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O estudo do uso combinado de agonista do receptor de melatonina para redução de dose ou interrupções de benzodiazepínicos (BZD) e hipnóticos não-BZD na insônia crônica (BRED)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

O estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do uso combinado de agonista do receptor de melatonina para redução de dose ou interrupções de hipnóticos BZD e não-BZD na insônia crônica

Investigar os efeitos do uso combinado de Ramelteon no processo de redução ou interrupção da dose de hipnóticos (não-)BZD durante o algoritmo de redução ou interrupção da dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hipnótico 'Ramelteon' não tem efeito sobre o receptor do Ácido Gama Aminobutírico (GABA-A) que se relaciona com a formação de dependência aos hipnóticos BZD ou não-BZD. Alguns resultados de ensaios clínicos relataram que a redução ou interrupção da dose de hipnóticos (não-) BZD foi alcançada com o uso combinado de Ramelteon, usando suas características do mecanismo de ação com segurança e eficácia. No entanto, esses resultados não foram confirmados com ensaios clínicos randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem aos Critérios 1 ou 2 e Critério 3 e todos os critérios subsequentes serão incluídos no estudo:

  1. Pacientes diagnosticados como insônia crônica com distúrbio inicial do sono e com duração da doença de pelo menos 6 meses
  2. Pacientes diagnosticados com insônia crônica comórbida com transtornos de humor (depressão ou transtorno bipolar) podem ser incluídos neste estudo se apresentarem remissão dos sintomas de humor.

  3. Pacientes em uso de hipnóticos (não-)BZD (incluindo etizolam ao deitar) em dose fixa nos seguintes padrões desde pelo menos 1 mês antes do consentimento (mais de 90% da adesão ao medicamento deve ser confirmada no momento da entrevista médica):

    • Pacientes tomando 2 medicamentos na dose usual (1 unidade)
    • Pacientes tomando 3 medicamentos na dose usual (1 unidade)
    • Pacientes tomando 4 medicamentos na dose usual (1 unidade)
    • Pacientes tomando um medicamento em 2 vezes a dose usual (2 unidades)
    • Pacientes tomando um medicamento em 2 vezes a dose usual (2 unidades) e um medicamento na dose usual (1 unidade)
    • Pacientes que tomam um medicamento em 2 vezes a dose usual (2 unidades) e 2 medicamentos na dose usual (1 unidade)

    • Pacientes que tomam 2 medicamentos em 2 vezes a dose usual (2 unidades) Também podem ser incluídos pacientes cuja dosagem total seja de 2～4 unidades de 1～4 medicamentos. Mas precisava de atenção para não conflitar com os critérios de exclusão 2.

      ※A dosagem não pode exceder 2 unidades por 1 medicamento.

    • Pacientes cujos sintomas de insônia foram estabilizados, e os investigadores determinaram que os hipnóticos (não-) BZD poderiam ser reduzidos ou descontinuados
    • Pacientes com 20 anos ou mais no momento do consentimento
    • Pacientes que estão dispostos a cumprir o algoritmo para redução de dose e descontinuação
    • Pacientes que possam entender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento para participar do estudo por escrito por sua própria vontade.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  • Pacientes com insônia secundária
  • Pacientes tomando hipnóticos (não-) BZD em uma dose superior a 2 vezes a dose usual
  • Pacientes em uso de hipnóticos barbitúricos e não barbitúricos e Suvorexant.
  • Pacientes que tomam hipnóticos que não sejam medicamentos farmacêuticos (incluindo Over The Counter (OTC), suplementos considerados eficazes para insônia e melatonina)
  • Pacientes em uso de cloridrato de mianserina, mirtazapina e cloridrato de trazodona
  • Pacientes em uso de antipsicóticos

  • Pacientes em uso de ansiolítico ou clonazepam na hora de dormir

    *Pacientes em uso de ansiolítico e/ou clonazepam em alguns horários, exceto na hora de dormir, serão incluídos no estudo. No entanto, a dosagem e o horário de administração não podem ser alterados durante o período do estudo.

  • Pacientes que tomaram ramelteon dentro de 1 mês antes do consentimento informado
  • Pacientes nos quais a dose de psicotrópicos, exceto para os itens 2 a 7, foram alteradas dentro de 1 mês antes do consentimento informado
  • Pacientes com comorbidade com depressão ou transtorno bipolar e nos quais os sintomas depressivos não tenham remitido
  • Pacientes nos quais a frequência no Q9 do PHQ "pensamentos de que você estaria melhor morto ou pensamentos de se machucar de alguma forma" é "mais da metade dos dias (nas últimas 2 semanas)" ou a pontuação total é 10 ou superior
  • Pacientes com demência, esquizofrenia, dependência de drogas e álcool
  • Pacientes com distúrbios hepáticos/renais, mulheres grávidas ou amamentando e neoplasias malignas
  • trabalhadores noturnos
  • Pacientes com contra-indicações para ramelteon
  • Outros pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço R
Coadministrar a medicação seguinte por 12 semanas desde o consentimento informado; Grupo R: tomar cápsula de Ramelteon 8mg uma vez ao dia antes de dormir.
Medicamento: Ramelteon 8mg
Ramelteon 8 mg uma vez ao dia antes de dormir por 12 semanas desde o consentimento informado
Comparador de Placebo: Braço PL
Coadministrar a medicação seguinte por 12 semanas desde o consentimento informado; Grupo placebo: tomar uma cápsula de placebo uma vez ao dia antes de dormir.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez ao dia antes de dormir por 12 semanas desde o consentimento informado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de obtenção da redução de 50% da dose de hipnóticos (não-) BZD (valor de conversão de Diazepam) em 12 semanas ou retirada sem qualquer deterioração dos sintomas de insônia.
Prazo: 12 semanas
Avalie a taxa de realização de 50% ou mais de redução da dose pelo diário do participante
12 semanas
A taxa de indivíduos que atingiram mais de 50% de redução da dose de hipnóticos (não-) BZD (valor de conversão de Diazepam) em 12 semanas ou retirada desde o consentimento informado.
Prazo: 12 semanas
A taxa de indivíduos que atingiram mais de 50% de redução da dose (valor de conversão do Diazepam) será avaliada pelo diário do participante
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de realização da redução de dose de 50% (valor de conversão de Diazepam) em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: com 4 semanas e 8 semanas
A taxa de indivíduos que atingiram mais de 50% de redução da dose (valor de conversão do Diazepam) será avaliada pelo diário do participante
com 4 semanas e 8 semanas
A média da taxa de redução da dose em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
A média da taxa de redução da dose será avaliada pelo diário do Participante
em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
A taxa de obtenção da redução de dose de 100% em 12 semanas ou retirada
Prazo: 12 semanas
A taxa de realização da redução de dose de 100% será avaliada pelo diário do participante
12 semanas
A variação na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: às 0, 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação total do PSQI será avaliada pelos conjuntos de valores do PSQI nas semanas 0, 4, 8 e 12. (A faixa da pontuação total é 0-21. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
às 0, 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação total da Escala de Insônia de Atenas (AIS) em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: às 0, 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação total de AIS será avaliada pelos conjuntos de valores AIS nas semanas 0, 4, 8 e 12. (A faixa de pontuação total é 0-24. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
às 0, 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: às 0, 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação do PHQ-9 será avaliada pelos conjuntos de valores do PHQ-9 nas semanas 0, 4, 8 e 12. (A faixa de pontuação total é 0-27. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
às 0, 4, 8 e 12 semanas
Guia para o uso da escala de avaliação clínica de abstinência para escore de benzodiazepínicos (CIWA-B) em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas
A variação na pontuação CIWA-B (Guia para o uso da escala de avaliação clínica de abstinência para benzodiazepínicos) será avaliada pelos conjuntos de valores CIWA-B nas semanas 4, 8 e 12. (O intervalo da pontuação total é 0-80. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
às 4, 8 e 12 semanas
Pontuação da impressão global do paciente sobre a terapia (PGI) em 12 semanas ou retirada
Prazo: 12 semanas
A pontuação de PGI (impressão global do paciente sobre a terapia) será avaliada pelo valor de PGI definido em 12 semanas ou retirada. (O intervalo de pontuação total é 0-21. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
12 semanas
A variação na pontuação do Ben-dep (Questionário de Autoavaliação de Dependência de Benzodiazepínico) em 12 semanas ou abstinência
Prazo: em 0 e 12 semanas
A variação na pontuação Ben-dep será avaliada pelo valor Ben-dep definido em 0 e 12 semanas ou retirada. (O intervalo da pontuação total é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam pior tendência dos sintomas.)
em 0 e 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os Eventos Adversos serão determinados pela última versão do MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science

Investigadores

  • Investigador principal: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 293/CR1-003 / TRIPSYCHI1407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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