdanning matchet sunne kontroller rekruttert fra den generelle befolkningen i Region Midt-Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av testikkelkreft
- Bekreftet diagnose av prostatakreft og forskrivning av medisinsk kastrering og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftsykdom
- Tidligere sykdom i sentralnervesystemet
- Hjernemetastaser
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
- Utilstrekkelig danskkunnskaper for nevropsykologisk testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testikkelkreftpasienter
Førti testikkelkreftpasienter inkludert etter orkiektomi, men før ytterligere behandling.
|
|
Prostatakreftpasienter
Førti prostatakreftpasienter inkludert før medisinsk kastrering og strålebehandling.
|
|
Sunne kontroller
Førti alders- og utdanningstilpassede friske kontroller (20 matchet med testikkelkreftpasienter, 20 matchet med prostatakreftpasienter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i global kognitiv sammensatt poengsum målt med nevropsykologiske tester spesifisert under "Sekundære utfallsmål".
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Matrix Reasoning.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV figurvekter.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Visual Puzzles.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Block Design.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i prosesseringshastighet målt med Trail Making Test A.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i prosesseringshastighet målt med WAIS-IV-koding.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i oppmerksomhet målt med WAIS-IV Digit Span Forwards.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i eksekutiv funksjon målt med Trail Making Test B.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i lederfunksjonen målt med Wisconsin Card Sorting Test.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV Digit Span Sequencing.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV Digit Span Bakover.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i verbal flyt målt med Controlled Oral Word Association Test.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i verbal læring og hukommelse målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visuospatial læring og hukommelse målt med WMS-III Visual Memory.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i testosteronnivåer målt med væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hjernens grå substans
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i grå substans målt med T1-vektet MR.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hvit materie i hjernen
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i hjernens hvite substans målt med diffusjonsvektet MR.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Moderator: APOE genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotype av APOE-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av passende enkeltnukleotidpolymorfismer.
|
Grunnlinje
|
|
Moderator: COMT genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotype av COMT-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
|
Grunnlinje
|
|
Moderator: BDNF genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotype av BDNF-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
|
Grunnlinje
|
|
Moderator: CAG-repetisjonslengden av AR-genet
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAG-repetisjonslengden av AR-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
|
Grunnlinje
|
|
Nevroatferdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunksjon og desinhibering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i nevroatferdssymptomer målt med The Frontal Systems Behaviour Scale (FrsBe).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i opplevd kognitiv funksjon målt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørreskjema for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet - Prostatakreft
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet - Testikkelkreft
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC25).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Studieleder: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .