Hemodynamická optimalizace během velké urologické chirurgie (INTAT)
4. června 2022 aktualizováno: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korelace mezi cílovým časem pro střední arteriální tlak a zdvihový objem během velké urologické chirurgie a perfuze tkáně: observační studie INTAT
V této prospektivní pozorovací studii se výzkumníci zaměřují na hledání jakékoli možné korelace mezi rozdílem mezi venózním a arteriálním oxidem uhličitým (mezera pCO2) na konci operace a procentem času stráveného nad předem definovaným prahem tepového objemu (SV) a středním arteriálním tlakem. (MAPA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při velké urologické operaci (tj.
cistektomie) vyšetřovatelé použijí minimálně invazivní hemodynamický monitorovací systém (Flotrac - Vigileo, Edwards) k vedení tekutinové terapie a podávání vazopresorů.
Konkrétněji cílový objem zdvihu bude definován jako maximální SV po sérii bolusů tekutiny s tolerancí 10 %.
MAP byl považován za adekvátní, pokud je vyšší než 65 mmHg.
Po navození anestezie pak každou hodinu během operace až do konce chirurgického výkonu vyšetřovatelé zhodnotí dobu dodržování hemodynamického protokolu (ve smyslu SV i MAP) a odpovídající mezeru pCO2.
Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou nepřímou úměrnost mezi dvěma zkoumanými parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- Andrea Russo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti plánovaní na velkou urologickou operaci, kteří splnili výše uvedená kritéria pro zařazení.
Všichni pacienti budou patřit do jediné studijní skupiny, ve které bude aplikován cílový hemodynamický protokol
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů plánovaných na velkou urologickou operaci
- ASA 1-2-3
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- obezita s BMI > 35
- kontraindikace umístění centrálního žilního katétru
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti FloTrac
pacienti patřící do této skupiny budou léčeni pomocí cílového hemodynamického protokolu tepového objemu
|
Hemodynamická monitorovací platforma EV1000 bude použita k vedení podávání tekutin podle parametru založeného na objemu, jako je zdvihový objem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi cílovým časem MAP a mezerou pCO2 na konci operace
Časové okno: v průměru 8 hodin
|
Primární výstup prozkoumá hypotézu, že pacient s vyšší adherencí k hladinám MAP nad 65 mmHg bude mít na konci operace nižší mezeru pCO2
|
v průměru 8 hodin
|
|
Korelace mezi cílovým časem SV a mezerou pCO2 na konci operace
Časové okno: v průměru 8 hodin
|
Koprimární výsledek prozkoumá hypotézu, že pacient s vyšší adherencí SV v rámci maximální hodnoty s 10% tolerancí bude mít na konci operace nižší mezeru pCO2
|
v průměru 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních celkových komplikací
Časové okno: až 30 dní
|
vyšetřovatelé posoudí vliv intraoperační hemodynamické optimalizace na četnost pooperačních komplikací
|
až 30 dní
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: v průměru 2 týdny
|
vyšetřovatelé budou prospektivně hodnotit souvislost mezi intraoperační cílenou tekutinovou terapií a délkou pobytu
|
v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .