만성 불면증에 대한 벤조디아제핀(BZD) 및 비-BZD 수면제의 용량 감소 또는 중단을 위한 멜라토닌 수용체 작용제의 병용 사용에 관한 연구 (BRED)
2024년 11월 17일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
만성 불면증에 대한 BZD 및 비 BZD 수면제의 용량 감소 또는 중단을 위한 멜라토닌 수용체 작용제의 병용 사용의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 위약 대조 무작위 이중 맹검 다기관 연구
용량 감소 또는 중단 알고리즘 동안 (비)BZD 수면제의 용량 감소 또는 중단 과정에서 Ramelteon의 병용 사용에 대한 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수면제 '라멜테온'은 BZD 또는 비 BZD 수면제에 대한 중독 형성과 관련된 감마 아미노부티르산(GABA-A) 수용체에 영향을 미치지 않습니다.
라멜테온의 작용기전 특성을 안전하고 효과적으로 이용하여 (비)BZD수면제의 용량감소 또는 중단이 라멜테온의 병용으로 달성되었다는 임상시험 결과가 일부 보고되었다.
그러나 이러한 결과는 무작위 대조 시험에서 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기준 1 또는 2 및 기준 3 및 모든 후속 기준을 충족하는 피험자는 연구에 포함됩니다.
- 수면장애가 있는 만성불면증으로 진단되고, 그 기간이 6개월 이상인 환자
- 기분 장애(우울증 또는 양극성 장애)를 동반한 만성 불면증으로 진단된 환자는 기분 증상이 완화된 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.
(비)BZD 수면제(취침시 에티졸람 포함)를 최소 동의 1개월 전부터 다음과 같은 패턴으로 고정 용량으로 복용하는 환자(의학적 면담 시 복약순응도 90% 이상 확인):
- 2제를 정상용량(1유닛)으로 복용하는 환자
- 3가지 약을 상용량(1단위)으로 복용하는 환자
- 4가지 약물을 상용량(1단위)으로 복용하는 환자
- 통상 용량의 2배(2단위)로 약물을 복용하는 환자
- 통상용량의 2배(2유닛), 통상용량(1유닛)의 약을 복용하는 환자
- 통상용량의 2배(2단위) 및 통상용량(1단위)의 2제를 복용하는 환자
2제를 통상용량의 2배(2단위)복용하는 환자 1～4제를 2～4단위로 투여하는 환자도 포함할 수 있다. 그러나 제외 기준 2와 충돌하지 않도록 주의가 필요했습니다.
※용량은 1제당 2단위를 초과할 수 없습니다.
- 불면증 증상이 안정되고 연구자가 (비) BZD 수면제를 감량하거나 중단할 수 있다고 판단한 환자
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
- 용량 감소 및 중단을 위한 알고리즘을 준수할 의향이 있는 환자
- 연구의 내용을 이해하고 연구 참여에 대해 본인의 의사에 따라 서면으로 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 2차 불면증 환자
- (비)BZD수면제를 통상용량의 2배를 초과하여 복용하는 환자
- Barbiturate 및 non-barbiturate 최면제와 Suvorexant를 복용 중인 환자.
- 의약 이외의 수면제를 복용하고 있는 환자
- 염산미안세린, 미르타자핀, 염산트라조돈을 복용중인 환자
- 항정신병약을 복용 중인 환자
취침 시간에 항불안제 또는 클로나제팜을 복용하는 환자
*취침 시간을 제외한 시간에 항불안제 및/또는 클로나제팜을 복용하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 다만, 연구기간 중에는 투여량 및 투여시기를 변경할 수 없다.
- 사전동의 전 1개월 이내에 라멜테온을 복용한 환자
- 고지동의 전 1개월 이내에 2～7항목을 제외한 향정신성의약품의 용량을 변경한 자
- 우울증 또는 양극성 장애를 동반한 환자로서 우울 증상이 완화되지 않은 환자
- PHQ의 Q9에서 "죽는 것이 낫다고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 할 생각"의 빈도가 "반나절 이상(지난 2주 동안)"이거나 총점이 10점 이상인 환자
- 치매, 정신 분열증, 약물 의존 및 알코올 중독 환자
- 간/신장 장애 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자, 악성 신생물
- 야간 근무자
- ramelteon에 대한 금기 사항을 충족하는 환자
- 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 다른 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 R
정보에 입각한 동의 후 12주 동안 다음 약물을 공동 투여합니다. R군: 라멜테온 8mg을 1일 1회 취침 전에 복용합니다.
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정보에 입각한 동의 후 12주 동안 1일 1회 취침 전에 라멜테온 8mg
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위약 비교기: 팔 PL
정보에 입각한 동의 후 12주 동안 다음 약물을 공동 투여합니다. 플라시보 그룹: 매일 취침 전에 플라시보 캡슐을 복용합니다.
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사전 동의 후 12주 동안 취침 전 매일 1회 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(비)BZD수면제(디아제팜 환산치) 12주에 50% 용량감소 달성률 또는 불면증 증상의 악화 없이 중단 달성률.
기간: 12주
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50% 이상의 선량 감량 달성률을 참가자의 일기로 평가
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12주
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사전 동의 후 12주 또는 중단 시 (비)BZD 수면제(디아제팜 전환 값)의 50% 이상의 용량 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주
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50% 이상의 용량 감소(Diazepam 환산 값)를 달성한 피험자의 비율은 참가자의 일기에 의해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 8주차의 50% 감량 달성률(Diazepam 환산치)
기간: 4주와 8주에
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50% 이상의 용량 감소(Diazepam 환산 값)를 달성한 피험자의 비율은 참가자의 일지로 평가됩니다.
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4주와 8주에
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4주차, 8주차, 12주차의 평균 선량감소율
기간: 4주, 8주, 12주에
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선량 감소율의 평균은 참가자의 일지에 의해 평가됩니다.
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4주, 8주, 12주에
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12주 또는 중단 시 100% 용량 감량 달성률
기간: 12주
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100% 선량 감소 달성률은 참가자의 일지로 평가됩니다.
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12주
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4주차, 8주차, 12주차의 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI) 총점의 변동
기간: 0, 4, 8, 12주에
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PSQI 총점의 변동은 0주, 4주, 8주 및 12주차에 설정된 PSQI 값 세트에 의해 평가됩니다. (총점의 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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0, 4, 8, 12주에
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4주, 8주, 12주에 따른 AIS(Athens Insomnia Scale) 총점의 변동
기간: 0, 4, 8, 12주에
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AIS 총점의 변동은 0주, 4주, 8주 및 12주차의 AIS 값 세트에 의해 평가됩니다. (총점의 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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0, 4, 8, 12주에
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4주, 8주 및 12주에 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주에
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PHQ-9 점수의 변화는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 PHQ-9 값 세트에 의해 평가됩니다. (총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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0, 4, 8, 12주에
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4주차, 8주차 및 12주차에서 벤조디아제핀(CIWA-B) 점수에 대한 임상적 금단 평가 척도 사용 안내
기간: 4, 8, 12주에
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CIWA-B(벤조디아제핀에 대한 임상적 금단 평가 척도 사용 지침) 점수의 변화는 4주차, 8주차 및 12주차에 CIWA-B 값 세트에 의해 평가됩니다. (총 점수 범위는 0-80입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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4, 8, 12주에
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12주차 또는 중단 시 환자의 전반적인 치료 인상(PGI) 점수
기간: 12주
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PGI(Patient global impression of therapy) 점수는 12주 또는 중단 시점에 설정된 PGI 값으로 평가됩니다.
(총점의 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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12주
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12주 또는 중단 시 Ben-dep(Benzodiazepine Dependence Self-Report Questionnaire) 점수의 변화
기간: 0주와 12주에
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Ben-dep 점수의 변화는 Ben-dep 값 세트 0 및 12주 또는 철회에 의해 평가됩니다.
(총점의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상의 악화 경향을 나타냅니다.)
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0주와 12주에
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부작용
기간: 12주
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유해 사례는 최신 버전의 MedDRA/J(Medical Dictionary for Regulatory Activities/J)에 의해 결정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuichi Inoue, MD, Ph.D., Yoyoghi Sleep Disorder Clinic / Foundation of Sleep and Health Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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