Optymalizacja hemodynamiczna podczas dużych operacji urologicznych (INTAT)
4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korelacja między czasem IN-TArget dla średniego ciśnienia tętniczego a objętością wyrzutową podczas dużych operacji urologicznych i perfuzji tkanek: badanie obserwacyjne INTAT
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze dążą do znalezienia jakiejkolwiek możliwej korelacji między żylną i tętniczą różnicą dwutlenku węgla (różnica pCO2) pod koniec operacji a odsetkiem czasu spędzonego powyżej określonej wartości progowej objętości wyrzutowej (SV) i średniego ciśnienia tętniczego (MAPA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas dużych operacji urologicznych (tj.
cistektomii) badacze będą korzystać z minimalnie inwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego (Flotrac - Vigileo, Edwards), aby kierować płynoterapią i podawaniem leków wazopresyjnych.
Dokładniej, docelowa objętość wyrzutowa zostanie zdefiniowana jako maksymalna SV po serii płynnych bolusów, z tolerancją 10%.
MAP uznano za odpowiednie, jeśli powyżej 65 mmHg.
Po indukcji znieczulenia, następnie co godzinę w czasie operacji do zakończenia zabiegu, badacze będą oceniać czas przestrzegania protokołu hemodynamicznego (zarówno pod względem SV, jak i MAP) oraz odpowiadającą mu lukę pCO2.
Badacze spodziewają się znaleźć odwrotną proporcjonalność między dwoma badanymi parametrami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00166
- Andrea Russo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji urologicznej, którzy spełnili wyżej wymienione kryteria włączenia, zostaną włączeni.
Wszyscy pacjenci będą należeć do jedynej grupy badawczej, w której zastosowany zostanie protokół hemodynamiczny oparty na celu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do dużych operacji urologicznych
- ASA 1-2-3
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- otyłość z BMI > 35
- przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej
- schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci FloTrac
pacjenci należący do tej grupy będą leczeni za pomocą protokołu hemodynamicznego docelowej objętości wyrzutowej
|
Platforma monitorowania hemodynamicznego EV1000 będzie używana do kierowania podawaniem płynów zgodnie z parametrem opartym na objętości, takim jak objętość wyrzutowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czasem docelowym MAP a luką pCO2 pod koniec operacji
Ramy czasowe: średnio 8 godzin
|
Główny wynik zbada hipotezę, że pacjent z wyższym przestrzeganiem poziomów MAP powyżej 65 mmHg będzie miał niższą lukę pCO2 pod koniec operacji
|
średnio 8 godzin
|
|
Korelacja między docelowym czasem SV a luką pCO2 pod koniec operacji
Ramy czasowe: średnio 8 godzin
|
Wynik równorzędny zbada hipotezę, że pacjent z wyższym przyleganiem SV w ramach wartości maksymalnej z tolerancją 10% będzie miał niższą lukę pCO2 pod koniec operacji
|
średnio 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ogólnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
badacze ocenią wpływ śródoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej na odsetek powikłań pooperacyjnych
|
do 30 dni
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
badacze prospektywnie ocenią związek między śródoperacyjną płynoterapią ukierunkowaną na cel a długim pobytem
|
średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .