Studie kombinovaného použití agonisty melatoninových receptorů pro snížení dávky nebo přerušení benzodiazepinu (BZD) a non-BZD hypnotik u chronické nespavosti (BRED)
17. listopadu 2024 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného použití agonisty melatoninových receptorů pro snížení dávky nebo přerušení BZD a non-BZD hypnotik u chronické nespavosti
Zkoumat účinky na kombinované použití Ramelteonu v procesu snižování nebo přerušení dávky (ne)BZD hypnotik během algoritmu snížení nebo přerušení dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypnotikum „Ramelteon“ nemá účinek na receptor kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), který souvisí s vytvářením závislosti na BZD nebo non-BZD hypnotikech.
Některé výsledky klinických studií byly hlášeny, že snížení dávky nebo přerušení (ne)BZD hypnotik bylo dosaženo při kombinovaném použití Ramelteonu bezpečným a účinným využitím jeho charakteristiky mechanismu účinku.
Tyto výsledky však nebyly potvrzeny randomizovanými kontrolovanými studiemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti subjekty splňující kritéria 1 nebo 2 a kritéria 3 a všechna následující kritéria:
- Pacienti s diagnózou chronická insomnie s poruchou nástupu spánku a s trváním onemocnění alespoň 6 měsíců
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti s diagnózou chronická insomnie, komorbidní s poruchami nálady (deprese nebo bipolární porucha), pokud u nich došlo k ústupu symptomů nálady.
Pacienti užívající (ne)BZD hypnotika (včetně etizolamu před spaním) ve fixní dávce v následujících schématech nejméně 1 měsíc před udělením souhlasu (při lékařském rozhovoru by mělo být potvrzeno více než 90 % dodržování léku):
- Pacienti užívající 2 léky v obvyklé dávce (1 jednotka)
- Pacienti užívající 3 léky v obvyklé dávce (1 jednotka)
- Pacienti užívající 4 léky v obvyklé dávce (1 jednotka)
- Pacienti užívající lék ve 2násobku obvyklé dávky (2 jednotky)
- Pacienti užívající lék ve 2násobku obvyklé dávky (2 jednotky) a lék v obvyklé dávce (1 jednotka)
- Pacienti užívající lék ve 2násobku obvyklé dávky (2 jednotky) a 2 léky v obvyklé dávce (1 jednotka)
Pacienti užívající 2 léky ve 2násobku obvyklé dávky (2 jednotky) Mohou být zahrnuti i pacienti, jejichž celková dávka je 2–4 jednotky z 1–4 léků. Je však třeba věnovat pozornost tomu, aby nebyla v rozporu s kritérii vyloučení 2.
※Dávkování nesmí překročit 2 jednotky na 1 lék.
- Pacienti, jejichž symptomy nespavosti byly stabilizovány a vyšetřovatelé zjistili, že (ne) BZD hypnotika lze snížit nebo přerušit
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době souhlasu
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat algoritmus pro snížení dávky a přerušení léčby
- Pacienti, kteří rozumí obsahu studie a poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii z vlastní vůle.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:
- Pacienti se sekundární nespavostí
- Pacienti užívající (ne)BZD hypnotika v dávce přesahující 2násobek obvyklé dávky
- Pacienti užívající barbiturátová a nebarbiturátová hypnotika a Suvorexant.
- Pacienti užívající jiná hypnotika než léčiva (včetně volně prodejných (OTC), doplňků, o kterých se předpokládá, že jsou účinné při nespavosti a melatoninu)
- Pacienti užívající mianserin hydrochlorid, mirtazapin a trazodon hydrochlorid
- Pacienti užívající antipsychotika
Pacienti užívající anxiolytika nebo klonazepam před spaním
*Do studie bude zahrnut pacient užívající anxiolytika a/nebo klonazepam v době s výjimkou spánku. Nicméně dávkování a načasování podávání nelze během období studie měnit.
- Pacienti, kteří užívali ramelteon během 1 měsíce před informovaným souhlasem
- Pacienti, u kterých byla dávka psychofarmak kromě položek 2–7 změněna během 1 měsíce před informovaným souhlasem
- Pacienti, kteří jsou komorbidní s depresí nebo bipolární poruchou au kterých depresivní symptomy neustoupily
- Pacienti, u kterých frekvence v Q9 PHQ „myšlenky, že by bylo lepší, kdy byste byli mrtví, nebo myšlenky na to, že si nějakým způsobem ublížíte“ je „více než polovina dní (za poslední 2 týdny)“ nebo je celkové skóre 10 nebo vyšší
- Pacienti s demencí, schizofrenií, drogovou závislostí a alkoholici
- Pacienti s poruchou jater/ledvin, těhotné nebo kojící ženy a maligní novotvar
- Noční pracovníci
- Pacienti splňující kontraindikace pro ramelteon
- Ostatní pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno R
Souběžné podávání po medikaci po dobu 12 týdnů od informovaného souhlasu; Skupina R: užívání tobolky Ramelteonu 8 mg jednou denně před spaním.
|
Ramelteon 8 mg jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů od informovaného souhlasu
|
|
Komparátor placeba: Rameno PL
Souběžné podávání po medikaci po dobu 12 týdnů od informovaného souhlasu; Placebo skupina: užívání kapsle placeba jednou denně před spaním.
|
Placebo kapsle jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů od informovaného souhlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dosažení 50% snížení dávky (ne)BZD hypnotik (hodnota konverze diazepamu) po 12 týdnech nebo vysazení bez jakéhokoli zhoršení příznaků nespavosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte poměr dosažení 50% nebo více snížení dávky v deníku účastníka
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly více než 50% snížení dávky (ne)BZD hypnotik (hodnota konverze diazepamu) po 12 týdnech nebo stažení od informovaného souhlasu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra subjektů, které dosáhly více než 50% snížení dávky (hodnota konverze diazepamu), bude hodnocena deníkem účastníka
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dosažení 50% snížení dávky (hodnota konverze diazepamu) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
Míra subjektů, které dosáhly více než 50% snížení dávky (hodnota konverze diazepamu), bude hodnocena deníkem účastníka
|
ve 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Průměr míry snížení dávky ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Průměr míry snížení dávky bude vyhodnocen v deníku účastníka
|
ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Poměr dosažení 100% snížení dávky po 12 týdnech nebo vysazení
Časové okno: 12 týdnů
|
Úspěšný poměr 100% snížení dávky bude vyhodnocen v deníku účastníka
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl v celkovém skóre Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
Odchylka v celkovém skóre PSQI bude hodnocena sadami hodnot PSQI v týdnu 0, 4, 8 a 12. (Rozsah celkového skóre je 0-21.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Rozdíl v celkovém skóre aténské stupnice nespavosti (AIS) po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
Rozdíl v celkovém skóre AIS bude posouzen pomocí sady hodnot AIS v týdnu 0, 4, 8 a 12. (Rozsah celkového skóre je 0-24.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
Variace ve skóre PHQ-9 bude posouzena pomocí souborů hodnot PHQ-9 v týdnu 0, 4, 8 a 12. (Rozsah celkového skóre je 0-27.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
v 0, 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Návod k použití škály klinického hodnocení abstinenčních příznaků pro skóre benzodiazepinů (CIWA-B) po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Odchylka ve skóre CIWA-B (Průvodce používáním škály klinického hodnocení vysazení benzodiazepinů) bude hodnocena pomocí souborů hodnot CIWA-B ve 4., 8. a 12. týdnu. (Rozsah celkového skóre je 0-80.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Skóre celkového dojmu pacienta z terapie (PGI) po 12 týdnech nebo po vysazení
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre PGI (celkový dojem pacienta z terapie) bude hodnoceno podle hodnot PGI nastavených po 12 týdnech nebo po vysazení.
(Rozsah celkového skóre je 0-21.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
12 týdnů
|
|
Variace v Ben-depově skóre (Dotazník o vlastní zprávě o závislosti na benzodiazepinu) po 12 týdnech nebo po vysazení
Časové okno: v 0 a 12 týdnech
|
Rozdíl ve skóre Ben-dep bude posouzen pomocí hodnot Ben-dep nastavených na 0 a 12 týdnů nebo stažení.
(Rozsah celkového skóre je 0-100.
Vyšší skóre představuje horší tendenci symptomů.)
|
v 0 a 12 týdnech
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou určeny nejnovější verzí MedDRA/J (Lékařský slovník pro regulační činnosti/J).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .