Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron, kognition, åldrande och cancer

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Testosteron, kognition, åldrande och cancer - En kontrollerad, prospektiv studie om sambandet mellan testosteron och prevalensen och svårighetsgraden av cancerrelaterad kognitiv försämring hos patienter med testikel- och prostatacancer.

Det primära syftet med studien är - i en prospektiv kontrollerad design - att undersöka om behandlingsinducerad minskning av testosteron fungerar som en mekanism för cancerrelaterad kognitiv försämring (CRCI) hos patienter med testikel- och prostatacancer.

Sekundära syften är 1) att undersöka om minskningar av testosteron interagerar med stigande ålder för att orsaka allvarligare CRCI hos äldre patienter, 2) att utforska underliggande neurofysiologiska (hjärnmorfologiska) mekanismer för CRCI, och 3) att utvärdera utvalda genetiska varianter som möjliga moderatorer av CRCI. CRCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre grupper med totalt 120 deltagare: A) Fyrtio testikelcancerpatienter kommer att inkluderas och undersökas 1) strax efter orkiektomi och före eventuell vidare behandling och 2) vid 6 månaders uppföljning. B) Fyrtio prostatacancerpatienter kommer att inkluderas och undersökas vid två tidpunkter: 1) före påbörjad medicinsk kastration och strålbehandling och 2) vid 6 månaders uppföljning. C) Fyrtio ålders- och utbildningsmatchade friska kontroller kommer att inkluderas och bedömas med ett liknande tidsintervall, dvs. vid en första undersökning och vid en 6 månaders uppföljning. Åtgärderna inkluderar ett antal neuropsykologiska/kognitiva tester, frågeformulär, blodprover och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Primär hypotes

  1. Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med nedgång i global kognitiv funktion från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.

    Sekundära hypoteser

  2. Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med nedgång i individuella kognitiva domäner (d.v.s. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, verbal flyt, exekutiv funktion, arbetsminne, verbal inlärning och minne, visuospatial inlärning och minne och visuospatial förmåga) från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
  3. Nedgång i kognitiv funktion från baseline till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter kommer att motsvara förändringar i grå substans mätt med T1-vägd MRT.
  4. Nedgång i kognitiv funktion från baseline till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter kommer att motsvara förändringar i hjärnans vita substans mätt med diffusionsvägd MRT.
  5. Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att vara starkare förknippade med försämring av kognitiv funktion hos prostatacancerpatienter jämfört med testikelcancerpatienter på grund av högre ålder i den förstnämnda gruppen.
  6. Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att vara starkare förknippade med försämring av kognitiv funktion hos både testikel- och prostatacancerpatienter som bär på Apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, Val katekol-O-metyltranferas (COMT) allelen, Val/Val Genotyp av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och en kort polymorf CAG-repetitionslängd av androgenreceptorgenen (AR).
  7. Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att associeras med ökningar av neurobeteendesymptom (d.v.s. apati, exekutiv dysfunktion och disinhibition) från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
  8. Behandlingsinducerad minskning av testosteron kommer att vara associerad med minskning av hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.
  9. Behandlingsinducerade minskningar av testosteron kommer att associeras med minskningar i upplevd kognitiv funktion från baslinjen till 6 månaders uppföljning hos både testikel- och prostatacancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med testikel- och prostatacancer ses på Aarhus Universitetssjukhus. Ålder och utbildning matchade friska kontroller rekryterade från den allmänna befolkningen i Central Denmark Region.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av testikelcancer
  • Bekräftad diagnos av prostatacancer och ordination av medicinsk kastration och strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancersjukdom
  • Tidigare sjukdom i centrala nervsystemet
  • Hjärnmetastaser
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression)
  • Otillräcklig danskkunskap för neuropsykologisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Testikelcancerpatienter
Fyrtio testikelcancerpatienter inkluderade efter orkiektomi men före ytterligare behandling.
Prostatacancerpatienter
Fyrtio patienter med prostatacancer inkluderade före medicinsk kastrering och strålbehandling.
Friska kontroller
Fyrtio ålders- och utbildningsmatchade friska kontroller (20 matchade med testikelcancerpatienter, 20 matchade med prostatacancerpatienter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i globala kognitiva sammansatta poäng mätt med neuropsykologiska tester specificerade under "Sekundära utfallsmått".
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Matrix Reasoning.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV figurvikter.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Visual Puzzles.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Visuospatial förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i visuospatial förmåga mätt med WAIS-IV Block Design.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med Trail Making Test A.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i bearbetningshastighet mätt med WAIS-IV-kodning.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i uppmärksamhet mätt med WAIS-IV Digit Span Forwards.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i exekutiv funktion mätt med Trail Making Test B.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i verkställande funktion mätt med Wisconsin Card Sorting Test.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV Digit Span Sequencing.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i arbetsminnet mätt med WAIS-IV Digit Span Backwards.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i verbalt flyt mätt med Controlled Oral Word Association Test.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i verbal inlärning och minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Visuospatial inlärning och minne
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i visuospatial inlärning och minne mätt med WMS-III Visual Memory.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i testosteronnivåer mätt med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Hjärnans grå substans
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i grå substans mätt med T1-vägd MRT.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Hjärnvit materia
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i hjärnans vita substans mätt med diffusionsvägd MRT.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Moderator: APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
Genotyp av APOE-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av lämpliga enkelnukleotidpolymorfismer.
Baslinje
Moderator: COMT genotyp
Tidsram: Baslinje
Genotyp av COMT-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av lämplig enkelnukleotidpolymorfism.
Baslinje
Moderator: BDNF genotyp
Tidsram: Baslinje
Genotyp av BDNF-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av den lämpliga enkelnukleotidpolymorfismen.
Baslinje
Moderator: CAG-repetitionslängden för AR-genen
Tidsram: Baslinje
CAG-repetitionslängden av AR-genen erhållen genom TaqMan-genotypning av den lämpliga enkelnukleotidpolymorfismen.
Baslinje
Symtom på neurobeteende (d.v.s. apati, exekutiv dysfunktion och disinhibition)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i neurobeteendesymptom mätt med The Frontal Systems Behaviour Scale (FrsBe).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Upplevd kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i upplevd kognitiv funktion mätt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-enkät för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet - Prostatacancer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet - Testikelcancer
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC25).
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
  • Studierektor: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera