主要な泌尿器科手術中の血行動態の最適化 (INTAT)
2022年6月4日 更新者：RUSSO ANDREA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
主要な泌尿器科手術および組織灌流中の平均動脈圧の IN-TArget 時間と 1 回拍出量との相関: INTAT 観察研究
この前向き観察研究では、研究者は、手術終了時の静脈と動脈の二酸化炭素の差 (pCO2 ギャップ) と、事前定義された 1 回拍出量 (SV) および平均動脈圧のしきい値を超えて費やされた時間の割合との間の可能な相関関係を探すことを目指しています。 （地図）。
調査の概要
詳細な説明
主要な泌尿器科手術中（すなわち、
膀胱切除術) 研究者は、低侵襲血行動態モニタリング システム (Flotrac - Vigileo、Edwards) を使用して、輸液療法と昇圧剤の投与をガイドします。
より具体的には、一回拍出量の目標は、一連の輸液ボーラス投与後の最大 SV として定義され、許容範囲は 10% です。
65 mmHg 以上であれば、MAP は適切であると見なされました。
麻酔の導入後、外科的処置が終了するまでの手術中の各時間、治験責任医師は血行力学的プロトコル (SV と MAP の両方の観点から) および対応する pCO2 ギャップの順守時間を評価します。
研究者は、調査した 2 つのパラメーターの間に反比例が見られることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00166
- Andrea Russo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記の選択基準を満たした主要な泌尿器科手術が予定されている患者が登録されます。
すべての患者は、ターゲットベースの血行動態プロトコルが適用される唯一の研究グループに属します
説明
包含基準:
- 主要な泌尿器科手術が予定されている患者
- アサ 1-2-3
除外基準:
- 妊娠
- BMI > 35の肥満
- 中心静脈カテーテルの配置に対する禁忌
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フロートラック患者
このグループに属する患者は、1回拍出量目標血行動態プロトコルで管理されます
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EV1000 血行動態モニタリング プラットフォームは、1 回拍出量などの量ベースのパラメーターに従って輸液投与をガイドするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPのタイムインターゲットと手術終了時のpCO2ギャップとの相関
時間枠：平均8時間
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主要な結果は、65 mmHg を超える MAP レベルの順守が高い患者は、手術終了時の pCO2 ギャップが低いという仮説を調査します。
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平均8時間
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SVのタイムインターゲットと手術終了時のpCO2ギャップとの相関
時間枠：平均8時間
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共同主要転帰では、10% の許容範囲で最大値内で SV の順守が高い患者は、手術終了時の pCO2 ギャップが低いという仮説を調査します。
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平均8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の全体的な合併症の発生率
時間枠：30日まで
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研究者は、術中の血行動態の最適化が術後合併症の発生率に与える影響を評価します
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30日まで
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入院期間
時間枠：平均2週間
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治験責任医師は、術中の目標指向型輸液療法と長期滞在との関連性を前向きに評価します
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平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Russo, MD、Department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月4日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。