El estudio del uso combinado de agonistas del receptor de melatonina para la reducción de dosis o interrupciones de benzodiacepinas (BZD) e hipnóticos que no son BZD en el insomnio crónico (BRED)
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del uso combinado de agonistas del receptor de melatonina para la reducción de la dosis o interrupciones de hipnóticos BZD y no BZD en el insomnio crónico
Investigar los efectos sobre el uso combinado de Ramelteon en el proceso de reducción o interrupción de la dosis de hipnóticos (no) BZD durante el algoritmo de reducción o interrupción de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipnótico 'Ramelteon' no tiene efecto sobre el receptor del ácido gamma aminobutírico (GABA-A) que se relaciona con la formación de adicción a los hipnóticos BZD o no BZD.
Algunos resultados de ensayos clínicos han informado que la reducción de la dosis o la interrupción de los hipnóticos (no) BZD se logró con el uso combinado de Ramelteon mediante el uso de su mecanismo de acción característico de forma segura y eficaz.
Sin embargo, estos resultados no han sido confirmados con ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan los Criterios 1 o 2 y los Criterios 3 y todos los criterios posteriores se incluirán en el estudio:
- Pacientes diagnosticados de insomnio crónico con alteración del inicio del sueño, y con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses
- Los pacientes diagnosticados con insomnio crónico comórbido con trastornos del estado de ánimo (depresión o trastorno bipolar) pueden incluirse en este estudio si tienen remisión de los síntomas del estado de ánimo.
Pacientes que toman hipnóticos (no) BZD (incluido etizolam a la hora de acostarse) en una dosis fija en los siguientes patrones desde al menos 1 mes antes del consentimiento (más del 90 % del cumplimiento del fármaco debe confirmarse en el momento de la entrevista médica):
- Pacientes que toman 2 medicamentos a la dosis habitual (1 unidad)
- Pacientes que toman 3 medicamentos a la dosis habitual (1 unidad)
- Pacientes que toman 4 medicamentos a la dosis habitual (1 unidad)
- Pacientes que toman un fármaco al doble de la dosis habitual (2 unidades)
- Pacientes que toman un fármaco al doble de la dosis habitual (2 unidades) y un fármaco a la dosis habitual (1 unidad)
- Pacientes que toman un fármaco al doble de la dosis habitual (2 unidades) y 2 fármacos a la dosis habitual (1 unidad)
Pacientes que toman 2 medicamentos al doble de la dosis habitual (2 unidades) También se pueden incluir pacientes cuya dosis total es de 2～4 unidades de 1～4 medicamentos. Pero se necesitaba atención para no entrar en conflicto con los criterios de exclusión 2.
※La dosis no puede exceder las 2 unidades por 1 medicamento.
- Pacientes cuyos síntomas de insomnio se estabilizaron y los investigadores determinaron que los hipnóticos (no) BZD podían reducirse o interrumpirse
- Pacientes de 20 años o más en el momento del consentimiento
- Pacientes que están dispuestos a cumplir con el algoritmo de reducción de dosis y suspensión
- Pacientes que puedan comprender el contenido del estudio y den su consentimiento para participar en el estudio por escrito por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes con insomnio secundario
- Pacientes que toman hipnóticos (no) BZD a una dosis que supera el doble de la dosis habitual
- Pacientes que toman hipnóticos barbitúricos y no barbitúricos y Suvorexant.
- Pacientes que toman hipnóticos que no sean productos farmacéuticos medicinales (incluidos los suplementos de venta libre (OTC), que se cree que son efectivos para el insomnio y la melatonina)
- Pacientes que toman clorhidrato de mianserina, mirtazapina y clorhidrato de trazodona
- Pacientes que toman antipsicóticos
Pacientes que toman ansiolíticos o clonazepam a la hora de acostarse
*Se incluirán en el estudio los pacientes que toman ansiolíticos y/o clonazepam a veces, excepto a la hora de acostarse. Sin embargo, la dosis y el momento de la administración no se pueden cambiar durante el período de estudio.
- Pacientes que tomaron ramelteon en el mes anterior al consentimiento informado
- Pacientes en quienes se cambió la dosis de psicotrópicos, excepto los puntos 2～7, dentro de 1 mes antes del consentimiento informado
- Pacientes que son comórbidos con depresión o trastorno bipolar y en quienes los síntomas depresivos no han remitido
- Pacientes en quienes la frecuencia en Q9 de PHQ "pensamientos de que estaría mejor muerto o pensamientos de lastimarse de alguna manera" es "más de la mitad de los días (en las últimas 2 semanas)" o la puntuación total es 10 o más
- Pacientes con demencia, esquizofrenia, drogodependencia y alcohólicos
- Pacientes con trastorno hepático/renal, mujeres embarazadas o en período de lactancia y neoplasia maligna
- trabajadores nocturnos
- Pacientes con contraindicaciones para ramelteon
- Otros pacientes considerados no elegibles para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo derecho
Coadministrar el siguiente medicamento durante 12 semanas desde el consentimiento informado; Grupo R: tomando una cápsula de Ramelteon 8 mg una vez al día antes de dormir.
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Ramelteon 8 mg una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas desde el consentimiento informado
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Comparador de placebos: Brazo PL
Coadministrar el siguiente medicamento durante 12 semanas desde el consentimiento informado; Grupo de placebo: tomar una cápsula de placebo una vez al día antes de acostarse.
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Cápsula de placebo una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas desde el consentimiento informado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de logro de la reducción de la dosis del 50 % de los hipnóticos (no) BZD (valor de conversión de diazepam) a las 12 semanas o la abstinencia sin ningún deterioro de los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la tasa de logro del 50 % o más de reducción de dosis según el diario del participante
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12 semanas
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La tasa de sujetos que lograron una reducción de más del 50 % de la dosis de hipnóticos (no) BZD (valor de conversión de diazepam) a las 12 semanas o retiro desde el consentimiento informado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El diario del participante evaluará la tasa de sujetos que lograron más del 50 % de reducción de la dosis (valor de conversión de diazepam).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de logro de la reducción de la dosis del 50 % (valor de conversión de diazepam) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y a las 8 semanas
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El diario del participante evaluará la tasa de sujetos que lograron una reducción de la dosis de más del 50 % (valor de conversión de diazepam)
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a las 4 semanas y a las 8 semanas
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El promedio de la tasa de reducción de dosis a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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El promedio de la tasa de reducción de dosis se evaluará mediante el diario del participante.
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a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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La tasa de logro de la reducción de la dosis del 100 % a las 12 semanas o la retirada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de logro de la reducción de la dosis del 100 % se evaluará mediante el diario del participante.
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12 semanas
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La variación en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación total de PSQI se evaluará mediante los conjuntos de valores de PSQI en las semanas 0, 4, 8 y 12. (El rango de puntuación total es 0-21.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación total de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación total de AIS se evaluará mediante los conjuntos de valores de AIS en las semanas 0, 4, 8 y 12. (El rango de puntuación total es 0-24.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación de PHQ-9 se evaluará mediante los conjuntos de valores de PHQ-9 en las semanas 0, 4, 8 y 12. (El rango de puntuación total es 0-27.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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Guía para el uso de la escala de evaluación de abstinencia clínica para benzodiazepinas (CIWA-B) puntuación a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
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La variación en la puntuación de CIWA-B (Guía para el uso de la escala de evaluación de abstinencia clínica para las benzodiazepinas) se evaluará mediante los conjuntos de valores de CIWA-B en las semanas 4, 8 y 12. (El rango de puntuación total es 0-80.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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a las 4, 8 y 12 semanas
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Puntuación de la impresión global del tratamiento (PGI) del paciente a las 12 semanas o al retiro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación PGI (Impresión global del paciente sobre la terapia) se evaluará mediante los valores de PGI establecidos a las 12 semanas o al retiro.
(El rango de puntaje total es 0-21.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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12 semanas
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La variación en la puntuación Ben-dep (Cuestionario de autoinforme de dependencia de benzodiazepinas) a las 12 semanas o abstinencia
Periodo de tiempo: a las 0 y 12 semanas
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La variación en la puntuación de Ben-dep se evaluará mediante los valores de Ben-dep establecidos en 0 y 12 semanas o retiro.
(El rango de puntaje total es 0-100.
Las puntuaciones más altas representan una peor tendencia de los síntomas).
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a las 0 y 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos serán determinados por la última versión de MedDRA/J (Diccionario médico para actividades regulatorias/J).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .