Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus melatoniinireseptoriagonistin yhdistelmäkäytöstä bentsodiatsepiinin (BZD) ja muiden kuin BZD-unilääkkeiden annoksen pienentämiseen tai keskeyttämiseen kroonisessa unettomuudessa (BRED)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Plasebokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus melatoniinireseptoriagonistin yhdistelmäkäytön tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi annoksen pienentämiseksi tai keskeyttämiseksi BZD:n ja muiden unilääkkeiden hoidossa kroonisessa unettomuudessa

Tutkia vaikutuksia Ramelteonin yhdistelmäkäyttöön (ei-)BZD-unilääkkeiden annoksen pienennys- tai keskeytysprosessissa annoksen pienennys- tai keskeytysalgoritmin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypnoottisella "Ramelteonilla" ei ole vaikutusta gammaaminovoihappo (GABA-A) -reseptoriin, joka liittyy riippuvuuden muodostumiseen BZD- tai ei-BZD-hypnoottisista aineista. Joidenkin kliinisten tutkimusten tuloksista on raportoitu, että (ei-)BZD-unilääkkeiden annoksen pienentäminen tai keskeyttäminen saavutettiin Ramelteonin yhdistelmäkäytöllä käyttämällä sen vaikutusmekanismin ominaisuutta turvallisesti ja tehokkaasti. Näitä tuloksia ei kuitenkaan ole vahvistettu satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit 1 tai 2 ja kriteerit 3 sekä kaikki myöhemmät kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, jolla on unihäiriöitä ja joiden sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, johon liittyy mielialahäiriöitä (masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heillä on mielialaoireiden remissio.

  3. Potilaat, jotka ottavat (ei-)BZD-unilääkkeitä (mukaan lukien etitsolaamia nukkumaan mennessä) kiinteänä annoksena seuraavilla tavoilla vähintään 1 kuukausi ennen suostumuksen antamista (yli 90 % lääkemyöntyvyydestä tulee varmistaa lääkärin haastattelun aikana):

    • Potilaat, jotka ottavat 2 lääkettä tavallisella annoksella (1 yksikkö)
    • Potilaat, jotka ottavat 3 lääkettä tavallisella annoksella (1 yksikkö)
    • Potilaat, jotka ottavat 4 lääkettä tavallisella annoksella (1 yksikkö)
    • Potilaat, jotka ottavat lääkettä kaksinkertaisena tavalliseen annokseen (2 yksikköä)
    • Potilaat, jotka ottavat lääkettä 2-kertaisena tavanomaiseen annokseen verrattuna (2 yksikköä) ja lääkettä tavanomaiseen annokseen (1 yksikkö)
    • Potilaat, jotka ottavat lääkettä 2-kertaisella annoksella (2 yksikköä) ja 2 lääkettä tavallisella annoksella (1 yksikkö)

    • Potilaat, jotka ottavat 2 lääkettä kaksinkertaisella annoksella (2 yksikköä) Potilaat, joiden kokonaisannos on 2–4 yksikköä 1–4 lääkettä voidaan myös ottaa mukaan. Mutta huomiota ei tarvinnut olla ristiriidassa poissulkemiskriteerien 2 kanssa.

      ※ Annostus ei saa ylittää 2 yksikköä yhtä lääkettä kohden.

    • Potilaat, joiden unettomuuden oireet vakiintuivat, ja tutkijat totesivat, että (ei-)BZD-unilääkkeitä voitiin vähentää tai lopettaa
    • Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
    • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan annoksen pienentämisen ja hoidon lopettamisen algoritmia
    • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja antavat omasta tahdostaan ​​kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on toissijainen unettomuus
  • Potilaat, jotka käyttävät (ei-)BZD-unilääkkeitä annoksella, joka on yli kaksinkertainen tavanomaiseen annokseen verrattuna
  • Potilaat, jotka käyttävät barbituraatteja ja ei-barbituraatteja unilääkkeitä ja Suvorexanttia.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita unilääkkeitä kuin lääkkeitä (mukaan lukien OTC, lisäravinteet, joiden uskotaan tehoavan unettomuuteen ja melatoniiniin)
  • Potilaat, jotka käyttävät mianseriinihydrokloridia, mirtatsapiinia ja tratsodonihydrokloridia
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä

  • Potilaat, jotka ottavat anksiolyyttiä tai klonatsepaamia nukkumaan mennessä

    *Potilas, joka ottaa anksiolyyttistä ja/tai klonatsepaamia toisinaan nukkumaanmenoa lukuun ottamatta, otetaan mukaan tutkimukseen. Annostusta ja antoaikaa ei kuitenkaan voida muuttaa tutkimusjakson aikana.

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet ramelteonia kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Potilaat, joiden psykotrooppisten lääkkeiden annosta kohtia 2–7 lukuun ottamatta muutettiin kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on samanaikainen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joiden masennusoireet eivät ole hävinneet
  • Potilaat, joilla PHQ:n Q9:n esiintyvyys "ajattelee, että olisi parempi kuolla tai ajatuksia satuttaa itseäsi jollain tavalla" on "yli puolet päivistä (viimeisten 2 viikon aikana)" tai kokonaispistemäärä on 10 tai korkeampi
  • Potilaat, joilla on dementia, skitsofrenia, huumeriippuvuus ja alkoholisti
  • Potilaat, joilla on maksan/munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat tai imettävät naiset ja pahanlaatuinen kasvain
  • Yötyöntekijät
  • Potilaat, jotka täyttävät ramelteonin vasta-aiheet
  • Muut potilaat olivat tutkijan mielestä kelvottomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm R
Seuraavien lääkkeiden anto samanaikaisesti 12 viikon ajan tietoisen suostumuksen jälkeen; R-ryhmä: Ramelteon-kapseli 8 mg kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Ramelteon 8 mg
Ramelteon 8 mg kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan tietoisen suostumuksen jälkeen
Placebo Comparator: Arm PL
Seuraavien lääkkeiden anto samanaikaisesti 12 viikon ajan tietoisen suostumuksen jälkeen; Plaseboryhmä: Placebo-kapselin ottaminen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan tietoisen suostumuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(ei-)BZD-unilääkkeiden annoksen 50 %:n pienenemisen saavutussuhde (diatsepaamin muunnosarvo) 12 viikon kohdalla tai lopettamisesta ilman unettomuusoireiden pahenemista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi 50 %:n tai suuremman annoksen pienentämisen saavutussuhde osallistujan päiväkirjasta
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat (ei-)BZD-unilääkkeiden annoksen pienenemään yli 50 % (diatsepaamin muunnosarvo) 12 viikon kuluttua tai lopettamisesta tietoisen suostumuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan päiväkirjasta arvioidaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat annoksen pienentämisen yli 50 % (diatsepaamin konversioarvo).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 %:n annoksen pienentämisen saavutussuhde (diatsepaamin muunnosarvo) 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat annoksen yli 50 %:n pienenemisen (diatsepaamin muunnosarvo), arvioidaan osallistujan päiväkirjassa
4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Annoksen pienennysnopeuden keskiarvo 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Annoksen pienennysnopeuden keskiarvo arvioidaan Osallistujan päiväkirjasta
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
100 %:n annoksen pienentämisen saavutussuhde 12 viikon kuluttua tai lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
100 %:n annoksen pienentämisen saavutussuhde arvioidaan Osallistujan päiväkirjassa
12 viikkoa
Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärän vaihtelu 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8 ja 12
PSQI:n kokonaispistemäärän vaihtelua arvioidaan PSQI-arvosarjoilla viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
viikolla 0, 4, 8 ja 12
Ateenan unettomuusasteikon (AIS) kokonaispistemäärän vaihtelu 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8 ja 12
AIS:n kokonaispistemäärän vaihtelua arvioidaan AIS-arvojen avulla viikoilla 0, 4, 8 ja 12. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-24. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
viikolla 0, 4, 8 ja 12
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän vaihtelu 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8 ja 12
PHQ-9-pisteiden vaihtelua arvioidaan PHQ-9-arvosarjoilla viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-27. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
viikolla 0, 4, 8 ja 12
Opas kliinisen vieroitusasteikon käyttöön bentsodiatsepiinien (CIWA-B) pistemäärälle 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 4, 8 ja 12
CIWA-B (Bentsodiatsepiinien kliinisen vieroitusasteikon käytön opas) -pisteiden vaihtelua arvioidaan CIWA-B-arvosarjoilla viikolla 4, 8 ja 12. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-80. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
viikolla 4, 8 ja 12
Potilaan kokonaisvaikutelma terapiasta (PGI) 12 viikon kuluttua tai lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGI (potilaan kokonaisvaikutelma terapiasta) -pisteet arvioidaan PGI-arvoilla, jotka on asetettu 12 viikon tai vieroitusajan kohdalla. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
12 viikkoa
Ben-dep-pisteiden vaihtelu (bentsodiatsepiiniriippuvuusselvityskysely) 12 viikon kohdalla tai vetäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 12
Ben-dep-pisteiden vaihtelua arvioidaan Ben-dep-arvoilla 0 ja 12 viikkoa tai vetäytyminen. (Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet edustavat oireiden huonompaa taipumusta.)
viikolla 0 ja 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat määräytyvät MedDRA/J:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J) uusimman version mukaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Ramelteon 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa