Tesztoszteron, megismerés, öregedés és rák
2020. március 24. frissítette: University of Aarhus
Tesztoszteron, kogníció, öregedés és rák – Ellenőrzött, prospektív tanulmány a tesztoszteron és a rákkal kapcsolatos kognitív károsodások gyakorisága és súlyossága közötti összefüggésről here- és prosztatarákos betegekben.
A vizsgálat elsődleges célja – prospektív, ellenőrzött tervben – annak megvizsgálása, hogy a tesztoszteronszint kezelés által kiváltott csökkenése a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) mechanizmusaként működik-e here- és prosztatarákos betegekben.
Másodlagos célok: 1) annak feltárása, hogy a tesztoszteronszint csökkenése kölcsönhatásba lép-e az életkorral, és súlyosabb CRCI-t okoz-e idősebb betegeknél, 2) a CRCI mögöttes neurofiziológiai (agymorfológiai) mechanizmusok feltárása, és 3) a kiválasztott genetikai variánsok értékelése a CRCI lehetséges moderátoraiként. CRCI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat három csoportot foglal magában, összesen 120 résztvevővel: A) Negyven hererákos beteget vonnak be és vizsgálnak meg 1) röviddel az orchiectomia után és bármilyen további kezelés előtt, valamint 2) 6 hónapos követés után. B) Negyven prosztatarákos beteget vonnak be és vizsgálnak meg két időpontban: 1) az orvosi kasztráció és sugárterápia megkezdése előtt és 2) 6 hónapos követés után. C) Negyven, életkoruknak és iskolai végzettségüknek megfelelő egészséges kontrollt bevonnak, és hasonló időközönként értékelik, azaz egy kezdeti vizsgálatkor és egy 6 hónapos utánkövetéskor. Az intézkedések közé tartozik egy sor neuropszichológiai/kognitív teszt, kérdőív, vérminta és mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Elsődleges hipotézis
A tesztoszteronszint kezelés által kiváltott csökkenése a globális kognitív funkció hanyatlásával jár együtt a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési időszakig mind here-, mind prosztatarákos betegeknél.
Másodlagos hipotézisek
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése az egyes kognitív területek (azaz a feldolgozási sebesség, a figyelem, a verbális folyékonyság, a végrehajtó működés, a munkamemória, a verbális tanulás és memória, a térbeli tanulás és memória, valamint a vizuális térképesség) hanyatlásával jár együtt a kiindulási értékről 6-ra. hónapos követés here- és prosztatarákos betegeknél.
- A kognitív funkciók csökkenése a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre mind a here-, mind a prosztatarákos betegeknél a szürkeállomány változásainak felel meg a T1 súlyozott MRI-vel mérve.
- A kognitív funkciók kiindulási értékről 6 hónapig tartó csökkenése here- és prosztatarákos betegeknél az agy fehérállományában bekövetkező változásoknak felel meg, a diffúziós súlyozott MRI-vel mérve.
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése erősebben összefügg a kognitív funkciók hanyatlásával a prosztatarákos betegeknél, mint a hererákos betegeknél, az előbbi csoport magasabb életkora miatt.
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése erősebben összefügg a kognitív funkciók hanyatlásával mind a here-, mind a prosztatarákos betegeknél, akik az Apolipoprotein E (APOE) ε4 allélt, a Val katekol-O-metiltranszferáz (COMT) allélt és a Val/Val allélt hordozzák. Agyból származó neurotróf faktor (BDNF) genotípus és az androgénreceptor (AR) gén rövid polimorf CAG ismétlődési hossza.
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése a neuro-viselkedési tünetek (azaz apátia, végrehajtói diszfunkció és gátlási zavar) növekedésével jár együtt a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési időszakig mind here-, mind prosztatarákos betegeknél.
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése az egészséggel összefüggő életminőség csökkenésével jár a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési időszakig mind here-, mind prosztatarákos betegeknél.
- A tesztoszteron kezelés által kiváltott csökkenése az észlelt kognitív funkciók csökkenésével jár együtt a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési időszakig mind a here-, mind a prosztatarákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiakat here- és prosztatarákban láttak az Aarhusi Egyetemi Kórházban.
Az életkor és az iskolai végzettség megfelelt a közép-dániai régió általános lakosságából vett egészséges kontrollcsoportoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hererák megerősített diagnózisa
- A prosztatarák megerősített diagnózisa és orvosi kasztrálás és sugárterápia felírása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákos betegség
- Korábbi központi idegrendszeri betegség
- Agyi metasztázisok
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség)
- Nem megfelelő dán nyelvtudás a neuropszichológiai teszteléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hererákos betegek
Az orchiectomia után, de bármilyen további kezelés előtt 40 hererákos beteg volt közöttük.
|
|
Prosztatarákos betegek
Az orvosi kasztrálás és sugárterápia előtt negyven prosztatarákos beteg volt közöttük.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Negyven kor és iskolai végzettség megfelelő egészséges kontroll (20 megfelelt a hererákos betegeknek, 20 megfelelt a prosztatarákos betegeknek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív működés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a globális kognitív összetett pontszámban, a „Másodlagos eredménymérések” alatt meghatározott neuropszichológiai tesztekkel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális térbeli képesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a vizuális térképességben a WAIS-IV mátrixos érveléssel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Vizuális térbeli képesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A vizuális térképesség változásai a WAIS-IV ábra súlyaival mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Vizuális térbeli képesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a térbeli képességekben a WAIS-IV vizuális rejtvényekkel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Vizuális térbeli képesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a vizuális térképességben a WAIS-IV blokktervezéssel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A feldolgozási sebesség változásai a Trail Making Test A segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A feldolgozási sebesség változásai a WAIS-IV kódolással mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Figyelem
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A figyelem változásai a WAIS-IV Digit Span Forward segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Végrehajtó működés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a végrehajtó működésben a Trail Making Test B segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Végrehajtó működés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a végrehajtó működésben a Wisconsin Card Sorting Testtel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A munkamemória változásai a WAIS-IV Digit Span Sequencing segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a munkamemóriában a WAIS-IV Digit Span Backward segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a verbális folyékonyságban a Controlled Oral Word Association Testtel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a verbális tanulásban és a memóriában a Hopkins Verbal Learning Test-Revised segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Vizuális térbeli tanulás és memória
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a térbeli tanulásban és a memóriában a WMS-III vizuális memóriával mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A tesztoszteronszint változásai folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Agy szürkeállománya
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A szürkeállomány változásai T1 súlyozott MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az agy fehérállománya
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Az agy fehérállományának változásai diffúziós súlyozott MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Moderátor: APOE genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Az APOE gén genotípusa, amelyet a megfelelő egyetlen nukleotid polimorfizmusok TaqMan-genotipizálásával kaptunk.
|
Alapvonal
|
|
Moderátor: COMT genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
A COMT gén genotípusa, amelyet a megfelelő egyetlen nukleotid polimorfizmus TaqMan-genotipizálásával kaptunk.
|
Alapvonal
|
|
Moderátor: BDNF genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
A BDNF gén genotípusa, amelyet a megfelelő egyetlen nukleotid polimorfizmus TaqMan-genotipizálásával kaptunk.
|
Alapvonal
|
|
Moderátor: az AR gén CAG ismétlődési hossza
Időkeret: Alapvonal
|
Az AR gén CAG ismétlődési hossza, amelyet a megfelelő egyetlen nukleotid polimorfizmus TaqMan-genotipizálásával kaptunk.
|
Alapvonal
|
|
Neuroviselkedési tünetek (azaz apátia, végrehajtói diszfunkció és gátlástalanság)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A neuroviselkedési tünetek változásai a Frontal Systems Behavior Scale (FrsBe) segítségével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Érzékelt kognitív működés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások az észlelt kognitív működésben a The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI) segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, a rákos betegek életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség – prosztatarák
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőség változásai az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Prosztatarák Modul (EORTC QLQ-PR25) segítségével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség – hererák
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Változások a betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőségben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség hererák moduljával (EORTC QLQ-TC25) mérve.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Tanulmányi igazgató: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .