Testostérone, cognition, vieillissement et cancer
24 mars 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Testostérone, cognition, vieillissement et cancer - Une étude prospective contrôlée sur l'association entre la testostérone et la prévalence et la gravité des troubles cognitifs liés au cancer chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate.
L'objectif principal de l'étude est - dans une conception prospective contrôlée - d'examiner si la diminution de la testostérone induite par le traitement agit comme un mécanisme de déficience cognitive liée au cancer (CRCI) chez les patients atteints de cancer des testicules et de la prostate.
Les objectifs secondaires sont 1) d'explorer si la diminution de la testostérone interagit avec l'âge pour provoquer une CRCI plus grave chez les patients âgés, 2) d'explorer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents (morphologie du cerveau) de la CRCI, et 3) d'évaluer des variantes génétiques sélectionnées en tant que modérateurs possibles de CRCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra trois groupes avec un total de 120 participants : A) Quarante patients atteints d'un cancer des testicules seront inclus et examinés 1) peu après l'orchidectomie et avant tout autre traitement et 2) à 6 mois de suivi. B) Quarante patients atteints d'un cancer de la prostate seront inclus et examinés à deux moments : 1) avant le début de la castration médicale et de la radiothérapie et 2) à 6 mois de suivi. C) Quarante témoins sains appariés selon l'âge et l'éducation seront inclus et évalués à un intervalle de temps similaire, c'est-à-dire lors d'un examen initial et lors d'un suivi de 6 mois. Les mesures comprennent une batterie de tests neuropsychologiques/cognitifs, des questionnaires, des échantillons de sang et une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hypothèse principale
Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront associées à un déclin du fonctionnement cognitif global entre le départ et le suivi de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate.
Hypothèses secondaires
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront associées à un déclin des domaines cognitifs individuels (c. mois de suivi chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate.
- Le déclin du fonctionnement cognitif entre le début de l'étude et le suivi de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate correspondra à des modifications de la matière grise mesurées par l'IRM pondérée en T1.
- Le déclin du fonctionnement cognitif entre le départ et le suivi de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate correspondra aux changements dans la substance blanche du cerveau, tels que mesurés par l'IRM pondérée en diffusion.
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront plus fortement associées au déclin du fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport aux patients atteints d'un cancer des testicules en raison de l'âge plus avancé dans le premier groupe.
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront plus fortement associées à une diminution du fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate porteurs de l'allèle ε4 de l'apolipoprotéine E (APOE), de l'allèle Val catéchol-O-méthyltransférase (COMT), de l'allèle Val/Val Génotype du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et courte longueur de répétition CAG polymorphe du gène du récepteur aux androgènes (AR).
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront associées à des augmentations des symptômes neurocomportementaux (c.
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront associées à des diminutions de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et le suivi de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate.
- Les diminutions de testostérone induites par le traitement seront associées à des diminutions du fonctionnement cognitif perçu entre le départ et le suivi de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des testicules et de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes atteints d'un cancer des testicules et de la prostate vus à l'hôpital universitaire d'Aarhus.
L'âge et l'éducation correspondaient aux témoins en bonne santé recrutés dans la population générale de la région du centre du Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer des testicules
- Diagnostic confirmé de cancer de la prostate et prescription de castration médicale et de radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Maladie cancéreuse antérieure
- Antécédents de maladie du système nerveux central
- Métastases cérébrales
- Maladie psychiatrique grave (p. ex. schizophrénie, trouble dépressif majeur)
- Compétence insuffisante en danois pour les tests neuropsychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cancer des testicules
Quarante patients atteints d'un cancer des testicules inclus après orchidectomie mais avant tout autre traitement.
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Patients atteints d'un cancer de la prostate
Quarante patients atteints d'un cancer de la prostate inclus avant castration médicale et radiothérapie.
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Contrôles sains
Quarante témoins sains appariés selon l'âge et l'éducation (20 appariés à des patients atteints d'un cancer des testicules, 20 appariés à des patients atteints d'un cancer de la prostate).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif global
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans le score composite cognitif global mesuré avec des tests neuropsychologiques spécifiés sous "Mesures de résultats secondaires".
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité visuospatiale
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la capacité visuospatiale mesurés avec le raisonnement matriciel WAIS-IV.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Capacité visuospatiale
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la capacité visuospatiale tels que mesurés avec les poids de figure WAIS-IV.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Capacité visuospatiale
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la capacité visuospatiale tels que mesurés avec les puzzles visuels WAIS-IV.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Capacité visuospatiale
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la capacité visuospatiale tels que mesurés avec WAIS-IV Block Design.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la vitesse de traitement tels que mesurés avec Trail Making Test A.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modifications de la vitesse de traitement mesurées avec le codage WAIS-IV.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Attention
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements d'attention mesurés avec WAIS-IV Digit Span Forwards.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Fonctionnement exécutif
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans le fonctionnement exécutif mesurés avec le Trail Making Test B.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Fonctionnement exécutif
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans le fonctionnement exécutif mesurés avec le test de tri des cartes du Wisconsin.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Mémoire de travail
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modifications de la mémoire de travail mesurées avec le séquençage WAIS-IV Digit Span.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Mémoire de travail
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modifications de la mémoire de travail mesurées avec WAIS-IV Digit Span Backwards.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Aisance verbale
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la fluidité verbale mesurés avec le test d'association de mots oraux contrôlés.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans l'apprentissage verbal et la mémoire mesurés avec Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Apprentissage et mémoire visuo-spatiaux
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans l'apprentissage et la mémoire visuo-spatiaux mesurés avec la mémoire visuelle WMS-III.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Niveaux de testostérone
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans les niveaux de testostérone mesurés avec la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Matière grise du cerveau
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modifications de la matière grise mesurées par IRM pondérée en T1.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Matière blanche du cerveau
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modifications de la substance blanche du cerveau mesurées par IRM pondérée en diffusion.
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Modérateur : génotype APOE
Délai: Ligne de base
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Génotype du gène APOE obtenu par génotypage TaqMan des polymorphismes mononucléotidiques appropriés.
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Ligne de base
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Modérateur : génotype COMT
Délai: Ligne de base
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Génotype du gène COMT obtenu par génotypage TaqMan du polymorphisme nucléotidique unique approprié.
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Ligne de base
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Modérateur : génotype BDNF
Délai: Ligne de base
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Génotype du gène BDNF obtenu par génotypage TaqMan du polymorphisme nucléotidique unique approprié.
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Ligne de base
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Modérateur : longueur de répétition CAG du gène AR
Délai: Ligne de base
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Longueur de répétition CAG du gène AR obtenue par génotypage TaqMan du polymorphisme nucléotidique unique approprié.
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Ligne de base
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Symptômes neurocomportementaux (c.-à-d. apathie, dysfonctionnement exécutif et désinhibition)
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans les symptômes neurocomportementaux mesurés avec l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrsBe).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Fonctionnement cognitif perçu
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans le fonctionnement cognitif perçu tels que mesurés avec l'inventaire d'évaluation du fonctionnement personnel du patient (POAFI).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé - Cancer de la prostate
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie, tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Module de qualité de vie sur le cancer de la prostate (EORTC QLQ-PR25).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé - Cancer du testicule
Délai: Ligne de base et suivi de 6 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie, tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module de qualité de vie du cancer testiculaire (EORTC QLQ-TC25).
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Ligne de base et suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Directeur d'études: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (RÉEL)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .