Lo studio sull'uso combinato dell'agonista del recettore della melatonina per la riduzione della dose o l'interruzione di benzodiazepine (BZD) e ipnotici non BZD sull'insonnia cronica (BRED)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i criteri 1 o 2 e i criteri 3 e tutti i criteri successivi saranno inclusi nello studio:

1. Pazienti con diagnosi di insonnia cronica con disturbi dell'inizio del sonno e con una durata della malattia di almeno 6 mesi
2. I pazienti con diagnosi di insonnia cronica in comorbilità con disturbi dell'umore (depressione o disturbo bipolare) possono essere inclusi in questo studio se hanno remissione dei sintomi dell'umore.

3. Pazienti che assumono ipnotici (non) BZD (incluso etizolam prima di coricarsi) a una dose fissa nei seguenti schemi da almeno 1 mese prima del consenso (oltre il 90% della compliance al farmaco deve essere confermato al momento del colloquio medico):

   • Pazienti che assumono 2 farmaci alla dose abituale (1 unità)
   • Pazienti che assumono 3 farmaci alla dose abituale (1 unità)
   • Pazienti che assumono 4 farmaci alla dose abituale (1 unità)
   • Pazienti che assumono un farmaco a 2 volte la dose abituale (2 unità)
   • Pazienti che assumono un farmaco al doppio della dose abituale (2 unità) e un farmaco alla dose abituale (1 unità)
   • Pazienti che assumono un farmaco a 2 volte la dose abituale (2 unità) e 2 farmaci alla dose abituale (1 unità)

   • Pazienti che assumono 2 farmaci a 2 volte la dose abituale (2 unità) Possono essere inclusi anche i pazienti il ​​cui dosaggio totale è di 2～4 unità di 1～4 farmaci. Ma occorre prestare attenzione a non entrare in conflitto con i criteri di esclusione 2.

     ※Il dosaggio non può superare le 2 unità per 1 farmaco.

   • Pazienti i cui sintomi di insonnia erano stabilizzati e i ricercatori hanno stabilito che gli ipnotici (non) BZD potevano essere ridotti o interrotti
   • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso
   • Pazienti disposti a rispettare l'algoritmo per la riduzione della dose e l'interruzione
   • Pazienti che possono comprendere il contenuto dello studio e fornire il consenso a partecipare allo studio per iscritto di propria volontà.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

• Pazienti con insonnia secondaria
• Pazienti che assumono ipnotici (non) BZD a una dose che supera di 2 volte la dose abituale
• Pazienti che assumono ipnotici barbiturici e non barbiturici e Suvorexant.
• Pazienti che assumono ipnotici diversi dai medicinali farmaceutici (compresi Over The Counter (OTC), integratori ritenuti efficaci per l'insonnia e la melatonina)
• Pazienti che assumono mianserina cloridrato, mirtazapina e trazodone cloridrato
• Pazienti che assumono antipsicotici

• Pazienti che assumono ansiolitici o clonazepam prima di coricarsi

  *Saranno inclusi nello studio i pazienti che assumono ansiolitici e/o clonazepam a orari diversi dall'ora di coricarsi. Tuttavia, il dosaggio e i tempi di somministrazione non possono essere modificati durante il periodo di studio.

• Pazienti che hanno assunto ramelteon entro 1 mese prima del consenso informato
• Pazienti nei quali la dose di psicotropi ad eccezione degli item 2～7 è stata modificata entro 1 mese prima del consenso informato
• Pazienti in comorbilità con depressione o disturbo bipolare e nei quali i sintomi depressivi non sono regrediti
• Pazienti in cui la frequenza in Q9 di PHQ "pensieri che sarebbe meglio morire o pensieri di farsi del male in qualche modo" è "più della metà dei giorni (nelle ultime 2 settimane)" o il punteggio totale è 10 o superiore
• Pazienti con demenza, schizofrenia, tossicodipendenza e alcolismo
• Pazienti con disturbi epatici/renali, donne in gravidanza o in allattamento e neoplasie maligne
• Lavoratori notturni
• Pazienti che incontrano controindicazioni per ramelteon
• Altri pazienti giudicati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore