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慢性不眠症に対するベンゾジアゼピン（BZD）および非BZD催眠薬の用量削減または中断のためのメラトニン受容体アゴニストの併用に関する研究 (BRED)

2024年11月17日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

慢性不眠症に対するBZDおよび非BZD催眠薬の用量削減または中断のためのメラトニン受容体アゴニストの併用の有効性と安全性を調査するプラセボ対照ランダム化二重盲検多施設共同研究

用量減量または中断アルゴリズム中の（非）BZD催眠薬の用量減量または中断プロセスにおけるラメルテオンの併用に対する影響を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

催眠薬「ラメルテオン」は、BZD または非 BZD 催眠薬への依存症の形成に関連するガンマアミノ酪酸 (GABA-A) 受容体には効果がありません。 ラメルテオンの作用機序の特徴を利用し、安全かつ効果的に（非）BZD系睡眠薬の併用により減量または中止が達成されたという臨床試験の結果も報告されています。 ただし、これらの結果はランダム化比較試験では確認されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

基準 1 または 2、基準 3、およびその後のすべての基準を満たす被験者が研究に含まれます。

  1. 入眠障害を有し、疾患の持続期間が少なくとも6か月ある慢性不眠症と診断された患者
  2. 気分障害（うつ病または双極性障害）を合併する慢性不眠症と診断された患者は、気分症状が寛解していれば、この研究に含めることができます。

  3. 同意の少なくとも1か月前から、（非）BZD睡眠薬（就寝時のエチゾラムを含む）を固定用量で以下のパターンで服用している患者（問診時に90％以上の服薬遵守を確認する必要がある）：

    • 2剤を通常量（1単位）で服用している患者
    • 3剤を通常用量（1単位）で服用している患者
    • 4剤を通常用量（1単位）で服用している患者
    • 通常の2倍量（2単位）を服用している患者
    • 通常の2倍量（2単位）の薬剤を服用している患者と、通常の用量（1単位）の薬剤を服用している患者
    • 通常の2倍量（2単位）の薬剤を服用している患者と、通常の量の2薬剤（1単位）を服用している患者

    • 2剤を通常の2倍量（2単位）服用している患者 1～4剤の合計投与量が2～4単位の患者も含まれる。 ただし、除外基準 2 に抵触しないように注意する必要があります。

      ※1薬剤につき2単位を超えて服用することはできません。

    • 不眠症の症状が安定しており、（非）BZD催眠薬を減らすか中止できると研究者が判断した患者
    • 同意時の年齢が20歳以上の患者様
    • 用量の減量および中止のアルゴリズムに従うことに同意する患者
    • 研究内容を理解し、自らの意思で書面により研究参加に同意できる患者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に含まれません。

  • 続発性不眠症の患者さん
  • (非)BZD睡眠薬を通常の2倍を超える用量で服用している患者
  • バルビツレート系および非バルビツレート系睡眠薬とスボレキサントを服用している患者。
  • 医療用医薬品以外の睡眠薬（不眠症に効果があるとされるOTC、サプリメント、メラトニンを含む）を服用している患者
  • 塩酸ミアンセリン、ミルタザピン、塩酸トラゾドンを服用している患者
  • 抗精神病薬を服用している患者

  • 就寝時に抗不安薬またはクロナゼパムを服用している患者

    *就寝時以外の時間に抗不安薬および/またはクロナゼパムを服用している患者は研究に含まれます。 ただし、試験期間中に投与量や投与タイミングを変更することはできません。

  • インフォームドコンセント前1ヶ月以内にラメルテオンを服用した患者
  • 2～7を除く向精神薬の投与量をインフォームドコンセント前1ヶ月以内に変更した患者
  • うつ病または双極性障害を併発しており、うつ病の症状が寛解していない患者
  • PHQのQ9で「死んだほうがマシだと思ったり、何らかの方法で自傷行為をしたいと考えた」頻度が「（過去2週間で）半日以上」または合計スコアが10以上の患者
  • 認知症、統合失調症、薬物依存症、アルコール依存症の患者
  • 肝・腎疾患、妊娠・授乳中の女性、悪性新生物
  • 夜勤者
  • ラメルテオンの禁忌を満たす患者
  • 治験責任医師により研究参加不適格と判断されたその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームR
インフォームドコンセントから 12 週間、以下の薬剤を併用投与します。 Rグループ：ラメルテオン8mgのカプセルを1日1回就寝前に服用。
薬：ラメルテオン8mg
インフォームドコンセント以来、ラメルテオン 8mg を 1 日 1 回、就寝前に 12 週間投与
プラセボコンパレーター：アームPL
インフォームドコンセントから 12 週間、以下の薬剤を併用投与します。プラセボグループ：就寝前に1日1回プラセボのカプセルを服用します。
薬：プラセボ
インフォームドコンセントから12週間、プラセボカプセルを1日1回就寝前に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症症状の悪化を伴わずに、12週間または中止した時点での(非)BZD睡眠薬の50%減量(ジアゼパム換算値)の達成率。
時間枠：12週間
参加者の日記により50％以上の線量削減の達成率を評価
12週間
インフォームドコンセント以降の12週間または中止の時点で、(非)BZD睡眠薬の50%を超える用量減量(ジアゼパム換算値)を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間
50％を超える用量削減（ジアゼパム換算値）を達成した被験者の割合は、参加者の日記によって評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目の50％減量達成率（ジアゼパム換算値）
時間枠：4週目と8週目で
50％を超える用量削減（ジアゼパム換算値）を達成した被験者の割合は、参加者の日記によって評価されます。
4週目と8週目で
4週間、8週間、12週間での用量減少率の平均
時間枠：4週目、8週目、12週目
線量減少率の平均は参加者の日記によって評価されます。
4週目、8週目、12週目
12週間または中止時の100%減量達成率
時間枠：12週間
100%線量削減の達成率は参加者の日記によって評価されます。
12週間
4週間、8週間、12週間におけるピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の合計スコアの変動
時間枠：0、4、8、12週目
PSQI の合計スコアの変動は、0、4、8、および 12 週目に設定された PSQI 値セットによって評価されます。(合計スコアの範囲は 0 ～ 21)。 スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
0、4、8、12週目
4週間、8週間、12週間におけるアテネ不眠症スケール（AIS）の合計スコアの変動
時間枠：0、4、8、12週目
AIS の合計スコアの変動は、0、4、8、および 12 週目に設定された AIS 値によって評価されます。(合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。) スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
0、4、8、12週目
4週間、8週間、12週間における患者健康質問票（PHQ-9）スコアの変動
時間枠：0、4、8、12週目
PHQ-9 スコアの変動は、0、4、8、12 週目に PHQ-9 値セットによって評価されます (合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です)。 スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
0、4、8、12週目
4週間、8週間、12週間におけるベンゾジアゼピンの臨床離脱評価尺度（CIWA-B）スコアの使用に関するガイド
時間枠：4、8、12週目
CIWA-B (ベンゾジアゼピンの臨床離脱評価尺度の使用に関するガイド) スコアの変動は、4 週目、8 週目、および 12 週目に CIWA-B 値セットによって評価されます。(合計スコアの範囲は 0 ～ 80)。 スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
4、8、12週目
12週間または中止時の患者の全体的な治療印象（PGI）スコア
時間枠：12週間
PGI(患者の全体的な治療印象)スコアは、12週間または中止時のPGI値セットによって評価されます。 （合計スコアの範囲は0～21です。 スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
12週間
12週間または離脱時のBen-dep（ベンゾジアゼピン依存症自己報告アンケート）スコアの変動
時間枠：0週目と12週目
Ben-dep スコアの変動は、0 週間および 12 週間または離脱時の Ben-dep 値セットによって評価されます。 (合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど症状の傾向が悪くなります。）
0週目と12週目
有害事象
時間枠：12週間
有害事象は最新版のMedDRA/J（Medical Dictionary for Regulatory activity/J）により判定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

協力者

Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

捜査官

  • 主任研究者：Yuichi Inoue, MD, Ph.D.、Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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