Hemodynaaminen optimointi suuren urologisen leikkauksen aikana (INTAT)
lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korrelaatio keskimääräisen valtimopaineen ja aivohalvauksen tilavuuden välillä suuren urologisen leikkauksen ja kudosperfuusion aikana: INTAT-havaintotutkimus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät etsimään mahdollista korrelaatiota laskimoiden ja valtimoiden välisen hiilidioksidieron (pCO2-välin) välillä leikkauksen lopussa ja sen ajan prosenttiosuuden välillä, joka kuluu ennalta määritellyn aivohalvaustilavuuden (SV) kynnyksen ja keskimääräisen valtimopaineen välillä. (KARTTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren urologisen leikkauksen aikana (esim.
cistektomia) -tutkijat käyttävät minimaalisesti invasiivista hemodynaamista seurantajärjestelmää (Flotrac - Vigileo, Edwards) nestehoidon ja vasopressorien annostelun ohjaamiseen.
Tarkemmin sanottuna iskutilavuuden tavoite määritellään suurimmaksi SV-arvoksi nestebolussarjan jälkeen 10 %:n toleranssilla.
MAP katsottiin riittäväksi, jos se oli yli 65 mmHg.
Anestesian induktion jälkeen tutkijat arvioivat joka tunti leikkauksen aikana kirurgisen toimenpiteen loppuun asti hemodynaamisen protokollan noudattamisen ajan (sekä SV:n että MAP:n suhteen) ja vastaavan pCO2-aukon.
Tutkijat odottavat löytävänsä käänteisen suhteellisuuden kahden tutkitun parametrin välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Andrea Russo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka joutuvat suureen urologiseen leikkaukseen ja jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, otetaan mukaan.
Kaikki potilaat kuuluvat ainoaan tutkimusryhmään, jossa sovelletaan kohdepohjaista hemodynaamista protokollaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu suuri urologinen leikkaus
- ASA 1-2-3
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- liikalihavuus, jonka BMI > 35
- keskuslaskimokatetrin sijoittelun vasta-aiheet
- loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FloTrac-potilaat
tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan aivohalvausvolyymitavoitteen hemodynaamisella protokollalla
|
EV1000 Hemodynaamista seurantaalustaa käytetään ohjaamaan nesteen annostelua tilavuusperusteisen parametrin, kuten iskutilavuuden, mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MAP-aikakohteen ja pCO2-aukon välillä leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: keskimäärin 8 tuntia
|
Ensisijainen tulos tutkii hypoteesia, jonka mukaan potilaalla, jolla on korkeampi MAP-taso yli 65 mmHg, on pienempi pCO2-aukko leikkauksen lopussa
|
keskimäärin 8 tuntia
|
|
Korrelaatio SV:n aikakohteen ja pCO2-aukon välillä leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: keskimäärin 8 tuntia
|
Ensisijainen tulos tutkii hypoteesia, jonka mukaan potilaalla, jolla SV:n kiinnittyminen on korkeampi maksimiarvon sisällä 10 %:n toleranssilla, on pienempi pCO2-aukko leikkauksen lopussa
|
keskimäärin 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
tutkijat arvioivat intraoperatiivisen hemodynaamisen optimoinnin vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden määrään
|
jopa 30 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
|
tutkijat arvioivat prospektiivisen yhteyden intraoperatiivisen tavoitteellisen nestehoidon ja pitkän oleskelun välillä
|
keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .