Testosterona, Cognição, Envelhecimento e Câncer
24 de março de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Testosterona, Cognição, Envelhecimento e Câncer - Um Estudo Prospectivo e Controlado Sobre a Associação Entre a Testosterona e a Prevalência e Gravidade do Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer em Pacientes com Câncer de Testículo e Próstata.
O principal objetivo do estudo é - em um projeto prospectivo controlado - examinar se as diminuições induzidas pelo tratamento na testosterona atuam como um mecanismo de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) em pacientes com câncer testicular e de próstata.
Os objetivos secundários são 1) explorar se a diminuição da testosterona interage com o aumento da idade para causar CRCI mais grave em pacientes idosos, 2) explorar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes (morfologia cerebral) do CRCI e 3) avaliar variantes genéticas selecionadas como possíveis moderadores de CRCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo incluirá três grupos com um total de 120 participantes: A) Quarenta pacientes com câncer testicular serão incluídos e examinados 1) logo após a orquiectomia e antes de qualquer tratamento adicional e 2) em 6 meses de acompanhamento. B) Quarenta pacientes com câncer de próstata serão incluídos e examinados em dois momentos: 1) antes do início da castração médica e radioterapia e 2) após 6 meses de acompanhamento. C) Quarenta controles saudáveis pareados por idade e escolaridade serão incluídos e avaliados em um intervalo de tempo semelhante, ou seja, em um exame inicial e em um acompanhamento de 6 meses. As medidas incluem uma bateria de testes neuropsicológicos/cognitivos, questionários, amostras de sangue e ressonância magnética (MRI).
hipótese primária
As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão associadas ao declínio no funcionamento cognitivo global desde o início até 6 meses de acompanhamento em pacientes com câncer testicular e de próstata.
hipóteses secundárias
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão associadas ao declínio em domínios cognitivos individuais (isto é, velocidade de processamento, atenção, fluência verbal, funcionamento executivo, memória de trabalho, aprendizado e memória verbais, aprendizado e memória visuoespaciais e habilidade visuoespacial) desde a linha de base até 6 meses de acompanhamento em pacientes com câncer testicular e de próstata.
- O declínio no funcionamento cognitivo desde o início até o acompanhamento de 6 meses em pacientes com câncer testicular e de próstata corresponderá a alterações na substância cinzenta conforme medido por ressonância magnética ponderada em T1.
- O declínio no funcionamento cognitivo desde o início até o acompanhamento de 6 meses em pacientes com câncer testicular e de próstata corresponderá a alterações na substância branca do cérebro, conforme medido com ressonância magnética ponderada por difusão.
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão mais fortemente associadas ao declínio no funcionamento cognitivo em pacientes com câncer de próstata em comparação com pacientes com câncer testicular devido à idade mais avançada no primeiro grupo.
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão mais fortemente associadas ao declínio no funcionamento cognitivo em pacientes com câncer testicular e de próstata portadores do alelo Apolipoproteína E (APOE) ε4, o alelo Val catecol-O-metiltransferase (COMT), o alelo Val/Val Genótipo do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e um curto comprimento de repetição CAG polimórfico do gene do Receptor de Andrógeno (AR).
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão associadas a aumentos nos sintomas neurocomportamentais (ou seja, apatia, disfunção executiva e desinibição) desde o início até 6 meses de acompanhamento em pacientes com câncer testicular e de próstata.
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão associadas a reduções na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 6 meses de acompanhamento em pacientes com câncer testicular e de próstata.
- As reduções induzidas pelo tratamento na testosterona serão associadas a reduções no funcionamento cognitivo percebido desde o início até 6 meses de acompanhamento em pacientes com câncer testicular e de próstata.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com câncer testicular e de próstata atendidos no Aarhus University Hospital.
A idade e a educação correspondiam aos controles saudáveis recrutados da população geral da região da Dinamarca Central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer testicular
- Diagnóstico confirmado de câncer de próstata e prescrição de castração médica e radioterapia
Critério de exclusão:
- Doença anterior de câncer
- Doença prévia do sistema nervoso central
- Metástases cerebrais
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
- Proficiência insuficiente em dinamarquês para testes neuropsicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de testículo
Quarenta pacientes com câncer testicular incluídos após orquiectomia, mas antes de qualquer tratamento adicional.
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Pacientes com câncer de próstata
Quarenta pacientes com câncer de próstata incluídos antes da castração médica e radioterapia.
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Controles saudáveis
Quarenta controles saudáveis pareados por idade e escolaridade (20 pareados para pacientes com câncer testicular, 20 pareados para pacientes com câncer de próstata).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo global
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na pontuação composta cognitiva global conforme medido com testes neuropsicológicos especificados em "Medidas de resultados secundários".
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade visuoespacial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na capacidade visuoespacial conforme medido com WAIS-IV Matrix Reasoning.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Habilidade visuoespacial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na capacidade visuoespacial conforme medido com WAIS-IV Figure Weights.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Habilidade visuoespacial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na capacidade visuoespacial conforme medido com quebra-cabeças visuais WAIS-IV.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Habilidade visuoespacial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na capacidade visuoespacial conforme medido com WAIS-IV Block Design.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na velocidade de processamento medidas com o Teste de Trilha A.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na velocidade de processamento conforme medido com codificação WAIS-IV.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Atenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na atenção medidas com WAIS-IV Digit Span Forwards.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento executivo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no funcionamento executivo medidas com o Trail Making Test B.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento executivo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no funcionamento executivo medidas com o Wisconsin Card Sorting Test.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na memória de trabalho conforme medido com WAIS-IV Digit Span Sequencing.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na memória de trabalho conforme medido com WAIS-IV Digit Span Backwards.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na fluência verbal medidas com o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no aprendizado verbal e na memória conforme medido com o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Aprendizagem e memória visuoespacial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no aprendizado e memória visuoespacial medidos com WMS-III Visual Memory.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Níveis de testosterona
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos níveis de testosterona medidos com espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na massa cinzenta medidas com ressonância magnética ponderada em T1.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Substância branca do cérebro
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na substância branca do cérebro medidas com ressonância magnética ponderada por difusão.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Moderador: genótipo APOE
Prazo: Linha de base
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Genótipo do gene APOE obtido por genotipagem TaqMan dos polimorfismos de nucleotídeo único apropriados.
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Linha de base
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Moderador: genótipo COMT
Prazo: Linha de base
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Genótipo do gene COMT obtido por genotipagem TaqMan do polimorfismo de nucleotídeo único apropriado.
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Linha de base
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Moderador: genótipo BDNF
Prazo: Linha de base
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Genótipo do gene BDNF obtido por genotipagem TaqMan do polimorfismo de nucleotídeo único apropriado.
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Linha de base
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Moderador: comprimento de repetição CAG do gene AR
Prazo: Linha de base
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Comprimento da repetição CAG do gene AR obtido por genotipagem TaqMan do polimorfismo de nucleotídeo único apropriado.
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Linha de base
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Sintomas neurocomportamentais (ou seja, apatia, disfunção executiva e desinibição)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos sintomas neurocomportamentais medidos com a Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FrsBe).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento cognitivo percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no funcionamento cognitivo percebido conforme medido com o Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (POAFI).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Câncer de Próstata
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, conforme medido com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Módulo de Câncer de Próstata de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-PR25).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Câncer de testículo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, conforme medido com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Módulo de Câncer Testicular de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-TC25).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Diretor de estudo: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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