Badanie skojarzonego zastosowania agonisty receptora melatoniny w celu zmniejszenia dawki lub przerwania benzodiazepiny (BZD) i leków nasennych innych niż BZD w przewlekłej bezsenności (BRED)
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego stosowania agonisty receptora melatoniny w celu zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leków nasennych BZD i innych niż BZD w leczeniu przewlekłej bezsenności
Zbadanie wpływu na skojarzone stosowanie Ramelteonu w procesie zmniejszania dawki lub przerywania leczenia środkami nasennymi (nie-)BZD podczas algorytmu zmniejszania dawki lub przerywania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasenny „Ramelteon” nie ma wpływu na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA-A), który wiąże się z powstawaniem uzależnienia od środków nasennych BZD lub innych niż BZD.
W niektórych wynikach badań klinicznych stwierdzono, że zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania (nie-)BZD leków nasennych osiągnięto podczas skojarzonego stosowania Ramelteonu poprzez bezpieczne i skuteczne wykorzystanie charakterystycznego dla niego mechanizmu działania.
Jednak wyniki te nie zostały potwierdzone w badaniach z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające Kryteria 1 lub 2 i Kryteria 3 oraz wszystkie kolejne kryteria zostaną włączone do badania:
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą bezsennością z zaburzeniami zasypiania, z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą bezsennością współistniejącą z zaburzeniami nastroju (depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa) mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli uzyskają remisję objawów nastroju.
Pacjenci przyjmujący leki nasenne (nie-)BZD (w tym etizolam przed snem) w ustalonej dawce w następujących schematach od co najmniej 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody (ponad 90% przestrzegania zaleceń lekarskich powinno być potwierdzone w czasie wywiadu lekarskiego):
- Pacjenci przyjmujący 2 leki w zwykłej dawce (1 jednostka)
- Pacjenci przyjmujący 3 leki w zwykłej dawce (1 jednostka)
- Pacjenci przyjmujący 4 leki w zwykłej dawce (1 jednostka)
- Pacjenci przyjmujący lek w dawce 2-krotnie większej od zwykłej dawki (2 jednostki)
- Pacjenci przyjmujący lek w dawce 2-krotnie większej od zwykłej dawki (2 jednostki) i lek w zwykłej dawce (1 jednostka)
- Pacjenci przyjmujący lek w dawce 2-krotnie większej niż zwykle (2 jednostki) i 2 leki w zwykłej dawce (1 jednostka)
Pacjenci przyjmujący 2 leki w dawce 2-krotnie większej od zwykłej dawki (2 jednostki) Pacjenci, których łączna dawka wynosi 2～4 jednostki 1～4 leków również mogą zostać uwzględnieni. Należy jednak zwrócić uwagę, aby nie kolidować z kryteriami wykluczenia 2.
※ Dawka nie może przekraczać 2 jednostek na 1 lek.
- Pacjenci, u których objawy bezsenności ustabilizowały się, a badacze ustalili, że leki nasenne (nie-)BZD można zmniejszyć lub odstawić
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy chcą zastosować się do algorytmu zmniejszenia dawki i przerwania leczenia
- Pacjenci, którzy rozumieją treść badania i wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu z własnej woli.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Pacjenci z wtórną bezsennością
- Pacjenci przyjmujący leki nasenne (nie-)BZD w dawce przekraczającej 2-krotność zwykłej dawki
- Pacjenci przyjmujący barbiturany i niebarbiturany leki nasenne i Suvorexant.
- Pacjenci przyjmujący leki nasenne inne niż leki farmaceutyczne (w tym leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy uważane za skuteczne w leczeniu bezsenności i melatoniny)
- Pacjenci przyjmujący chlorowodorek mianseryny, mirtazapinę i chlorowodorek trazodonu
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne
Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe lub klonazepam przed snem
*Pacjent przyjmujący anksjolityk i/lub klonazepam w innych porach niż przed snem zostanie włączony do badania. Jednak dawkowanie i czas podawania nie mogą być zmieniane w okresie badania.
- Pacjenci, którzy przyjmowali ramelteon w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci, u których zmieniono dawkę leków psychotropowych z wyjątkiem pozycji 2～7 w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci ze współistniejącą depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową, u których objawy depresji nie ustąpiły
- Pacjenci, u których częstość w Q9 kwestionariusza PHQ „myśli, że lepiej byłoby umrzeć lub myśli o zrobieniu sobie krzywdy” wynosi „więcej niż połowa dni (w ciągu ostatnich 2 tygodni)” lub łączny wynik wynosi 10 lub więcej
- Pacjenci z otępieniem, schizofrenią, narkomanami i alkoholikami
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz nowotwory złośliwe
- Pracownicy nocni
- Pacjenci spełniający przeciwwskazania do ramelteonu
- Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię R
Jednoczesne podawanie kolejnych leków przez 12 tygodni od uzyskania świadomej zgody; Grupa R: przyjmowanie kapsułki Ramelteon 8 mg raz dziennie przed snem.
|
Ramelteon 8 mg raz dziennie przed snem przez 12 tygodni od uzyskania świadomej zgody
|
|
Komparator placebo: Ramię PL
Jednoczesne podawanie kolejnych leków przez 12 tygodni od uzyskania świadomej zgody; Grupa placebo: przyjmowanie kapsułki placebo raz dziennie przed snem.
|
Kapsułka placebo raz dziennie przed snem przez 12 tygodni od świadomej zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia 50% redukcji dawki (nie-)BZD środków nasennych (wartość konwersji diazepamu) po 12 tygodniach lub odstawieniu bez pogorszenia objawów bezsenności.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń współczynnik osiągnięcia 50% lub więcej redukcji dawki przez dzienniczek Uczestnika
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób, które uzyskały ponad 50% redukcję dawki (nie-)BZD nasennych (wartość konwersji diazepamu) po 12 tygodniach lub odstawienie od świadomej zgody.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, które osiągnęły ponad 50% redukcji dawki (wartość przeliczeniowa Diazepamu) zostanie oceniony na podstawie dzienniczka Uczestnika
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik osiągnięcia 50% redukcji dawki (wartość konwersji diazepamu) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tyg i 8 tyg
|
Odsetek osób, które uzyskały redukcję dawki o ponad 50% (wartość przeliczeniowa Diazepamu) zostanie oceniony na podstawie dzienniczka Uczestnika
|
w 4 tyg i 8 tyg
|
|
Średnia szybkość redukcji dawki po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
Średnia tempa redukcji dawki będzie oceniana na podstawie dzienniczka Uczestnika
|
w 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
|
Współczynnik osiągnięcia 100% redukcji dawki po 12 tygodniach lub odstawieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień osiągnięcia 100% redukcji dawki będzie oceniany na podstawie dzienniczka Uczestnika
|
12 tygodni
|
|
Zmienność całkowitego wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) w 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmienność całkowitego wyniku PSQI zostanie oceniona na podstawie zestawów wartości PSQI w 0, 4, 8 i 12 tygodniu. (Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmienność całkowitego wyniku Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmienność całkowitego wyniku AIS zostanie oceniona na podstawie zestawów wartości AIS w tygodniu 0, 4, 8 i 12. (Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-24.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmienność wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmienność wyniku PHQ-9 zostanie oceniona na podstawie zestawów wartości PHQ-9 w tygodniu 0, 4, 8 i 12. (Zakres wyniku całkowitego wynosi 0-27.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Przewodnik po stosowaniu klinicznej skali oceny wycofania benzodiazepin (CIWA-B) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmienność wyniku CIWA-B (Przewodnik po zastosowaniu klinicznej skali oceny wycofania benzodiazepin) zostanie oceniona na podstawie zestawów wartości CIWA-B w tygodniu 4, 8 i 12. (Zakres wyniku całkowitego wynosi 0-80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Wynik ogólnego wrażenia z terapii (PGI) pacjenta po 12 tygodniach lub po odstawieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik PGI (ogólne wrażenie terapii pacjenta) zostanie oceniony na podstawie zestawów wartości PGI po 12 tygodniach lub odstawieniu.
(Zakres całkowitego wyniku to 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
12 tygodni
|
|
Zmienność wyniku Ben-dep (kwestionariusz samoopisowy dotyczący uzależnienia od benzodiazepiny) w 12 tygodniu lub po odstawieniu
Ramy czasowe: w 0 i 12 tygodniu
|
Zmienność wyniku Ben-dep będzie oceniana na podstawie zestawów wartości Ben-dep dla 0 i 12 tygodni lub wycofania.
(Zakres całkowitego wyniku to 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą tendencję objawów.)
|
w 0 i 12 tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie najnowszej wersji MedDRA/J （Medical Dictionary for Regulatory Activities/J).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .