Optimización Hemodinámica Durante Cirugía Urológica Mayor (INTAT)
4 de junio de 2022 actualizado por: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Correlación entre el tiempo IN-TAdget para la presión arterial media y el volumen sistólico durante la cirugía urológica mayor y la perfusión tisular: el estudio observacional INTAT
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores pretenden buscar cualquier posible correlación entre la diferencia de dióxido de carbono venoso y arterial (brecha de pCO2) al final de la cirugía y el porcentaje de tiempo pasado por encima de un umbral predefinido de volumen sistólico (SV) y presión arterial media. (MAPA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una cirugía urológica mayor (es decir,
cistectomía) los investigadores utilizarán un sistema de monitoreo hemodinámico mínimamente invasivo (Flotrac - Vigileo, Edwards) para guiar la terapia de fluidos y la administración de vasopresores.
Más específicamente, el objetivo de volumen sistólico se definirá como el SV máximo después de una serie de bolos de líquido, con una tolerancia del 10 %.
La PAM se consideró adecuada si estaba por encima de 65 mmHg.
Después de la inducción de la anestesia, cada hora durante la cirugía hasta el final del procedimiento quirúrgico, los investigadores evaluarán el tiempo de cumplimiento del protocolo hemodinámico (en términos de SV y MAP) y la brecha de pCO2 correspondiente.
Los investigadores esperan encontrar una proporcionalidad inversa entre los dos parámetros explorados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00166
- Andrea Russo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán pacientes programados para cirugía urológica mayor que cumplan los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Todos los pacientes pertenecerán al único grupo de estudio en el que se aplicará un protocolo hemodinámico basado en objetivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía urológica mayor
- ASA 1-2-3
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- obesidad con un IMC > 35
- contraindicaciones para el posicionamiento del catéter venoso central
- enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FloTrac
los pacientes que pertenecen a este grupo serán manejados con un protocolo hemodinámico objetivo de volumen sistólico
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La plataforma de monitorización hemodinámica EV1000 se utilizará para guiar la administración de líquidos siguiendo un parámetro basado en el volumen, como el volumen sistólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el objetivo de tiempo en MAP y la brecha de pCO2 al final de la cirugía
Periodo de tiempo: un promedio de 8 horas
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El resultado primario explorará la hipótesis de que el paciente con una mayor adherencia a los niveles de MAP por encima de 65 mmHg tendrá una brecha de pCO2 más baja al final de la cirugía.
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un promedio de 8 horas
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Correlación entre el objetivo de tiempo en SV y la brecha de pCO2 al final de la cirugía
Periodo de tiempo: un promedio de 8 horas
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El desenlace coprimario explorará la hipótesis de que el paciente con mayor adherencia de SV dentro del valor máximo con un 10% de tolerancia, tendrá un menor gap de pCO2 al final de la cirugía
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un promedio de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones postoperatorias generales
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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los investigadores evaluarán el impacto de la optimización hemodinámica intraoperatoria en la tasa de complicaciones posoperatorias
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hasta 30 días
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas
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los investigadores evaluarán prospectivamente la asociación entre una fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos con la estancia prolongada
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un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .