Undersøgelsen af ​​kombinationsanvendelse af melatoninreceptoragonist til dosisreduktion eller afbrydelse af benzodiazepin (BZD) og ikke-BZD-hypnotika ved kronisk søvnløshed (BRED)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder kriterie 1 eller 2 og kriterium 3 og alle efterfølgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Patienter diagnosticeret som kronisk søvnløshed med indsættende søvnforstyrrelser og med en varighed af sygdommen på mindst 6 måneder
2. Patienter diagnosticeret med kronisk søvnløshed comorbid med humørsygdomme (depression eller bipolar lidelse) kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de har remission af humørsymptomer.

3. Patienter, der tager (ikke-)BZD-hypnotika (inklusive etizolam ved sengetid) i en fast dosis i følgende mønstre siden mindst 1 måned før samtykke (over 90 % af lægemiddeloverholdelse bør bekræftes på tidspunktet for lægesamtalen):

   • Patienter, der tager 2 lægemidler i den sædvanlige dosis (1 enhed)
   • Patienter, der tager 3 lægemidler i den sædvanlige dosis (1 enhed)
   • Patienter, der tager 4 lægemidler i den sædvanlige dosis (1 enhed)
   • Patienter, der tager et lægemiddel med 2 gange den sædvanlige dosis (2 enheder)
   • Patienter, der tager et lægemiddel med 2 gange den sædvanlige dosis (2 enheder) og et lægemiddel i den sædvanlige dosis (1 enhed)
   • Patienter, der tager et lægemiddel med 2 gange den sædvanlige dosis (2 enheder) og 2 lægemidler i den sædvanlige dosis (1 enhed)

   • Patienter, der tager 2 lægemidler til 2 gange den sædvanlige dosis (2 enheder) Patienter, hvis samlede dosis er 2-4 enheder af 1-4 lægemidler, kan også inkluderes. Men det var nødvendigt at være opmærksom på ikke at komme i konflikt med udelukkelseskriterier 2.

     ※Dosis må ikke overstige 2 enheder pr. 1 lægemiddel.

   • Patienter, hvis symptomer på søvnløshed blev stabiliseret, og efterforskerne fastslog, at (ikke-) BZD-hypnotika kunne reduceres eller seponeres
   • Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
   • Patienter, der er villige til at overholde algoritme for dosisreduktion og seponering
   • Patienter, der kan forstå indholdet af undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter egen vilje.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Patienter med sekundær søvnløshed
• Patienter, der tager (ikke-)BZD hypnotika i en dosis, der overstiger 2 gange den sædvanlige dosis
• Patienter, der tager barbiturat og ikke-barbiturat hypnotika og Suvorexant.
• Patienter, der tager andre hypnotika end medicinske lægemidler (inklusive i håndkøb (OTC), kosttilskud, der menes at være effektive mod søvnløshed og melatonin)
• Patienter, der tager mianserinhydrochlorid, mirtazapin og trazodonhydrochlorid
• Patienter, der tager antipsykotika

• Patienter, der tager anxiolytika eller clonazepam ved sengetid

  *Patienter, der tager anxiolytika og/eller clonazepam til tider undtagen sengetid, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dog kan dosis og tidspunkt for administration ikke ændres i løbet af undersøgelsesperioden.

• Patienter, der tog ramelteon inden for 1 måned før det informerede samtykke
• Patienter, hvor dosis af psykotrope midler med undtagelse af punkterne 2-7 blev ændret inden for 1 måned før det informerede samtykke
• Patienter, der er komorbide med depression eller bipolar lidelse, og hos hvem depressive symptomer ikke er forsvundet
• Patienter, hvor hyppigheden i Q9 af PHQ "troede, at du ville være bedre stillet død eller tanker om at skade dig selv på en eller anden måde" er "mere end halvdelen af ​​dagene (i de sidste 2 uger)" eller den samlede score er 10 eller højere
• Patienter med demens, skizofreni, stofafhængighed og alkoholikere
• Patienter med lever/nyresygdom, kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, og ondartet neoplasma
• Natarbejdere
• Patienter, der møder kontraindikationer for ramelteon
• Andre patienter vurderede af investigator ikke at være egnede til deltagelse i undersøgelsen