Testosteron, funkcje poznawcze, starzenie się i rak
24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Testosteron, poznanie, starzenie się i rak - kontrolowane, prospektywne badanie dotyczące związku między testosteronem a częstością występowania i ciężkością zaburzeń poznawczych związanych z rakiem u pacjentów z rakiem jąder i prostaty.
Głównym celem badania jest - w prospektywnym, kontrolowanym projekcie - zbadanie, czy wywołane leczeniem spadki testosteronu działają jako mechanizm upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) u pacjentów z rakiem jądra i prostaty.
Drugorzędne cele to 1) zbadanie, czy spadek poziomu testosteronu oddziałuje z wiekiem, powodując poważniejsze CRCI u starszych pacjentów, 2) zbadanie leżących u podstaw neurofizjologicznych (morfologia mózgu) mechanizmów CRCI oraz 3) ocena wybranych wariantów genetycznych jako możliwych moderatorów CRCI. CRCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmie trzy grupy, w sumie 120 uczestników: A) Czterdziestu pacjentów z rakiem jądra zostanie włączonych i zbadanych 1) krótko po orchiektomii i przed jakimkolwiek dalszym leczeniem oraz 2) po 6 miesiącach obserwacji. B) Czterdziestu pacjentów z rakiem prostaty zostanie włączonych i zbadanych w dwóch punktach czasowych: 1) przed rozpoczęciem medycznej kastracji i radioterapii oraz 2) po 6 miesiącach obserwacji. C) Czterdzieści zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i wykształcenia zostanie włączonych i ocenionych w podobnych odstępach czasu, tj. podczas pierwszego badania i 6-miesięcznej obserwacji. Środki obejmują zestaw testów neuropsychologicznych/poznawczych, kwestionariusze, próbki krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Hipoteza pierwotna
Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą związane ze spadkiem ogólnych funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak i prostaty.
Hipotezy wtórne
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą związane ze spadkiem poszczególnych domen poznawczych (tj. szybkości przetwarzania, uwagi, płynności werbalnej, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, werbalnego uczenia się i pamięci, wzrokowo-przestrzennego uczenia się i pamięci oraz zdolności wzrokowo-przestrzennych) od wartości wyjściowych do 6 miesięczna obserwacja pacjentów z rakiem jądra i prostaty.
- Spadek funkcji poznawczych od wartości wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak iz rakiem prostaty będzie odpowiadał zmianom w istocie szarej mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego.
- Spadek funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak i prostaty będzie odpowiadał zmianom w istocie białej mózgu mierzonym za pomocą MRI ważonego dyfuzją.
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą silniej związane ze spadkiem funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z pacjentami z rakiem jądra ze względu na bardziej zaawansowany wiek w pierwszej grupie.
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą silniej związane ze spadkiem funkcji poznawczych zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak i prostaty, posiadających allel apolipoproteiny E (APOE) ε4, allel Val katecholo-O-metylotransferazy (COMT), Val/Val Genotyp neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i krótkie powtórzenia polimorficzne CAG genu receptora androgenowego (AR).
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą związane ze wzrostem objawów neurobehawioralnych (tj. apatii, dysfunkcji wykonawczych i odhamowania) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak i prostaty.
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą związane z pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak iz rakiem prostaty.
- Wywołane leczeniem spadki testosteronu będą związane ze spadkiem postrzeganego funkcjonowania poznawczego od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji zarówno u pacjentów z rakiem jądra, jak i prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rakiem jąder i prostaty widziani w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus.
Dopasowane pod względem wieku i wykształcenia zdrowe grupy kontrolne rekrutowane z ogólnej populacji Regionu Centralnej Danii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza raka jąder
- Potwierdzona diagnoza raka prostaty i zalecenie kastracji medycznej i radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba nowotworowa
- Przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Przerzuty do mózgu
- Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
- Niewystarczająca znajomość języka duńskiego do testów neuropsychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem jądra
Czterdziestu pacjentów z rakiem jądra włączonych po orchiektomii, ale przed jakimkolwiek dalszym leczeniem.
|
|
Pacjenci z rakiem prostaty
Czterdziestu pacjentów z rakiem prostaty włączonych przed kastracją medyczną i radioterapią.
|
|
Zdrowe kontrole
Czterdziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i wykształcenia (20 dopasowanych do pacjentów z rakiem jąder, 20 dopasowanych do pacjentów z rakiem prostaty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w globalnym złożonym wyniku poznawczym mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych określonych w części „Wtórne pomiary wyniku”.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w zdolnościach wzrokowo-przestrzennych mierzone za pomocą rozumowania macierzowego WAIS-IV.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany zdolności wzrokowo-przestrzennej mierzone za pomocą Wais-IV Figure Weights.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany zdolności wzrokowo-przestrzennych mierzone za pomocą WAIS-IV Visual Puzzles.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany zdolności wzrokowo-przestrzennych mierzone za pomocą WAIS-IV Block Design.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w szybkości przetwarzania mierzone testem tworzenia śladów A.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany szybkości przetwarzania mierzone za pomocą kodowania WAIS-IV.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany uwagi mierzone za pomocą WAIS-IV Digit Span Forwards.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym mierzone testem tworzenia śladów B.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym mierzone testem sortowania kart Wisconsin.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pamięci roboczej mierzone za pomocą sekwencjonowania rozpiętości cyfr WAIS-IV.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pamięci roboczej mierzone metodą WAIS-IV Digit Span Backwards.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w fluencji werbalnej mierzone za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w uczeniu się werbalnym i pamięci mierzone za pomocą Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Uczenie się i pamięć wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w uczeniu się wzrokowo-przestrzennym i pamięci mierzone za pomocą pamięci wzrokowej WMS-III.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany poziomu testosteronu mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Istota szara mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w istocie szarej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Istota biała mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w istocie białej mózgu mierzone za pomocą MRI ważonego dyfuzją.
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Moderator: genotyp APOE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotyp genu APOE uzyskany przez genotypowanie TaqMan odpowiednich polimorfizmów pojedynczych nukleotydów.
|
Linia bazowa
|
|
Moderator: genotyp COMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotyp genu COMT uzyskany przez TaqMan – genotypowanie odpowiedniego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu.
|
Linia bazowa
|
|
Moderator: genotyp BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotyp genu BDNF uzyskany przez genotypowanie TaqMan odpowiedniego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu.
|
Linia bazowa
|
|
Moderator: Długość powtórzeń CAG genu AR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość powtórzeń CAG genu AR uzyskana przez genotypowanie TaqMan odpowiedniego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy neurobehawioralne (tj. apatia, dysfunkcja wykonawcza i odhamowanie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany objawów neurobehawioralnych mierzone za pomocą Skali Zachowania Układów Czołowych (FrsBe).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegane funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany postrzeganego funkcjonowania poznawczego mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (POAFI).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Jakości Życia dla pacjentów onkologicznych (EORTC QLQ-C30).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - rak prostaty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą, mierzonej za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - rak jądra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą, mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, Moduł Jakości Życia Raka Jądra (EORTC QLQ-TC25).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Dyrektor Studium: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .