Die Studie zum kombinierten Einsatz von Melatoninrezeptoragonisten zur Dosisreduktion oder Unterbrechung von Benzodiazepin (BZD) und Nicht-BZD-Hypnotika bei chronischer Schlaflosigkeit (BRED)

Einschlusskriterien:

Probanden, die Kriterium 1 oder 2 und Kriterium 3 sowie alle nachfolgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen:

1. Patienten mit diagnostizierter chronischer Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
2. Patienten, bei denen chronische Schlaflosigkeit als Komorbidität mit affektiven Störungen (Depression oder bipolare Störung) diagnostiziert wurde, können in diese Studie aufgenommen werden, wenn bei ihnen eine Remission der affektiven Symptome auftritt.

3. Patienten, die (Nicht-)BZD-Hypnotika (einschließlich Etizolam vor dem Schlafengehen) in einer festen Dosis in den folgenden Mustern seit mindestens einem Monat vor der Einwilligung einnehmen (über 90 % der Medikamenteneinhaltung sollten zum Zeitpunkt der ärztlichen Befragung bestätigt sein):

   • Patienten, die 2 Medikamente in der üblichen Dosis (1 Einheit) einnehmen
   • Patienten, die 3 Medikamente in der üblichen Dosis (1 Einheit) einnehmen
   • Patienten, die 4 Medikamente in der üblichen Dosis (1 Einheit) einnehmen
   • Patienten, die das Zweifache der üblichen Dosis (2 Einheiten) eines Arzneimittels einnehmen
   • Patienten, die ein Medikament in der zweifachen Menge der üblichen Dosis (2 Einheiten) und ein Medikament in der üblichen Dosis (1 Einheit) einnehmen
   • Patienten, die ein Arzneimittel mit dem Zweifachen der üblichen Dosis (2 Einheiten) und 2 Arzneimittel mit der üblichen Dosis (1 Einheit) einnehmen

   • Patienten, die 2 Arzneimittel mit dem Zweifachen der üblichen Dosis (2 Einheiten) einnehmen. Patienten, deren Gesamtdosis 2 bis 4 Einheiten von 1 bis 4 Arzneimitteln beträgt, können ebenfalls eingeschlossen werden. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass die Ausschlusskriterien 2 nicht im Widerspruch stehen.

     ※Die Dosierung darf 2 Einheiten pro Medikament nicht überschreiten.

   • Patienten, deren Schlaflosigkeitssymptome sich stabilisierten, und die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die (Nicht-)BZD-Hypnotika reduziert oder abgesetzt werden könnten
   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 20 Jahre oder älter waren
   • Patienten, die bereit sind, den Algorithmus zur Dosisreduktion und zum Absetzen einzuhalten
   • Patienten, die den Inhalt der Studie verstehen und aus eigenem Willen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen können.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie einbezogen:

• Patienten mit sekundärer Schlaflosigkeit
• Patienten, die (Nicht-)BZD-Hypnotika in einer Dosis einnehmen, die das Zweifache der üblichen Dosis übersteigt
• Patienten, die Barbiturat- und Nicht-Barbiturat-Hypnotika sowie Suvorexant einnehmen.
• Patienten, die andere Hypnotika als Arzneimittel einnehmen (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC), Nahrungsergänzungsmittel, von denen angenommen wird, dass sie gegen Schlaflosigkeit wirksam sind, und Melatonin)
• Patienten, die Mianserinhydrochlorid, Mirtazapin und Trazodonhydrochlorid einnehmen
• Patienten, die Antipsychotika einnehmen

• Patienten, die vor dem Schlafengehen Anxiolytika oder Clonazepam einnehmen

  *In die Studie werden Patienten einbezogen, die zeitweise außer vor dem Zubettgehen Anxiolytika und/oder Clonazepam einnehmen. Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung können jedoch während des Studienzeitraums nicht geändert werden.

• Patienten, die Ramelteon innerhalb eines Monats vor der Einverständniserklärung eingenommen haben
• Patienten, bei denen die Dosis der Psychopharmaka mit Ausnahme der Punkte 2 bis 7 innerhalb eines Monats vor der Einverständniserklärung geändert wurde
• Patienten, die gleichzeitig mit einer Depression oder einer bipolaren Störung leiden und bei denen die depressiven Symptome nicht abgeklungen sind
• Patienten, bei denen die Häufigkeit in Q9 des PHQ „denkt, dass es Ihnen besser geht, wenn Sie tot sind oder dass Sie daran denken, sich auf irgendeine Weise zu verletzen“ „mehr als die Hälfte der Tage (in den letzten 2 Wochen)“ beträgt oder die Gesamtpunktzahl 10 oder höher ist
• Patienten mit Demenz, Schizophrenie, Drogenabhängigkeit und Alkoholikern
• Patienten mit Leber-/Nierenerkrankungen, schwangere oder stillende Frauen und bösartige Neubildungen
• Nachtarbeiter
• Patienten mit Kontraindikationen für Ramelteon
• Andere Patienten wurden vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft