- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03452436
Testosteron, kognition, åldrande och cancer
Testosteron, kognition, åldrande och cancer - En kontrollerad, prospektiv studie om sambandet mellan testosteron och prevalensen och svårighetsgraden av cancerrelaterad kognitiv försämring hos patienter med testikel- och prostatacancer.
Det primära syftet med studien är - i en prospektiv kontrollerad design - att undersöka om behandlingsinducerad minskning av testosteron fungerar som en mekanism för cancerrelaterad kognitiv försämring (CRCI) hos patienter med testikel- och prostatacancer.
Sekundära syften är 1) att undersöka om minskningar av testosteron interagerar med stigande ålder för att orsaka allvarligare CRCI hos äldre patienter, 2) att utforska underliggande neurofysiologiska (hjärnmorfologiska) mekanismer för CRCI, och 3) att utvärdera utvalda genetiska varianter som möjliga moderatorer av CRCI. CRCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre grupper med totalt 120 deltagare: A) Fyrtio testikelcancerpatienter kommer att inkluderas och undersökas 1) strax efter orkiektomi och före eventuell vidare behandling och 2) vid 6 månaders uppföljning. B) Fyrtio prostatacancerpatienter kommer att inkluderas och undersökas vid två tidpunkter: 1) före påbörjad medicinsk kastration och strålbehandling och 2) vid 6 månaders uppföljning. C) Fyrtio ålders- och utbildningsmatchade friska kontroller kommer att inkluderas och bedömas med ett liknande tidsintervall, dvs. vid en första undersökning och vid en 6 månaders uppföljning. Åtgärderna inkluderar ett antal neuropsykologiska/kognitiva tester, frågeformulär, blodprover och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Primär hypotes
Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med nedgång i global kognitiv funktion från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
Sekundära hypoteser
- Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med nedgång i individuella kognitiva domäner (d.v.s. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, verbal flyt, exekutiv funktion, arbetsminne, verbal inlärning och minne, visuospatial inlärning och minne och visuospatial förmåga) från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
- Nedgång i kognitiv funktion från baseline till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter kommer att motsvara förändringar i grå substans mätt med T1-vägd MRT.
- Nedgång i kognitiv funktion från baseline till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter kommer att motsvara förändringar i hjärnans vita substans mätt med diffusionsvägd MRT.
- Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att vara starkare förknippade med försämring av kognitiv funktion hos prostatacancerpatienter jämfört med testikelcancerpatienter på grund av högre ålder i den förstnämnda gruppen.
- Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att vara starkare förknippade med försämring av kognitiv funktion hos både testikel- och prostatacancerpatienter som bär på Apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, Val katekol-O-metyltranferas (COMT) allelen, Val/Val Genotyp av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och en kort polymorf CAG-repetitionslängd av androgenreceptorgenen (AR).
- Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att associeras med ökningar av neurobeteendesymptom (d.v.s. apati, exekutiv dysfunktion och disinhibition) från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
- Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med minskning av hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
- Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att associeras med minskningar i upplevd kognitiv funktion från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av testikelcancer
- Bekräftad diagnos av prostatacancer och ordination av medicinsk kastration och strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancersjukdom
- Tidigare sjukdom i centrala nervsystemet
- Hjärnmetastaser
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression)
- Otillräcklig danskkunskap för neuropsykologisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Testikelcancerpatienter
Fyrtio testikelcancerpatienter inkluderade efter orkiektomi men före ytterligare behandling.
|
Prostatacancerpatienter
Fyrtio patienter med prostatacancer inkluderade före medicinsk kastrering och strålbehandling.
|
Friska kontroller
Fyrtio ålders- och utbildningsmatchade friska kontroller (20 matchade med testikelcancerpatienter, 20 matchade med prostatacancerpatienter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i globala kognitiva sammansatta poäng mätt med neuropsykologiska tester specificerade under "Sekundära utfallsmått".
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Matrix Reasoning.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV figurvikter.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Visual Puzzles.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Block Design.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med Trail Making Test A.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med WAIS-IV-kodning.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i uppmärksamhet mätt med WAIS-IV Digit Span Forwards.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i exekutiv funktion mätt med Trail Making Test B.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i verkställande funktion mätt med Wisconsin Card Sorting Test.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV Digit Span Sequencing.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV Digit Span Backwards.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i verbalt flyt mätt med Controlled Oral Word Association Test.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i verbal inlärning och minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Visuospatial inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visuospatial inlärning och minne mätt med WMS-III Visual Memory.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i testosteronnivåer mätt med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Hjärnans grå substans
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i grå substans mätt med T1-vägd MRT.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Hjärnvit materia
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i hjärnans vita substans mätt med diffusionsvägd MRT.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Moderator: APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Genotyp av APOE-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av lämpliga enkelnukleotidpolymorfismer.
|
Baslinje
|
Moderator: COMT genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Genotyp av COMT-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av lämplig enkelnukleotidpolymorfism.
|
Baslinje
|
Moderator: BDNF genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Genotyp av BDNF-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av den lämpliga enkelnukleotidpolymorfismen.
|
Baslinje
|
Moderator: CAG-repetitionslängden för AR-genen
Tidsram: Baslinje
|
CAG-repetitionslängden av AR-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av den lämpliga enkelnukleotidpolymorfismen.
|
Baslinje
|
Symtom på neurobeteende (d.v.s. apati, exekutiv dysfunktion och disinhibition)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i neurobeteendesymptom mätt med The Frontal Systems Behaviour Scale (FrsBe).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Upplevd kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i upplevd kognitiv funktion mätt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-enkät för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Prostatacancer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Testikelcancer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC25).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Studierektor: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .