테스토스테론, 인지, 노화 및 암
2020년 3월 24일 업데이트: University of Aarhus
테스토스테론, 인지, 노화 및 암 - 고환암 및 전립선암 환자에서 테스토스테론과 암 관련 인지 장애의 유병률 및 중증도 사이의 연관성에 대한 통제된 전향적 연구.
이 연구의 주요 목표는 전향적 통제 설계에서 치료로 인한 테스토스테론 감소가 고환암 및 전립선암 환자에서 암 관련 인지 장애(CRCI)의 메커니즘으로 작용하는지 여부를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 1) 테스토스테론 감소가 연령 증가와 상호 작용하여 노인 환자에서 더 심각한 CRCI를 유발하는지 여부를 탐색하고, 2) CRCI의 기본 신경생리학적(뇌 형태) 메커니즘을 탐색하고, 3) CRCI의 가능한 중재자로서 선택된 유전적 변이를 평가하는 것입니다. CRCI.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 총 120명의 참가자가 포함된 3개 그룹이 포함될 예정입니다. A) 40명의 고환암 환자가 포함되어 1) 고환 절제술 직후 및 추가 치료 전 및 2) 6개월 추적 시 검사됩니다. B) 40명의 전립선암 환자가 포함되어 1) 의학적 거세 및 방사선 치료 시작 전 및 2) 6개월 추적 관찰의 두 시점에서 검사될 것이다. C) 40개의 연령 및 교육 수준에 맞는 건강한 대조군이 포함되어 유사한 시간 간격, 즉 초기 검사 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 조치에는 일련의 신경 심리학/인지 테스트, 설문지, 혈액 샘플 및 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
1차 가설
치료로 인한 테스토스테론의 감소는 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 전체적인 인지 기능의 감소와 연관될 것입니다.
이차 가설
- 치료로 인한 테스토스테론 감소는 기준선에서 6까지 개별 인지 영역(즉, 처리 속도, 주의력, 언어 유창성, 실행 기능, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 시공간 학습 및 기억, 시공간 능력)의 감소와 관련될 것입니다. 고환암과 전립선암 환자 모두에서 수개월의 추적 관찰.
- 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 인지 기능의 감소는 T1 가중 MRI로 측정한 회백질의 변화와 일치합니다.
- 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 인지 기능의 감소는 확산 강조 MRI로 측정된 뇌 백질의 변화와 일치합니다.
- 치료로 인한 테스토스테론 감소는 고환암 환자에 비해 전립선암 환자의 인지 기능 저하와 더 강하게 연관될 것입니다.
- 치료로 인한 테스토스테론 감소는 APOE(Apolipoprotein E) ε4 대립유전자, Val catechol-O-methyltranferase(COMT) 대립유전자, Val/Val 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 유전자형, 안드로겐 수용체(AR) 유전자의 짧은 다형성 CAG 반복 길이.
- 치료로 인한 테스토스테론 감소는 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 신경 행동 증상(즉, 무관심, 집행 기능 장애 및 탈억제)의 증가와 관련될 것입니다.
- 치료로 인한 테스토스테론 감소는 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 건강 관련 삶의 질 감소와 관련이 있을 것입니다.
- 치료로 인한 테스토스테론의 감소는 고환암과 전립선암 환자 모두에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지 지각된 인지 기능의 감소와 연관될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오르후스 대학병원에서 본 고환암과 전립선암에 걸린 남성들.
연령 및 교육은 중앙 덴마크 지역의 일반 인구에서 모집된 건강한 대조군과 일치했습니다.
설명
포함 기준:
- 고환암 진단 확정
- 전립선암 진단 확정 및 의료적 거세 및 방사선치료 처방
제외 기준:
- 이전 암 질환
- 과거 중추신경계 질환
- 뇌 전이
- 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울 장애)
- 신경심리학적 검사를 위한 불충분한 덴마크어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고환암 환자
40명의 고환암 환자가 고환 절제술 후 추가 치료 전 포함되었습니다.
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전립선암 환자
40명의 전립선암 환자가 의학적 거세 및 방사선 치료 이전에 포함되었습니다.
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건강한 통제
40명의 연령 및 교육 수준의 건강한 대조군(20명은 고환암 환자와 일치, 20명은 전립선암 환자와 일치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌인지 기능
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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"2차 결과 측정"에 명시된 신경심리학적 테스트로 측정된 글로벌 인지 종합 점수의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 능력
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV 매트릭스 추론으로 측정한 시공간 능력의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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시공간 능력
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV 그림 가중치로 측정한 시공간 능력의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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시공간 능력
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV 비주얼 퍼즐로 측정한 시공간 능력의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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시공간 능력
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV 블록 디자인으로 측정한 시공간 능력의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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처리 속도
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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Trail Making Test A로 측정한 처리 속도의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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처리 속도
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV 코딩으로 측정한 처리 속도의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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주목
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV Digit Span Forwards로 측정한 주의력 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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집행 기능
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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트레일 메이킹 테스트 B로 측정한 집행 기능의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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집행 기능
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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Wisconsin Card Sorting Test로 측정한 집행 기능의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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작업기억
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV Digit Span Sequencing으로 측정한 작업 기억의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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작업기억
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WAIS-IV Digit Span Backwards로 측정한 작업 기억의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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언어 유창성
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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Controlled Oral Word Association Test로 측정한 언어 유창성의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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언어 학습 및 기억
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised로 측정한 언어 학습 및 기억의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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시공간 학습 및 기억
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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WMS-III Visual Memory로 측정한 시공간 학습 및 기억의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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테스토스테론 수치
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정한 테스토스테론 수치의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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뇌 회백질
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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T1 강조 MRI로 측정한 회백질의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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뇌 백질
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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확산 강조 MRI로 측정한 뇌 백질의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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진행자: APOE 유전자형
기간: 기준선
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적절한 단일 뉴클레오티드 다형성을 TaqMan-지노타이핑하여 얻은 APOE 유전자의 유전자형.
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기준선
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진행자: COMT 유전자형
기간: 기준선
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적절한 단일 뉴클레오티드 다형성을 TaqMan-지노타이핑하여 얻은 COMT 유전자의 유전자형.
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기준선
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진행자: BDNF 유전자형
기간: 기준선
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적절한 단일 염기 다형성을 TaqMan-genotyping하여 얻은 BDNF 유전자의 유전자형.
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기준선
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중재자: AR 유전자의 CAG 반복 길이
기간: 기준선
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적절한 단일 뉴클레오티드 다형성을 TaqMan-지노타이핑하여 얻은 AR 유전자의 CAG 반복 길이.
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기준선
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신경 행동 증상(예: 무관심, 집행 기능 장애 및 탈억제)
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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전두엽 시스템 행동 척도(FrsBe)로 측정한 신경 행동 증상의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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지각된 인지 기능
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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POAFI(The Patient Assessment of Own Functioning Inventory)로 측정한 인지 기능의 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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건강 관련 삶의 질 - 전립선암
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 전립선암 모듈(EORTC QLQ-PR25)로 측정한 질병별 건강 관련 삶의 질 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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건강 관련 삶의 질 - 고환암
기간: 기준선 및 6개월의 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 고환암 모듈(EORTC QLQ-TC25)로 측정한 질병별 건강 관련 삶의 질 변화.
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기준선 및 6개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- 연구 책임자: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .