睾酮、认知、衰老和癌症
2020年3月24日 更新者：University of Aarhus
睾丸激素、认知、衰老和癌症 - 一项关于睾丸激素与睾丸癌和前列腺癌患者中癌症相关认知障碍的患病率和严重程度之间关联的对照、前瞻性研究。
该研究的主要目的是 - 在前瞻性对照设计中 - 检查治疗引起的睾丸激素减少是否作为睾丸癌和前列腺癌患者癌症相关认知障碍 (CRCI) 的机制。
次要目标是 1) 探索睾丸激素的减少是否与年龄增加相互作用以导致老年患者更严重的 CRCI，2) 探索 CRCI 的潜在神经生理学（大脑形态）机制，以及 3) 评估选定的遗传变异作为 CRCI 的可能调节剂CRCI。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将包括三组，共有 120 名参与者：A) 将包括 40 名睾丸癌患者，并在 1) 睾丸切除术后不久和任何进一步治疗之前和 2) 6 个月的随访时进行检查。 B) 将包括 40 名前列腺癌患者并在两个时间点进行检查：1) 在开始药物去势和放疗之前和 2) 在 6 个月的随访时。 C) 将包括四十个年龄和教育匹配的健康对照，并在相似的时间间隔内进行评估，即在初次检查和 6 个月的随访中。 措施包括一系列神经心理学/认知测试、问卷调查、血液样本和磁共振成像 (MRI)。
主要假设
在睾丸癌和前列腺癌患者中，治疗引起的睾酮减少将与从基线到 6 个月随访期间的整体认知功能下降有关。
次要假设
- 治疗引起的睾丸激素减少将与个体认知领域（即处理速度、注意力、语言流畅性、执行功能、工作记忆、语言学习和记忆、视觉空间学习和记忆以及视觉空间能力）从基线到 6 的下降有关对睾丸癌和前列腺癌患者进行了数月的随访。
- 睾丸癌和前列腺癌患者从基线到 6 个月随访的认知功能下降将对应于通过 T1 加权 MRI 测量的灰质变化。
- 睾丸癌和前列腺癌患者从基线到 6 个月随访的认知功能下降将与弥散加权 MRI 测量的脑白质变化相对应。
- 与睾丸癌患者相比，治疗引起的睾丸激素减少与前列腺癌患者认知功能下降的相关性更强，因为前者年龄更大。
- 在携带载脂蛋白 E (APOE) ε4 等位基因、Val 儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 等位基因、Val/Val脑源性神经营养因子 (BDNF) 基因型和雄激素受体 (AR) 基因的短多态性 CAG 重复长度。
- 在睾丸癌和前列腺癌患者中，治疗引起的睾酮减少将与从基线到 6 个月随访期间的神经行为症状（即冷漠、执行功能障碍和去抑制）增加有关。
- 在睾丸癌和前列腺癌患者中，治疗引起的睾酮减少将与从基线到 6 个月随访期间健康相关生活质量的下降有关。
- 在睾丸癌和前列腺癌患者中，治疗引起的睾酮减少将与从基线到 6 个月随访时认知功能的减少有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在奥胡斯大学医院看到的患有睾丸癌和前列腺癌的男性。
年龄和教育与从丹麦中部地区的普通人群中招募的健康对照相匹配。
描述
纳入标准：
- 确诊睾丸癌
- 前列腺癌确诊及药物去势放疗处方
排除标准：
- 先前的癌症疾病
- 既往中枢神经系统疾病
- 脑转移
- 严重的精神疾病（例如，精神分裂症、重度抑郁症）
- 丹麦语水平不足以进行神经心理学测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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睾丸癌患者
四十名睾丸癌患者包括在睾丸切除术后但在任何进一步治疗之前。
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前列腺癌患者
四十名前列腺癌患者包括在药物去势和放疗之前。
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健康控制
四十名年龄和教育匹配的健康对照（20 名与睾丸癌患者匹配，20 名与前列腺癌患者匹配）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知功能
大体时间：基线和 6 个月的随访
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通过“次要结果测量”下指定的神经心理学测试测量的全球认知综合评分的变化。
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基线和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉空间能力
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 矩阵推理测量的视觉空间能力的变化。
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基线和 6 个月的随访
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视觉空间能力
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 图形重量测量的视觉空间能力的变化。
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基线和 6 个月的随访
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视觉空间能力
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用 WAIS-IV 视觉拼图测量的视觉空间能力的变化。
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基线和 6 个月的随访
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视觉空间能力
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 块设计测量的视觉空间能力的变化。
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基线和 6 个月的随访
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处理速度
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 Trail Making 测试 A 测量的处理速度变化。
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基线和 6 个月的随访
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处理速度
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 编码测量的处理速度变化。
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基线和 6 个月的随访
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注意力
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV Digit Span Forwards 测量的注意力变化。
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基线和 6 个月的随访
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执行功能
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用 Trail Making 测试 B 衡量的执行功能变化。
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基线和 6 个月的随访
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执行功能
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用威斯康星卡片分类测试衡量执行功能的变化。
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基线和 6 个月的随访
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工作记忆
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 数字跨度测序测量的工作记忆变化。
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基线和 6 个月的随访
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工作记忆
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WAIS-IV 数字跨度向后测量的工作记忆变化。
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基线和 6 个月的随访
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口头流利
大体时间：基线和 6 个月的随访
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通过受控口语单词联想测试测量的口语流利度变化。
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基线和 6 个月的随访
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言语学习和记忆
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用霍普金斯语言学习测试修订版测量的语言学习和记忆的变化。
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基线和 6 个月的随访
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视觉空间学习和记忆
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用 WMS-III 视觉记忆测量的视觉空间学习和记忆的变化。
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基线和 6 个月的随访
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睾酮水平
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 测量的睾酮水平变化。
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基线和 6 个月的随访
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脑灰质
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用 T1 加权 MRI 测量的灰质变化。
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基线和 6 个月的随访
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脑白质
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用弥散加权 MRI 测量的脑白质变化。
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基线和 6 个月的随访
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主持人：APOE基因型
大体时间：基线
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通过 TaqMan 对适当的单核苷酸多态性进行基因分型获得的 APOE 基因的基因型。
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基线
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主持人：COMT基因型
大体时间：基线
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通过 TaqMan 对适当的单核苷酸多态性进行基因分型获得的 COMT 基因的基因型。
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基线
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主持人：BDNF基因型
大体时间：基线
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通过 TaqMan 对适当的单核苷酸多态性进行基因分型获得的 BDNF 基因的基因型。
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基线
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主持人：AR基因的CAG重复长度
大体时间：基线
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AR基因的CAG重复长度通过TaqMan-基因分型获得适当的单核苷酸多态性。
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基线
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神经行为症状（即冷漠、执行功能障碍和去抑制）
大体时间：基线和 6 个月的随访
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使用额叶系统行为量表 (FrsBe) 测量的神经行为症状的变化。
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基线和 6 个月的随访
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感知认知功能
大体时间：基线和 6 个月的随访
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用患者自身功能清单 (POAFI) 评估测量的感知认知功能的变化。
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基线和 6 个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 6 个月的随访
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欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量的健康相关生活质量的变化。
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基线和 6 个月的随访
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与健康相关的生活质量 - 前列腺癌
大体时间：基线和 6 个月的随访
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欧洲癌症研究与治疗组织前列腺癌生活质量模块 (EORTC QLQ-PR25) 测量的疾病特定健康相关生活质量的变化。
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基线和 6 个月的随访
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与健康相关的生活质量 - 睾丸癌
大体时间：基线和 6 个月的随访
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欧洲癌症研究与治疗组织睾丸癌生活质量模块 (EORTC QLQ-TC25) 测量的疾病特定健康相关生活质量的变化。
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基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilie D R Clausen, MSc、Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- 研究主任：Robert Zachariae, Professor, DMSc、Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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